Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert tidlig behandling av plateepitelkarsinom i hode- og nakkekreft (OPTINECK)

29. desember 2025 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Evaluering av optimalisert tidlig behandling i sammenheng med radiokjemoterapi for kurativt behandlet plateepitelkarsinom i hode og nakke

Postoperativ samtidig radiokjemoterapi er en behandling som er vanskelig å oppnå av flere årsaker. Først og fremst, og per definisjon, har disse pasientene nylig blitt operert, oftest ledsaget av flere ukers sykehusinnleggelse og vekttap. I tillegg er den funksjonelle gjenvinningen av fôringskapasiteten ikke alltid fullført på tidspunktet for starten av bestrålingen. I tillegg er samtidig radiokjemoterapi ansvarlig for svært hyppig radiomucitus som endrer fôringskapasiteten til pasientene under behandlingen.

Totalt varierer frekvensen av fullstendig radiokjemoterapi (3 kurer av cisplatin administrert) fra 50 til 70 % avhengig av studiene, som ble utført i utvalgte populasjoner innenfor rammen av en eksperimentell klinisk studie og uten å skille mellom positivt og negativt humant papilloma svulster. Vår erfaring er at i en populasjon med en svært stor overvekt av ikke-humane papilloma-relaterte svulster og som ikke er valgt ved deltagelse i en eksperimentell studie, er fullstendig radiokjemoterapi bare mulig i omtrent 40 % til 50 % av tilfellene. cisplatin som faktisk administreres er korrelert med total overlevelse. Derfor er det logisk å anta at økende antall pasienter som får full behandling kan resultere i økt overlevelse.

Mens behovet for ernæringspleie under strålebehandling er klart etablert, er modaliteten fortsatt omdiskutert. Nylig viste en randomisert studie av 159 pasienter behandlet med strålebehandling (eller radiokjemoterapi) at enkel systematisk forskrivning av orale kosttilskudd (500 kcal/d) i tillegg til de vanlige kostholdsrådene var assosiert med en mindre vektreduksjon ved slutten av strålebehandling (hovedmål), men også med en forbedring av behandlingens toleranse. Totalt sett varierer ernæringsbehandlingen under behandlingen mye, alt fra enkel diettovervåking til profylaktisk gastrostomi og innsetting av en nasogastrisk sonde etter behov under behandlingen. Denne heterogeniteten i ledelsen som finnes i litteraturen er også observert på regionalt nivå. Dette prosjektet vil også gjøre det mulig å foreslå en harmonisert støttestrategi på interregionalt nivå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Amiens
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre COUTTE, MD
      • Beauvais, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Beauvais
        • Ta kontakt med:
          • Hanifa AMMARGUELLAT, MD
      • Caen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique du Parc
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuel Sevin, MD
      • Le Havre, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Ta kontakt med:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chru Lille
        • Ta kontakt med:
          • François MOUAWAD, MD
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Saint-Quentin
        • Ta kontakt med:
          • Farid BELKHIR, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, over 18 og under 75 år,
  • Verdens helseorganisasjon score < 2,
  • Behandling for et lokalisert plateepitelkarsinom i hode og nakke der en kurativ behandling ved samtidig postoperativ radiokjemoterapi basert på cisplatin beholdes,
  • Etter å ha signert det informerte samtykket,
  • Tilknyttet eller begunstiget av en sosial beskyttelsesordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen neoplastisk sykdom som er mindre enn 2 år gammel eller progressiv,
  • Historie med strålebehandling for hode- og nakkekreft,
  • Kontraindikasjoner for cisplatin,
  • gravid eller ammende kvinne,
  • Beskyttet major (under vergemål eller kuratorskap),
  • Pasient som deltar i en terapeutisk studie
  • Pasienten er av en eller annen grunn ikke i stand til å forstå studien eller overholde begrensningene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimalisert arm
Pasienter vil bli ivaretatt tidlig og optimalt.
Annen: optimalisert ledelse

Ved inkluderingen vil pasienten ha nytte av en tidlig konsultasjon med ernæringsfysiolog, smertelege og sosionom.

I forberedelsesfasen for strålebehandling vil pasienten ha nytte av ukentlige konsultasjoner med smertesykepleier og ernæringsfysiolog.

Under strålebehandlingen vil pasienten veies daglig og ha en vurdering av ernæringsbehovet og en ukentlig konsultasjon med smertesykepleier og ernæringsfysiolog og deretter to ganger i måneden inntil tre måneder etter strålebehandling.
Ingen inngripen: Standard arm
Pasientene vil bli overvåket som i vanlig praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av virkningen av tidlig multimodal behandling på vekttap målt mellom inklusjonskonsultasjonen og 3 måneder etter behandling.
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Andel pasienter med minst 5 % vektreduksjon 3 måneder etter behandling sammenlignet med inklusjonskonsultasjonen
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere effekten av multimodal behandling på total overlevelse og progresjonsfri overlevelse 18 måneder etter behandling
Tidsramme: 18 måneder etter behandling
Samlet og progresjonsfri overlevelsesrate 18 måneder etter behandling
18 måneder etter behandling
Vurdere effekten av multimodal behandling på prosentandelen av pasienter som mottar full behandling som planlagt
Tidsramme: 1 måned
Andel pasienter som fikk all behandling som planlagt
1 måned
Vurdere effekten av multimodal behandling på prosentandelen av pasienter som får nivå 3 smertestillende midler under radiokjemoterapi og opptil 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Antall pasienter som har fått nivå 3 analgetika foreskrevet
3 måneder etter behandling
Vurdere effekten av multimodal ledelse på gjennomsnittlig vekttap
Tidsramme: 18 måneder etter behandling
Gjennomsnitt av vektforskjell ved slutten av studien og vekt ved inkludering
18 måneder etter behandling
Medikoøkonomisk analyse av multimodal styring ved bruk av kostnadsnyttemetoden
Tidsramme: 18 måneder etter behandling
Forholdet mellom kostnad og nytte i hver arm
18 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Etterforskere

  • Studieleder: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB19.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere