Manejo temprano optimizado del cáncer de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (OPTINECK)
Evaluación del manejo temprano optimizado en el contexto de la radioquimioterapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tratado curativamente
La radioquimioterapia concomitante postoperatoria es un tratamiento difícil de conseguir por varias razones. En primer lugar, y por definición, estos pacientes han tenido una cirugía reciente, la mayoría de las veces acompañada de varias semanas de hospitalización y pérdida de peso. Además, la recuperación funcional de la capacidad de alimentación no siempre es completa en el momento del inicio de la irradiación. Además, la radioquimioterapia concomitante es responsable de radiomucitus muy frecuente que altera la capacidad de alimentación de los pacientes durante el tratamiento.
En total, la tasa de radioquimioterapia completa (3 curas de cisplatino administradas) varía del 50 al 70% según los estudios, que se realizaron en poblaciones seleccionadas en el marco de un ensayo clínico experimental y sin distinguir entre Papiloma Humano positivo y negativo. tumores En nuestra experiencia, en una población con una preponderancia muy alta de tumores no relacionados con el papiloma humano y no seleccionada por la participación en un ensayo experimental, la radioquimioterapia completa solo es posible en alrededor del 40% al 50% de los casos. Sin embargo, la cantidad de el cisplatino realmente administrado se correlaciona con la supervivencia global. Por lo tanto, es lógico suponer que aumentar el número de pacientes que reciben tratamiento completo puede resultar en una mayor supervivencia.
Si bien la necesidad de atención nutricional durante la radioterapia está claramente establecida, su modalidad sigue siendo debatida. Recientemente, un estudio aleatorizado de 159 pacientes tratados con radioterapia (o radioquimioterapia) mostró que la simple prescripción sistemática de complementos alimenticios orales (500 kcal/d) además del consejo dietético habitual se asociaba a una menor reducción de peso al final de la semana. radioterapia (objetivo principal) sino también con una mejora en la tolerancia a los tratamientos. En general, el manejo nutricional durante el tratamiento varía mucho, desde el simple control dietético hasta la gastrostomía profiláctica y la inserción de una sonda nasogástrica a demanda durante el tratamiento. Esta heterogeneidad de manejo encontrada en la literatura también se observa a nivel regional. Este proyecto también permitirá proponer una estrategia de apoyo armonizada a nivel interregional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- CHU Amiens
-
Contacto:
- Alexandre COUTTE, MD
-
Beauvais, Francia
- CH Beauvais
-
Contacto:
- Hanifa AMMARGUELLAT, MD
-
Caen, Francia
- Clinique du Parc
-
Contacto:
- Emmanuel SEVIN, MD
-
Le Havre, Francia
- Centre Guillaume le Conquérant
-
Contacto:
- Laurent MARTIN, MD
-
Lille, Francia
- CHRU Lille
-
Contacto:
- Francois Mouawad, MD
-
Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
-
Contacto:
- Sebastien Thureau, MD,PhD
- Número de teléfono: +033276673030
- Correo electrónico: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Saint-Quentin, Francia
- CH Saint-Quentin
-
Contacto:
- Farid BELKHIR, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años y menor de 75 años,
- Puntuación de la Organización Mundial de la Salud < 2,
- Tratamiento de un carcinoma epidermoide localizado de cabeza y cuello para el que se mantiene un tratamiento curativo mediante radioquimioterapia posoperatoria concomitante a base de cisplatino,
- Habiendo firmado el consentimiento informado,
- Afiliado o beneficiario de un régimen de protección social.
Criterio de exclusión:
- Historia de otra enfermedad neoplásica menor de 2 años o progresiva,
- Historia de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello,
- Contraindicaciones del cisplatino,
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- mayor protegido (bajo tutela o curaduría),
- Paciente que participa en un estudio terapéutico
- Paciente incapaz de comprender el estudio por cualquier motivo o de cumplir con las limitaciones del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo optimizado
Los pacientes serán atendidos de manera temprana y óptima.
|
En la inclusión, el paciente se beneficiará de una consulta temprana con un nutricionista, un médico del dolor y un trabajador social. Durante la fase de preparación para la radioterapia, el paciente se beneficiará de consultas semanales con una enfermera del dolor y un dietista. Durante la radioterapia, el paciente será pesado diariamente y tendrá una evaluación de sus necesidades nutricionales y una consulta semanal con una enfermera del dolor y dietista y luego dos veces al mes hasta tres meses después de la radioterapia. |
|
Sin intervención: Brazo estándar
Los pacientes serán monitoreados como en la práctica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del impacto del manejo multimodal temprano en la pérdida de peso medida entre la consulta de inclusión y los 3 meses posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Proporción de pacientes con al menos un 5% de reducción de peso a los 3 meses del tratamiento en comparación con la consulta de inclusión
|
3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del impacto del manejo multimodal en la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión a los 18 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento
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Tasa de supervivencia global y libre de progresión a los 18 meses después del tratamiento
|
18 meses después del tratamiento
|
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Evaluación del impacto del manejo multimodal en el porcentaje de pacientes que reciben el tratamiento completo según lo planeado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de pacientes que recibieron todo el tratamiento según lo previsto
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1 mes
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Evaluación del impacto del manejo multimodal en el porcentaje de pacientes que reciben analgésicos de nivel 3 durante la radioquimioterapia y hasta 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Número de pacientes a los que se les ha prescrito analgésicos de nivel 3
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3 meses después del tratamiento
|
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Evaluación del impacto del manejo multimodal en la pérdida de peso promedio
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento
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Promedio de diferencia de peso al final del estudio y peso a la inclusión
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18 meses después del tratamiento
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Análisis médico-económico del manejo multimodal mediante el método de costo-utilidad
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento
|
Relación costo-utilidad en cada brazo
|
18 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB19.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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