A fej- és nyakrák laphámsejtes karcinómájának optimalizált korai kezelése (OPTINECK)
Az optimalizált korai kezelés értékelése a radiokemoterápia kontextusában a gyógyítóan kezelt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetében
A posztoperatív egyidejű radiokemoterápia több okból is nehezen kivitelezhető kezelés. Először is, és értelemszerűen ezek a betegek nemrégiben műtéten estek át, legtöbbször többhetes kórházi kezeléssel és fogyással. Ráadásul az etetési kapacitás funkcionális helyreállítása nem mindig teljes a besugárzás megkezdésekor. Ezenkívül az egyidejű radiokemoterápia felelős a nagyon gyakori radiomucitusért, amely megváltoztatja a betegek táplálkozási kapacitását a kezelés során.
Összességében a teljes radiokemoterápia (3 ciszplatin beadott gyógymód) aránya 50-70% között változik a vizsgálatoktól függően, amelyeket kiválasztott populációkban végeztek kísérleti klinikai vizsgálat keretében, anélkül, hogy különbséget tettek volna pozitív és negatív humán papilloma között. daganatok. Tapasztalataink szerint egy olyan populációban, ahol a nem humán papillómával összefüggő daganatok nagyon nagy túlsúlyban vannak, és amelyet nem választottak ki kísérleti vizsgálatban, teljes radiokemoterápia csak az esetek körülbelül 40-50%-ában lehetséges. A ténylegesen beadott ciszplatin aránya korrelál a teljes túléléssel. Ezért logikus azt feltételezni, hogy a teljes körű kezelésben részesülő betegek számának növelése a túlélés növekedését eredményezheti.
Noha a sugárterápia során szükséges táplálkozási gondoskodás egyértelműen megalapozott, ennek módja továbbra is vitatott. A közelmúltban egy 159, sugárterápiával (vagy radiokemoterápiával) kezelt beteg részvételével végzett randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az orális étrend-kiegészítők egyszerű szisztematikus felírása (500 kcal/nap) a szokásos étrendi tanácsok mellett kisebb súlycsökkenést eredményezett a kezelés végén. sugárterápia (fő cél), hanem a kezelések toleranciájának javítása is. Összességében a táplálkozási kezelés a kezelés során igen változatos, az egyszerű étrend-monitoringtól a profilaktikus gastrosztómiáig és a kezelés során igény szerint nasogasztrikus szonda behelyezéséig. A szakirodalomban fellelhető menedzsment heterogenitás regionális szinten is megfigyelhető. Ez a projekt lehetővé teszi a régiók közötti harmonizált támogatási stratégia javaslatát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doriane Richard, PhD
- Telefonszám: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Florian Clatot, Md,PHD
- Telefonszám: +33232082231
- E-mail: florian.clatot@chb.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Toborzás
- CHU Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre COUTTE, MD
-
Beauvais, Franciaország
- Toborzás
- CH Beauvais
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanifa AMMARGUELLAT, MD
-
Caen, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Clinique du Parc
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuel Sevin, MD
-
Le Havre, Franciaország
- Toborzás
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent MARTIN, MD
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- CHRU Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- Centre Henri Becquerel
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastien Thureau, MD,PhD
- Telefonszám: +033276673030
- E-mail: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian Clatot, Md,PHD
- Telefonszám: +33232082231
- E-mail: florian.clatot@chb.unicancer.fr
-
Saint-Quentin, Franciaország
- Toborzás
- CH Saint-Quentin
-
Kapcsolatba lépni:
- Farid BELKHIR, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 75 év alatti férfi vagy nő,
- Egészségügyi Világszervezet pontszáma < 2,
- A fej és a nyak lokalizált laphámsejtes karcinóma kezelése, amelynél megmarad a ciszplatinon alapuló, egyidejű posztoperatív radiokemoterápia gyógyító kezelése,
- A tájékozott hozzájárulás aláírását követően,
- Szociális védelmi rendszer társult vagy kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- 2 évesnél fiatalabb vagy progresszív más daganatos betegség anamnézisében,
- A fej-nyaki rák sugárkezelésének története,
- A ciszplatin ellenjavallatai,
- Terhes vagy szoptató nő,
- Védett fő (gondnokság vagy gondnokság alatt),
- Terápiás vizsgálatban részt vevő beteg
- A beteg bármilyen okból nem tudja megérteni a vizsgálatot, vagy nem képes megfelelni a vizsgálat korlátainak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optimalizált kar
A betegek ellátása korán és optimális módon történik.
|
Az inklúzió alkalmával a beteg számára előnyös lesz egy korai konzultáció egy táplálkozási szakértővel, egy fájdalomorvossal és egy szociális munkással. A sugárterápiára való felkészülés során a betegnek heti rendszerességgel konzultál egy fájdalomápolóval és egy dietetikussal. A sugárterápia során a beteget naponta megmérik, és felmérik táplálkozási szükségleteit, és heti rendszerességgel konzultálnak egy fájdalomápolóval és dietetikussal, majd havonta kétszer a sugárkezelést követő három hónapig. |
|
Nincs beavatkozás: Szabványos kar
A betegek megfigyelése a szokásos gyakorlat szerint történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai multimodális kezelés súlycsökkenésre gyakorolt hatásának felmérése a befogadási konzultáció és a kezelést követő 3 hónap között.
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Azon betegek aránya, akiknél 3 hónappal a kezelés után legalább 5%-os súlycsökkenést tapasztaltak a befogadó konzultációhoz képest
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A multimodális kezelés hatásának felmérése a teljes túlélésre és a progressziómentes túlélésre a kezelést követő 18 hónapban
Időkeret: 18 hónappal a kezelés után
|
Teljes és progressziómentes túlélési arány 18 hónappal a kezelést követően
|
18 hónappal a kezelés után
|
|
A multimodális kezelés hatásának felmérése a tervek szerint teljes körű kezelésben részesülő betegek százalékos arányára
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az összes kezelést a tervek szerint kapták
|
1 hónap
|
|
A multimodális kezelés hatásának felmérése a 3. szintű fájdalomcsillapítót kapó betegek százalékos arányára a sugárkemoterápia során és a kezelést követő 3 hónapig
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Azon betegek száma, akiknek 3. szintű fájdalomcsillapítót írtak fel
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
A multimodális menedzsment hatásának felmérése az átlagos testsúlycsökkenésre
Időkeret: 18 hónappal a kezelés után
|
A vizsgálat végén mért és a felvételkor mért súlykülönbség átlaga
|
18 hónappal a kezelés után
|
|
Multimodális menedzsment orvos-ökonómiai elemzése költség-haszon módszerrel
Időkeret: 18 hónappal a kezelés után
|
Költség-haszon arány minden ágban
|
18 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHB19.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .