Prise en charge précoce optimisée du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (OPTINECK)
Évaluation de la prise en charge précoce optimisée dans le contexte de la radiochimiothérapie pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou traité de manière curative
La radiochimiothérapie concomitante post-opératoire est un traitement difficile à réaliser pour plusieurs raisons. Tout d'abord, et par définition, ces patients ont subi une intervention chirurgicale récente, accompagnée le plus souvent de plusieurs semaines d'hospitalisation et d'un amaigrissement. De plus, la récupération fonctionnelle de la capacité alimentaire n'est pas toujours complète au moment du début de l'irradiation. De plus, la radiochimiothérapie concomitante est responsable de radiomucites très fréquents qui altèrent la capacité alimentaire des patients au cours du traitement.
Au total, le taux de radiochimiothérapie complète (3 cures de cisplatine administrées) varie de 50 à 70% selon les études, qui ont été réalisées dans des populations sélectionnées dans le cadre d'un essai clinique expérimental et sans distinction entre papillome humain positif et négatif tumeurs. Dans notre expérience, dans une population à très forte prépondérance de tumeurs non liées au Papillome Humain et non sélectionnée par participation à un essai expérimental, la radiochimiothérapie complète n'est possible que dans environ 40% à 50% des cas. le cisplatine réellement administré est corrélé à la survie globale. Par conséquent, il est logique de supposer que l'augmentation du nombre de patients recevant un traitement complet peut entraîner une augmentation de la survie.
Si la nécessité d'une prise en charge nutritionnelle pendant la radiothérapie est clairement établie, sa modalité reste débattue. Récemment, une étude randomisée portant sur 159 patients traités par radiothérapie (ou radiochimiothérapie) a montré que la simple prescription systématique de compléments alimentaires oraux (500 kcal/j) en plus des conseils diététiques habituels était associée à une moindre perte de poids en fin de radiothérapie (objectif principal) mais aussi avec une amélioration de la tolérance des traitements. Globalement, la prise en charge nutritionnelle pendant le traitement est très variable, allant du simple suivi diététique à la gastrostomie prophylactique et à la pose d'une sonde nasogastrique à la demande pendant le traitement. Cette hétérogénéité de prise en charge que l'on retrouve dans la littérature s'observe également au niveau régional. Ce projet permettra également de proposer une stratégie d'accompagnement harmonisée au niveau interrégional.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Doriane Richard, PhD
- Numéro de téléphone: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Florian Clatot, Md,PHD
- Numéro de téléphone: +33232082231
- E-mail: florian.clatot@chb.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Recrutement
- CHU Amiens
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Contact:
- Alexandre COUTTE, MD
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Beauvais, France
- Recrutement
- CH Beauvais
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Contact:
- Hanifa AMMARGUELLAT, MD
-
Caen, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique du Parc
-
Contact:
- Emmanuel Sevin, MD
-
Le Havre, France
- Recrutement
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Contact:
- Laurent MARTIN, MD
-
Lille, France
- Recrutement
- CHRU Lille
-
Contact:
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen, France
- Recrutement
- Centre Henri Becquerel
-
Contact:
- Sebastien Thureau, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +033276673030
- E-mail: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Contact:
- Florian Clatot, Md,PHD
- Numéro de téléphone: +33232082231
- E-mail: florian.clatot@chb.unicancer.fr
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Saint-Quentin, France
- Recrutement
- CH Saint-Quentin
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Contact:
- Farid BELKHIR, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans et de moins de 75 ans,
- Score Organisation Mondiale de la Santé < 2,
- Traitement d'un carcinome épidermoïde localisé de la tête et du cou pour lequel un traitement curatif par radiochimiothérapie concomitante post-opératoire à base de cisplatine est retenu,
- Après avoir signé le consentement éclairé,
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de protection sociale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autre maladie néoplasique de moins de 2 ans ou évolutive,
- Antécédents de radiothérapie pour cancer de la tête et du cou,
- Contre-indications au cisplatine,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Majeur protégé (sous tutelle ou curatelle),
- Patient participant à une étude thérapeutique
- Patient incapable de comprendre l'étude pour quelque raison que ce soit ou de se conformer aux contraintes de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras optimisé
Les patients seront pris en charge de manière précoce et optimale.
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A l'inclusion, le patient bénéficiera d'une consultation précoce avec un nutritionniste, un médecin de la douleur et une assistante sociale. Durant la phase de préparation à la radiothérapie, le patient bénéficiera de consultations hebdomadaires avec une infirmière douleur et une diététicienne. Pendant la radiothérapie, le patient sera pesé quotidiennement et aura une évaluation de ses besoins nutritionnels et une consultation hebdomadaire avec une infirmière de la douleur et un diététicien, puis deux fois par mois jusqu'à trois mois après la radiothérapie. |
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Aucune intervention: Bras standard
Les patients seront suivis comme en pratique courante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'impact d'une prise en charge multimodale précoce sur la perte de poids mesurée entre la consultation d'inclusion et 3 mois post-traitement.
Délai: 3 mois après le traitement
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Proportion de patients avec une perte de poids d'au moins 5% à 3 mois post-traitement par rapport à la consultation d'inclusion
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact de la prise en charge multimodale sur la survie globale et la survie sans progression à 18 mois post-traitement
Délai: 18 mois après le traitement
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Taux de survie globale et sans progression à 18 mois post-traitement
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18 mois après le traitement
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Évaluer l'impact de la prise en charge multimodale sur le pourcentage de patients recevant le traitement complet comme prévu
Délai: 1 mois
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Pourcentage de patients ayant reçu tout le traitement comme prévu
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1 mois
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Évaluer l'impact de la prise en charge multimodale sur le pourcentage de patients recevant des antalgiques de niveau 3 pendant la radio-chimiothérapie et jusqu'à 3 mois après le traitement
Délai: 3 mois après le traitement
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Nombre de patients à qui des antalgiques de niveau 3 ont été prescrits
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3 mois après le traitement
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Évaluer l'impact de la prise en charge multimodale sur la perte de poids moyenne
Délai: 18 mois après le traitement
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Moyenne de la différence de poids à la fin de l'étude et de poids à l'inclusion
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18 mois après le traitement
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Analyse médico-économique de la gestion multimodale par la méthode coût-utilité
Délai: 18 mois après le traitement
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Rapport coût-utilité dans chaque bras
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18 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB19.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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