Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná včasná léčba spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (OPTINECK)

29. prosince 2025 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Hodnocení optimalizovaného časného managementu v kontextu radiochemoterapie u kurativně léčeného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Pooperační konkomitantní radiochemoterapie je léčba, které je obtížné dosáhnout z několika důvodů. Za prvé, a podle definice, tito pacienti podstoupili nedávnou operaci, nejčastěji doprovázenou několikatýdenní hospitalizací a úbytkem hmotnosti. Navíc funkční obnova krmné kapacity není v době zahájení ozařování vždy úplná. Kromě toho je konkomitantní radiochemoterapie zodpovědná za velmi častý radiomucitus, který mění kapacitu výživy pacientů během léčby.

Celkově se míra kompletní radiochemoterapie (podaná 3 vyléčení cisplatiny) pohybuje od 50 do 70 % v závislosti na studiích, které byly provedeny u vybraných populací v rámci experimentální klinické studie a bez rozlišení mezi pozitivním a negativním lidským papilomem nádory . Podle našich zkušeností je v populaci s velmi vysokou převahou nehumánních nádorů souvisejících s papilomem, která nebyla vybrána účastí v experimentální studii, kompletní radiochemoterapie možná pouze u asi 40 % až 50 % případů. skutečně podávaná cisplatina koreluje s celkovým přežitím. Proto je logické předpokládat, že zvýšení počtu pacientů, kteří dostávají plnou léčbu, může vést ke zvýšení přežití.

Zatímco potřeba nutriční péče během radioterapie je jasně stanovena, její modalita zůstává diskutována. Nedávno randomizovaná studie 159 pacientů léčených radioterapií (nebo radiochemoterapií) ukázala, že prosté systematické předepisování perorálních doplňků stravy (500 kcal/den) kromě obvyklého dietního doporučení bylo spojeno s menší redukcí hmotnosti na konci radioterapie (hlavní cíl), ale také se zlepšením tolerance léčby. Celkově se nutriční management během léčby velmi liší, od jednoduchého dietního sledování až po profylaktickou gastrostomii a zavedení nazogastrické sondy na vyžádání během léčby. Tato heterogenita řízení zjištěná v literatuře je pozorována i na regionální úrovni. Tento projekt rovněž umožní navrhnout harmonizovanou strategii podpory na meziregionální úrovni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Alexandre COUTTE, MD
      • Beauvais, Francie
        • Nábor
        • CH Beauvais
        • Kontakt:
          • Hanifa AMMARGUELLAT, MD
      • Caen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique du Parc
        • Kontakt:
          • Emmanuel Sevin, MD
      • Le Havre, Francie
        • Nábor
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • François MOUAWAD, MD
      • Rouen, Francie
      • Saint-Quentin, Francie
        • Nábor
        • CH Saint-Quentin
        • Kontakt:
          • Farid BELKHIR, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let a mladší 75 let,
  • Skóre Světové zdravotnické organizace < 2,
  • Léčba lokalizovaného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, u kterého je zachována kurativní léčba konkomitantní pooperační radiochemoterapií na bázi cisplatiny,
  • Po podepsání informovaného souhlasu,
  • Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociální ochrany.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiného neoplastického onemocnění mladšího než 2 roky nebo progresivní,
  • Historie radioterapie rakoviny hlavy a krku,
  • Kontraindikace cisplatiny,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Chráněný major (pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím),
  • Pacient účastnící se terapeutické studie
  • Pacient z jakéhokoli důvodu není schopen porozumět studii nebo vyhovět omezením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizované rameno
O pacienty bude včas a optimálně postaráno.
Jiný: optimalizované řízení

Při začlenění bude pro pacienta výhodná včasná konzultace s nutričním specialistou, lékařem bolesti a sociálním pracovníkem.

Během přípravné fáze na radioterapii bude pacient těžit z týdenních konzultací s bolestivou sestrou a dietologem.

Během radioterapie bude pacient denně vážen a bude mu vyhodnocena jeho nutriční potřeba a týdenní konzultace s bolestnou sestrou a dietologem a poté dvakrát měsíčně až do tří měsíců po radioterapii.
Žádný zásah: Standardní rameno
Pacienti budou sledováni jako v běžné praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dopadu časné multimodální léčby na úbytek hmotnosti měřený mezi konzultací začlenění a 3 měsíci po léčbě.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Podíl pacientů s alespoň 5% snížením hmotnosti za 3 měsíce po léčbě ve srovnání se zařazovací konzultací
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dopadu multimodální léčby na celkové přežití a přežití bez progrese 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 18 měsíců po léčbě
Celková míra přežití a přežití bez progrese 18 měsíců po léčbě
18 měsíců po léčbě
Posouzení dopadu multimodálního řízení na procento pacientů, kteří dostávají plnou léčbu podle plánu
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů, kteří dostali veškerou léčbu podle plánu
1 měsíc
Posouzení dopadu multimodální léčby na procento pacientů užívajících analgetika úrovně 3 během radiochemoterapie a do 3 měsíců po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Počet pacientů, kterým byla předepsána analgetika úrovně 3
3 měsíce po léčbě
Posouzení vlivu multimodálního managementu na průměrnou ztrátu hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců po léčbě
Průměr rozdílu hmotnosti na konci studie a hmotnosti při zařazení
18 měsíců po léčbě
Medicínsko-ekonomická analýza multimodálního řízení metodou nákladové užitnosti
Časové okno: 18 měsíců po léčbě
Poměr nákladů a užitných vlastností v každém rameni
18 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB19.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na optimalizované řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit