Geoptimaliseerde vroege behandeling van plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halskanker (OPTINECK)
Evaluatie van geoptimaliseerde vroege behandeling in de context van radiochemotherapie voor curatief behandeld plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Postoperatieve gelijktijdige radiochemotherapie is een behandeling die om verschillende redenen moeilijk te realiseren is. Allereerst hebben deze patiënten per definitie een recente operatie ondergaan, meestal gepaard gaande met enkele weken ziekenhuisopname en gewichtsverlies. Daarnaast is het functioneel herstel van de voedingscapaciteit niet altijd volledig op het moment van aanvang van de bestraling. Bovendien is gelijktijdige radiochemotherapie verantwoordelijk voor zeer frequente radiomucitus, waardoor de voedingscapaciteit van patiënten tijdens de behandeling verandert.
In totaal varieert het percentage volledige radiochemotherapie (3 kuren cisplatine toegediend) van 50 tot 70%, afhankelijk van de onderzoeken die werden uitgevoerd bij geselecteerde populaties in het kader van een experimentele klinische studie en zonder onderscheid tussen positief en negatief humaan papilloma tumoren. Onze ervaring is dat in een populatie met een zeer hoog overwicht van niet-humaan papilloma-gerelateerde tumoren en niet geselecteerd door deelname aan een experimentele studie, volledige radiochemotherapie slechts mogelijk is in ongeveer 40% tot 50% van de gevallen. cisplatine dat feitelijk wordt toegediend, is gecorreleerd met de algehele overleving. Daarom is het logisch om aan te nemen dat een toename van het aantal patiënten dat volledige behandeling krijgt, kan leiden tot een hogere overleving.
Hoewel de behoefte aan voedingszorg tijdens radiotherapie duidelijk is vastgesteld, blijft de modaliteit ervan ter discussie staan. Onlangs toonde een gerandomiseerde studie bij 159 patiënten die werden behandeld met radiotherapie (of radiochemotherapie) aan dat het eenvoudig systematisch voorschrijven van orale voedingssupplementen (500 kcal/dag) naast de gebruikelijke voedingsadviezen gepaard ging met een geringere gewichtsafname aan het einde van de zwangerschap. radiotherapie (hoofddoel) maar ook met een verbetering van de tolerantie van de behandelingen. Over het algemeen varieert het voedingsmanagement tijdens de behandeling sterk, variërend van eenvoudige dieetmonitoring tot profylactische gastrostomie en het op verzoek inbrengen van een neussonde tijdens de behandeling. Deze heterogeniteit van beheer die in de literatuur wordt aangetroffen, wordt ook op regionaal niveau waargenomen. Dit project zal het ook mogelijk maken om een geharmoniseerde ondersteuningsstrategie op interregionaal niveau voor te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Doriane Richard, PhD
- Telefoonnummer: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Florian Clatot, Md,PHD
- Telefoonnummer: +33232082231
- E-mail: florian.clatot@chb.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- Alexandre COUTTE, MD
-
Beauvais, Frankrijk
- Werving
- CH Beauvais
-
Contact:
- Hanifa AMMARGUELLAT, MD
-
Caen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Clinique du Parc
-
Contact:
- Emmanuel Sevin, MD
-
Le Havre, Frankrijk
- Werving
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Contact:
- Laurent MARTIN, MD
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHRU Lille
-
Contact:
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Centre Henri Becquerel
-
Contact:
- Sebastien Thureau, MD,PhD
- Telefoonnummer: +033276673030
- E-mail: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Contact:
- Florian Clatot, Md,PHD
- Telefoonnummer: +33232082231
- E-mail: florian.clatot@chb.unicancer.fr
-
Saint-Quentin, Frankrijk
- Werving
- CH Saint-Quentin
-
Contact:
- Farid BELKHIR, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar,
- Score van de Wereldgezondheidsorganisatie < 2,
- Behandeling van een gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied waarvoor een curatieve behandeling door gelijktijdige postoperatieve radiochemotherapie op basis van cisplatine behouden blijft,
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming,
- Aangeslotene of begunstigde van een socialebeschermingsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere neoplastische ziekte minder dan 2 jaar oud of progressief,
- Geschiedenis van radiotherapie voor hoofd-halskanker,
- Contra-indicaties voor cisplatine,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
- Beschermde majoor (onder curatele of curatele),
- Patiënt die deelneemt aan een therapeutisch onderzoek
- Patiënt is om welke reden dan ook niet in staat het onderzoek te begrijpen of te voldoen aan de beperkingen van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde arm
Patiënten worden zo vroeg en optimaal opgevangen.
|
Bij opname heeft de patiënt baat bij een vroeg consult met een voedingsdeskundige, een pijnarts en een maatschappelijk werker. Tijdens de voorbereidingsfase op radiotherapie heeft de patiënt baat bij wekelijks overleg met een pijnverpleegkundige en een diëtist. Tijdens de radiotherapie wordt de patiënt dagelijks gewogen en wordt de voedingsbehoefte beoordeeld en heeft hij wekelijks een consult bij een pijnverpleegkundige en diëtist en daarna twee keer per maand tot drie maanden na de radiotherapie. |
|
Geen tussenkomst: Standaard arm
Patiënten zullen worden gecontroleerd zoals in de standaardpraktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de impact van vroege multimodale behandeling op gewichtsverlies, gemeten tussen het inclusieconsult en 3 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsafname 3 maanden na de behandeling in vergelijking met het inclusieconsult
|
3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de impact van multimodale behandeling op de algehele overleving en progressievrije overleving 18 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden na de behandeling
|
Algehele en progressievrije overleving 18 maanden na de behandeling
|
18 maanden na de behandeling
|
|
Beoordeling van de impact van multimodaal beheer op het percentage patiënten dat de volledige behandeling krijgt zoals gepland
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten dat alle behandelingen heeft gekregen zoals gepland
|
1 maand
|
|
Beoordeling van de impact van multimodale behandeling op het percentage patiënten dat analgetica van niveau 3 krijgt tijdens radiochemotherapie en tot 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Aantal patiënten aan wie niveau 3 analgetica is voorgeschreven
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Beoordeling van de impact van multimodaal management op gemiddeld gewichtsverlies
Tijdsspanne: 18 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde van het verschil in gewicht aan het einde van de studie en het gewicht bij opname
|
18 maanden na de behandeling
|
|
Medisch-economische analyse van multimodaal beheer met behulp van de kostenutiliteitsmethode
Tijdsspanne: 18 maanden na de behandeling
|
Kosten-utiliteitsratio in elke arm
|
18 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB19.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .