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Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité de la sulfasalazine dans l'hypertension artérielle pulmonaire

22 août 2020 mis à jour par: RenJi Hospital
Sous contrôle placebo, les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement anti-inflammatoire et/ou d'un traitement médicamenteux ciblé pour le traitement précoce des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle pulmonaire est caractérisée par une augmentation décompensée de la pression artérielle pulmonaire en raison de la progression continue de la résistance vasculaire pulmonaire et peut finalement entraîner une insuffisance cardiaque droite, voire la mort. À l'heure actuelle, le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire repose principalement sur l'application d'une pharmacothérapie spécifique. Une thérapie médicamenteuse spécifique implique les trois voies principales de l'endothéline, de l'oxyde nitrique et de la prostacycline. Les principaux mécanismes de vasodilatation et d'anti-prolifération sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire. Cependant, le prix d'un traitement médicamenteux spécifique est trop élevé, ce qui exerce une énorme pression financière sur les patients. Les preuves montrent que l'inflammation existe dans les premiers stades de l'hypertension artérielle pulmonaire et que le traitement anti-inflammatoire est efficace dans les expérimentations animales. Sous contrôle placebo, les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement anti-inflammatoire et/ou d'un traitement médicamenteux ciblé pour le traitement précoce des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • RenJi Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pression systolique de l'artère pulmonaire estimée lors de l'examen échocardiographique le plus récent avant le dépistage ≧ 40 mmHg.
  2. Avant l'étude, les sujets ont reçu le meilleur traitement traditionnel de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (tel que les antagonistes du Ca2+ oraux, l'oxygénothérapie, la digoxine, les diurétiques et les anticoagulants), et aucune augmentation, arrêt ou changement de dose au moins un mois avant la randomisation. Mais il est permis d'arrêter ou d'ajuster les anticoagulants, et d'ajuster la dose thérapeutique des diurétiques.
  3. Les résultats de l'échocardiographie ont montré que les fonctions systolique et diastolique du ventricule gauche étaient normales et qu'il n'y avait pas de maladie cardiaque gauche cliniquement significative (telle qu'une maladie de la valve mitrale).

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu des antagonistes des récepteurs de l'endothéline et des anti-inflammatoires dans les 30 jours précédant la randomisation.
  2. Patients présentant des changements dans le traitement de base de l'HTAP dans le mois précédant la randomisation (tels que l'ajout/le retrait de médicaments thérapeutiques ou l'ajustement de la dose ; y compris, mais sans s'y limiter, l'oxygène, les diurétiques, la digoxine, les anticoagulants, les immunosuppresseurs ou les antagonistes du Ca2+). Mais on autorise l'arrêt des anticoagulants ou le changement de dose et le changement de dose de diurétique.
  3. Patients ayant reçu un diagnostic d'une autre étiologie de l'HTAP, telle que l'hypertension portale, la maladie occlusive de la veine pulmonaire, etc.
  4. Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque gauche, y compris une cardiopathie ischémique, un infarctus du myocarde, une maladie coronarienne symptomatique ; ou angiographie radionucléide transcanal, angiographie ou échocardiographie évaluée par une pression capillaire pulmonaire moyenne (ou un volume télédiastolique ventriculaire gauche) ≥ 15 mmHg ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % ; ou hypertension systémique non contrôlée efficacement, pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg.
  5. Les patients qui ont des antécédents de maladies pulmonaires, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie pulmonaire interstitielle, etc.
  6. Patients ayant des antécédents de maladies du sang, y compris des antécédents de troubles de la coagulation dans les 6 mois précédant le dépistage.
  7. Patients allergiques à au moins deux médicaments ou aliments ; ou êtes allergique à un médicament anti-inflammatoire (anti-inflammatoire stéroïdien ou non stéroïdien).
  8. Le test de la fonction hépatique dépasse ou est égal à 3 fois la limite supérieure de la normale ou souffre d'une maladie hépatique connue de classe C de Child-Pugh.
  9. Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et dont la valeur de créatinine de dépistage est supérieure à 2,5 mg/dL (221 μmol/L) ou nécessitant une dialyse.
  10. Les patients atteints d'autres maladies ou conditions qui peuvent affecter les résultats de la recherche.
  11. Patients ayant participé à d'autres médicaments ou dispositifs médicaux à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ambrisentan+Sufasalazine
Médicament: Sulfasalazine
La sulfasalazine est un médicament anti-inflammatoire et immunosuppresseur
Médicament: Ambrisentan
L'ambrisentan est l'un des médicaments spécifiques de l'hypertension artérielle pulmonaire
ACTIVE_COMPARATOR: Ambrisentan + Sulfasalazine placebo
Médicament: Ambrisentan
L'ambrisentan est l'un des médicaments spécifiques de l'hypertension artérielle pulmonaire
Médicament: Le placebo de la sulfasalazine
Le placebo de la sulfasalazine est similaire à la sulfasalazine dans la forme et la posologie
EXPÉRIMENTAL: Ambrisentan placebo + Sulfasalazine
Médicament: Sulfasalazine
La sulfasalazine est un médicament anti-inflammatoire et immunosuppresseur
Médicament: Le placebo de l'ambrisentan
Le placebo de l'ambrisentan est similaire à l'ambrisentan dans la forme et la posologie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Ambrisentan + Placebo Sulfasalazine
Médicament: Le placebo de la sulfasalazine
Le placebo de la sulfasalazine est similaire à la sulfasalazine dans la forme et la posologie
Médicament: Le placebo de l'ambrisentan
Le placebo de l'ambrisentan est similaire à l'ambrisentan dans la forme et la posologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le premier événement clinique indésirable confirmé et la fin du traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (données présentées jusqu'au mois 6)
L'événement clinique indésirable a été défini comme le décès.
Jusqu'à la fin du traitement (données présentées jusqu'au mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base au mois 6 en 6 minutes de marche
Délai: De base au mois 6
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test non encouragé, effectué dans un couloir plat de 30 m de long, où le patient est invité à marcher le plus loin possible, d'avant en arrière autour de deux cônes, avec la permission de ralentir , reposez-vous ou arrêtez-vous si nécessaire. Ces lignes directrices ont été fournies à tous les sites. Pour les patients qui n'avaient jamais effectué de 6MWT auparavant, un test d'entraînement était nécessaire avant que les tests de qualification à l'inclusion ne soient effectués.
De base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 du facteur d'inflammation
Délai: De base au mois 6
Composé d'interleukine-6
De base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans l'examen d'échocardiographie
Délai: De base au mois 6
Évaluation de la pression systolique de l'artère pulmonaire par échocardiographie
De base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans la fonction cardiaque
Délai: De base au mois 6
Composé de peptide natriurétique de type B
De base au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Première publication (RÉEL)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • treatment of PAH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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