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Gestione precoce ottimizzata del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (OPTINECK)

26 agosto 2020 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Valutazione della gestione precoce ottimizzata nel contesto della radiochemioterapia per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattato in modo curativo

La concomitante radiochemioterapia post-operatoria è un trattamento difficile da realizzare per diversi motivi. Innanzitutto, e per definizione, questi pazienti hanno subito un intervento chirurgico recente, il più delle volte accompagnato da diverse settimane di ricovero e perdita di peso. Inoltre, il recupero funzionale della capacità di alimentazione non è sempre completo al momento dell'inizio dell'irraggiamento. Inoltre, la radiochemioterapia concomitante è responsabile di radiomucito molto frequente che altera la capacità di alimentazione dei pazienti durante il trattamento.

In totale, il tasso di radiochemioterapia completa (3 cure di cisplatino somministrate) varia dal 50 al 70% a seconda degli studi, che sono stati condotti su popolazioni selezionate nell'ambito di uno studio clinico sperimentale e senza distinzione tra papilloma umano positivo e negativo tumori. Nella nostra esperienza, in una popolazione con una preponderanza molto elevata di tumori non correlati al papilloma umano e non selezionata dalla partecipazione a uno studio sperimentale, la radiochemioterapia completa è possibile solo in circa il 40-50% dei casi. Tuttavia, la quantità di il cisplatino effettivamente somministrato è correlato alla sopravvivenza globale. Pertanto, è logico presumere che l'aumento del numero di pazienti che ricevono un trattamento completo possa comportare un aumento della sopravvivenza.

Sebbene la necessità di assistenza nutrizionale durante la radioterapia sia chiaramente stabilita, la sua modalità rimane dibattuta. Recentemente, uno studio randomizzato su 159 pazienti trattati con radioterapia (o radiochemioterapia) ha dimostrato che la semplice prescrizione sistematica di integratori alimentari per via orale (500 kcal/die) in aggiunta ai consueti consigli dietetici si associava ad una minore perdita di peso alla fine del radioterapia (obiettivo principale) ma anche con un miglioramento della tollerabilità dei trattamenti. Nel complesso, la gestione nutrizionale durante il trattamento varia notevolmente, dal semplice monitoraggio dietetico alla gastrostomia profilattica e all'inserimento di un sondino nasogastrico su richiesta durante il trattamento. Questa eterogeneità di gestione riscontrata in letteratura si osserva anche a livello regionale. Questo progetto consentirà inoltre di proporre una strategia di sostegno armonizzata a livello interregionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
        • Contatto:
          • Alexandre COUTTE, MD
      • Beauvais, Francia
        • CH Beauvais
        • Contatto:
          • Hanifa AMMARGUELLAT, MD
      • Caen, Francia
        • Clinique du Parc
        • Contatto:
          • Emmanuel SEVIN, MD
      • Le Havre, Francia
        • Centre Guillaume le Conquérant
        • Contatto:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
        • Contatto:
          • Francois Mouawad, MD
      • Rouen, Francia
      • Saint-Quentin, Francia
        • CH Saint-Quentin
        • Contatto:
          • Farid BELKHIR, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni,
  • Punteggio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità < 2,
  • Trattamento di un carcinoma a cellule squamose localizzato della testa e del collo per il quale viene mantenuto un trattamento curativo mediante concomitante radiochemioterapia postoperatoria a base di cisplatino,
  • Dopo aver firmato il consenso informato,
  • Affiliato o beneficiario di un regime di protezione sociale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altra malattia neoplastica di età inferiore a 2 anni o progressiva,
  • Storia di radioterapia per cancro della testa e del collo,
  • Controindicazioni al cisplatino,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Maggiore protetto (sotto tutela o curatela),
  • Paziente che partecipa a uno studio terapeutico
  • Paziente incapace di comprendere lo studio per qualsiasi motivo o di rispettare i vincoli dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ottimizzato
I pazienti saranno curati precocemente e in modo ottimale.

Al momento dell'inserimento, il paziente beneficerà di un consulto precoce con un nutrizionista, un medico del dolore e un assistente sociale.

Durante la fase di preparazione alla radioterapia il paziente beneficerà di consultazioni settimanali con un'infermiera del dolore e un dietologo.

Durante la radioterapia il paziente verrà pesato quotidianamente e avrà una valutazione delle proprie esigenze nutrizionali e una consultazione settimanale con un'infermiera del dolore e un dietologo e poi due volte al mese fino a tre mesi dopo la radioterapia.

Nessun intervento: Braccio standard
I pazienti saranno monitorati come nella pratica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto della gestione multimodale precoce sulla perdita di peso misurata tra la consultazione di inclusione e 3 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con riduzione del peso di almeno il 5% a 3 mesi dopo il trattamento rispetto alla consultazione di inclusione
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto della gestione multimodale sulla sopravvivenza globale e sulla sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza globale e libera da progressione a 18 mesi dopo il trattamento
18 mesi dopo il trattamento
Valutare l'impatto della gestione multimodale sulla percentuale di pazienti che ricevono il trattamento completo come previsto
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto tutto il trattamento come previsto
1 mese
Valutazione dell'impatto della gestione multimodale sulla percentuale di pazienti che ricevono analgesici di livello 3 durante la radio-chemioterapia e fino a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti a cui sono stati prescritti analgesici di livello 3
3 mesi dopo il trattamento
Valutare l'impatto della gestione multimodale sulla perdita di peso media
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
Media della differenza di peso alla fine dello studio e peso all'inclusione
18 mesi dopo il trattamento
Analisi medico-economica della gestione multimodale secondo il metodo del costo-utilità
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
Rapporto costo-utilità in ciascun braccio
18 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gestione ottimizzata

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