柳氮磺胺吡啶治疗肺动脉高压的安全性和有效性的初步研究
2020年8月22日 更新者：RenJi Hospital
在安慰剂对照下，研究者打算评估抗炎治疗和/或靶向药物治疗对肺动脉高压患者早期治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
肺动脉高压的特点是由于肺血管阻力的持续增加导致肺动脉压力失代偿性增加，最终可导致右心衰竭甚至死亡。
目前，肺动脉高压的治疗主要是应用特异性药物治疗。
具体药物治疗涉及内皮素、一氧化氮和前列环素三大途径。
血管扩张和抗增殖的主要机制用于治疗肺动脉高压。
然而，特异性药物治疗的价格过于昂贵，给患者带来了巨大的经济压力。
有证据表明肺动脉高压早期存在炎症，动物实验中抗炎治疗有效。
在安慰剂对照下，研究者打算评估抗炎治疗和/或靶向药物治疗对肺动脉高压患者早期治疗的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital
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接触：
- Jian Wang, postgraduate
- 电话号码：+8613780172992
- 邮箱：wangjian_ky@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前最近一次超声心动图检查估计的肺动脉收缩压≥40mmHg。
- 研究前，受试者接受了最好的传统肺动脉高压（PAH）治疗（如口服Ca2+拮抗剂、氧疗、地高辛、利尿剂和抗凝剂），并且至少在随机分组前1个月没有增加、停药或改变剂量。 但允许停用或调整抗凝剂，调整利尿剂的治疗剂量。
- 超声心动图结果显示左心室收缩和舒张功能正常，无临床意义的左心疾病（如二尖瓣疾病）。
排除标准：
- 随机分组前 30 天内接受过内皮素受体拮抗剂和抗炎药治疗的患者。
- 随机分组前 1 个月内 PAH 基础治疗发生变化的患者（如治疗药物的增减或剂量调整；包括但不限于氧气、利尿剂、地高辛、抗凝剂、免疫抑制剂或 Ca2+ 拮抗剂）。 但我们允许停用抗凝剂或改变剂量和改变利尿剂的剂量。
- 诊断为其他病因的肺动脉高压患者，如门静脉高压症、肺静脉闭塞性疾病等。
- 有左心疾病病史的患者，包括缺血性心脏病、心肌梗塞、症状性冠状动脉疾病；或通过平均肺毛细血管楔压（或左心室舒张末期容积）≥ 15 mmHg 或左心室射血分数 ≤ 40% 评估的跨通道放射性核素血管造影、血管造影或超声心动图；或不能有效控制的全身性高血压，收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg。
- 有肺部疾病病史的患者，包括慢性阻塞性肺病、间质性肺病等。
- 有血液病史的患者，包括筛查前6个月内有凝血功能障碍史。
- 对两种或两种以上药物或食物过敏的患者；或已知对一种抗炎药（甾体或非甾体抗炎药）过敏。
- 肝功能测试超过或等于正常上限的 3 倍或患有已知的 Child-Pugh C 级肝病。
- 慢性肾功能不全患者，筛查肌酐值大于2.5mg/dL（221μmol/L）或需要透析。
- 患有可能影响研究结果的其他疾病或病症的患者。
- 筛选前30天内参加过其他研究药物或医疗器械的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安立生坦+柳氮磺胺吡啶
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柳氮磺胺吡啶是一种抗炎和免疫抑制药物
安立生坦是治疗肺动脉高压的特异性药物之一
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ACTIVE_COMPARATOR：安立生坦+柳氮磺胺吡啶的安慰剂
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安立生坦是治疗肺动脉高压的特异性药物之一
柳氮磺胺吡啶的安慰剂在形式和剂量上与柳氮磺胺吡啶相似
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实验性的：安立生坦的安慰剂+柳氮磺胺吡啶
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柳氮磺胺吡啶是一种抗炎和免疫抑制药物
Ambrisentan 的安慰剂在形式和剂量上与 Ambrisentan 相似
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PLACEBO_COMPARATOR：安立生坦的安慰剂+柳氮磺胺吡啶的安慰剂
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柳氮磺胺吡啶的安慰剂在形式和剂量上与柳氮磺胺吡啶相似
Ambrisentan 的安慰剂在形式和剂量上与 Ambrisentan 相似
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次确认临床不良事件至治疗结束的时间
大体时间：直至治疗结束（数据显示至第 6 个月）
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临床不良事件定义为死亡。
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直至治疗结束（数据显示至第 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 分钟步行距离内从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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6 分钟步行测试 (6MWT) 是一种非鼓励性测试，在 30 m 长的平坦走廊中进行，指示患者尽可能走远，绕着两个锥体来回走动，并允许减速、休息或在需要时停止。
这些指南已提供给所有网站。
对于以前从未进行过 6MWT 的患者，在进行纳入资格测试之前需要进行训练测试。
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第 6 个月的基线
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炎症因子从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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白细胞介素6的组成
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第 6 个月的基线
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超声心动图检查从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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超声心动图评估肺动脉收缩压
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第 6 个月的基线
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心脏功能从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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B型钠尿肽的组成
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第 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月22日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月22日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺动脉高压的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘