- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04528420
Gestione precoce ottimizzata del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (OPTINECK)
Valutazione della gestione precoce ottimizzata nel contesto della radiochemioterapia per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattato in modo curativo
La concomitante radiochemioterapia post-operatoria è un trattamento difficile da realizzare per diversi motivi. Innanzitutto, e per definizione, questi pazienti hanno subito un intervento chirurgico recente, il più delle volte accompagnato da diverse settimane di ricovero e perdita di peso. Inoltre, il recupero funzionale della capacità di alimentazione non è sempre completo al momento dell'inizio dell'irraggiamento. Inoltre, la radiochemioterapia concomitante è responsabile di radiomucito molto frequente che altera la capacità di alimentazione dei pazienti durante il trattamento.
In totale, il tasso di radiochemioterapia completa (3 cure di cisplatino somministrate) varia dal 50 al 70% a seconda degli studi, che sono stati condotti su popolazioni selezionate nell'ambito di uno studio clinico sperimentale e senza distinzione tra papilloma umano positivo e negativo tumori. Nella nostra esperienza, in una popolazione con una preponderanza molto elevata di tumori non correlati al papilloma umano e non selezionata dalla partecipazione a uno studio sperimentale, la radiochemioterapia completa è possibile solo in circa il 40-50% dei casi. Tuttavia, la quantità di il cisplatino effettivamente somministrato è correlato alla sopravvivenza globale. Pertanto, è logico presumere che l'aumento del numero di pazienti che ricevono un trattamento completo possa comportare un aumento della sopravvivenza.
Sebbene la necessità di assistenza nutrizionale durante la radioterapia sia chiaramente stabilita, la sua modalità rimane dibattuta. Recentemente, uno studio randomizzato su 159 pazienti trattati con radioterapia (o radiochemioterapia) ha dimostrato che la semplice prescrizione sistematica di integratori alimentari per via orale (500 kcal/die) in aggiunta ai consueti consigli dietetici si associava ad una minore perdita di peso alla fine del radioterapia (obiettivo principale) ma anche con un miglioramento della tollerabilità dei trattamenti. Nel complesso, la gestione nutrizionale durante il trattamento varia notevolmente, dal semplice monitoraggio dietetico alla gastrostomia profilattica e all'inserimento di un sondino nasogastrico su richiesta durante il trattamento. Questa eterogeneità di gestione riscontrata in letteratura si osserva anche a livello regionale. Questo progetto consentirà inoltre di proporre una strategia di sostegno armonizzata a livello interregionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- CHU Amiens
-
Contatto:
- Alexandre COUTTE, MD
-
Beauvais, Francia
- CH Beauvais
-
Contatto:
- Hanifa AMMARGUELLAT, MD
-
Caen, Francia
- Clinique du Parc
-
Contatto:
- Emmanuel SEVIN, MD
-
Le Havre, Francia
- Centre Guillaume le Conquérant
-
Contatto:
- Laurent MARTIN, MD
-
Lille, Francia
- CHRU Lille
-
Contatto:
- Francois Mouawad, MD
-
Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
-
Contatto:
- Sebastien Thureau, MD,PhD
- Numero di telefono: +033276673030
- Email: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Saint-Quentin, Francia
- CH Saint-Quentin
-
Contatto:
- Farid BELKHIR, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni,
- Punteggio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità < 2,
- Trattamento di un carcinoma a cellule squamose localizzato della testa e del collo per il quale viene mantenuto un trattamento curativo mediante concomitante radiochemioterapia postoperatoria a base di cisplatino,
- Dopo aver firmato il consenso informato,
- Affiliato o beneficiario di un regime di protezione sociale.
Criteri di esclusione:
- Storia di altra malattia neoplastica di età inferiore a 2 anni o progressiva,
- Storia di radioterapia per cancro della testa e del collo,
- Controindicazioni al cisplatino,
- Donna incinta o che allatta,
- Maggiore protetto (sotto tutela o curatela),
- Paziente che partecipa a uno studio terapeutico
- Paziente incapace di comprendere lo studio per qualsiasi motivo o di rispettare i vincoli dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio ottimizzato
I pazienti saranno curati precocemente e in modo ottimale.
|
Al momento dell'inserimento, il paziente beneficerà di un consulto precoce con un nutrizionista, un medico del dolore e un assistente sociale. Durante la fase di preparazione alla radioterapia il paziente beneficerà di consultazioni settimanali con un'infermiera del dolore e un dietologo. Durante la radioterapia il paziente verrà pesato quotidianamente e avrà una valutazione delle proprie esigenze nutrizionali e una consultazione settimanale con un'infermiera del dolore e un dietologo e poi due volte al mese fino a tre mesi dopo la radioterapia. |
Nessun intervento: Braccio standard
I pazienti saranno monitorati come nella pratica standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'impatto della gestione multimodale precoce sulla perdita di peso misurata tra la consultazione di inclusione e 3 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
Percentuale di pazienti con riduzione del peso di almeno il 5% a 3 mesi dopo il trattamento rispetto alla consultazione di inclusione
|
3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'impatto della gestione multimodale sulla sopravvivenza globale e sulla sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
|
Tasso di sopravvivenza globale e libera da progressione a 18 mesi dopo il trattamento
|
18 mesi dopo il trattamento
|
Valutare l'impatto della gestione multimodale sulla percentuale di pazienti che ricevono il trattamento completo come previsto
Lasso di tempo: 1 mese
|
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto tutto il trattamento come previsto
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1 mese
|
Valutazione dell'impatto della gestione multimodale sulla percentuale di pazienti che ricevono analgesici di livello 3 durante la radio-chemioterapia e fino a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
Numero di pazienti a cui sono stati prescritti analgesici di livello 3
|
3 mesi dopo il trattamento
|
Valutare l'impatto della gestione multimodale sulla perdita di peso media
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
|
Media della differenza di peso alla fine dello studio e peso all'inclusione
|
18 mesi dopo il trattamento
|
Analisi medico-economica della gestione multimodale secondo il metodo del costo-utilità
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
|
Rapporto costo-utilità in ciascun braccio
|
18 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHB19.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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