Pään ja kaulan syövän okasolusyövän optimoitu varhainen hoito (OPTINECK)
Optimoidun varhaisen hoidon arviointi parantuvasti hoidetun pään ja kaulan okasolusyövän sädekemoterapian yhteydessä
Leikkauksen jälkeinen samanaikainen radiokemoterapia on hoito, jota on vaikea saavuttaa useista syistä. Ensinnäkin, ja määritelmän mukaan näille potilaille on tehty äskettäin leikkaus, johon on useimmiten liittynyt useita viikkoja sairaalahoitoa ja painonpudotusta. Lisäksi ruokintakapasiteetin toiminnallinen palautuminen ei ole aina täydellistä säteilytyksen alkaessa. Lisäksi samanaikainen sädekemoterapia aiheuttaa erittäin usein radiomucitusta, joka muuttaa potilaiden ruokailukykyä hoidon aikana.
Kaiken kaikkiaan täydellisen sädekemoterapian (3 sisplatiinihoitoa) määrä vaihtelee 50-70 % riippuen tutkimuksista, jotka suoritettiin valituissa populaatioissa kokeellisen kliinisen tutkimuksen puitteissa ilman eroa positiivisen ja negatiivisen ihmisen papillooman välillä. kasvaimia. Kokemuksemme mukaan populaatiossa, jossa on erittäin paljon muita kuin ihmisen papilloomaan liittyviä kasvaimia ja jota ei ole valittu osallistumalla kokeelliseen tutkimukseen, täydellinen sädekemoterapia on mahdollista vain noin 40–50 prosentissa tapauksista. tosiasiallisesti annettu sisplatiini korreloi kokonaiseloonjäämisen kanssa. Siksi on loogista olettaa, että täyden hoidon saavien potilaiden määrän lisääminen voi lisätä eloonjäämistä.
Vaikka ravitsemushoidon tarve sädehoidon aikana on selvästi osoitettu, sen käytännöllisyydestä keskustellaan edelleen. Äskettäin tehty satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 159 sädehoidolla (tai sädekemoterapialla) hoidettua potilasta, osoitti, että yksinkertainen järjestelmällinen suun kautta otettavien ravintolisien (500 kcal/d) määrääminen tavanomaisten ravitsemussuositusten lisäksi liittyi vähäisempään painonpudotukseen hoitovuoden lopussa. sädehoito (päätavoite), mutta myös hoitojen sietokyvyn parantaminen. Kaiken kaikkiaan ravinnonhallinta hoidon aikana vaihtelee suuresti yksinkertaisesta ruokavalion seurannasta profylaktiseen gastrostomiaan ja nenämahaletkun asettamiseen tarpeen mukaan hoidon aikana. Tämä kirjallisuudessa havaittu johtamisen heterogeenisuus on havaittavissa myös alueellisella tasolla. Hanke mahdollistaa myös yhtenäisen tukistrategian ehdottamisen alueiden välisellä tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doriane Richard, PhD
- Puhelinnumero: +33232082985
- Sähköposti: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Florian Clatot, Md,PHD
- Puhelinnumero: +33232082231
- Sähköposti: florian.clatot@chb.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre COUTTE, MD
-
Beauvais, Ranska
- Rekrytointi
- CH Beauvais
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanifa AMMARGUELLAT, MD
-
Caen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique du Parc
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Sevin, MD
-
Le Havre, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent MARTIN, MD
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Chru Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Henri Becquerel
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastien Thureau, MD,PhD
- Puhelinnumero: +033276673030
- Sähköposti: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Clatot, Md,PHD
- Puhelinnumero: +33232082231
- Sähköposti: florian.clatot@chb.unicancer.fr
-
Saint-Quentin, Ranska
- Rekrytointi
- CH Saint-Quentin
-
Ottaa yhteyttä:
- Farid BELKHIR, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias,
- Maailman terveysjärjestön pisteet < 2,
- Paikallisen pään ja kaulan okasolusyövän hoito, jolle säilyy parantava hoito samanaikaisella sisplatiiniin perustuvalla leikkauksen jälkeisellä radiokemoterapialla,
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen,
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat muut alle 2-vuotiaat tai etenevät neoplastiset sairaudet,
- Pään ja kaulan syövän sädehoidon historia,
- Sisplatiinin vasta-aiheet,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Suojattu pääaine (huollon tai kuraattorin alainen),
- Potilas, joka osallistuu terapeuttiseen tutkimukseen
- Potilas, joka ei jostain syystä pysty ymmärtämään tutkimusta tai noudattamaan tutkimuksen rajoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimoitu käsivarsi
Potilaat hoidetaan ajoissa ja optimaalisesti.
|
Inkluusiossa potilas hyötyy varhaisesta konsultaatiosta ravitsemusterapeutin, kipulääkärin ja sosiaalityöntekijän kanssa. Sädehoitoon valmistautumisvaiheessa potilas hyötyy viikoittaisista konsultaatioista kipuhoitajan ja ravitsemusterapeutin kanssa. Sädehoidon aikana potilas punnitaan päivittäin ja hänen ravintotarpeensa arvioidaan ja käydään viikoittain kipulääkijän ja ravitsemusterapeutin kanssa ja sen jälkeen kahdesti kuukaudessa kolmeen kuukauteen sädehoidon jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: Vakiovarsi
Potilaita seurataan normaalin käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen multimodaalisen hoidon vaikutuksen arviointi painonpudotukseen, joka mitattiin inkluusioneuvonnan ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut vähintään 5 % 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen osallistumiskonsultaatioon verrattuna
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan multimodaalisen hoidon vaikutus kokonaiseloonjäämiseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen 18 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kokonais- ja etenemisvapaa eloonjäämisaste 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Arvioidaan multimodaalisen hoidon vaikutusta niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka saavat täyden hoidon suunnitellusti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat kaiken hoidon suunnitellusti
|
1 kuukausi
|
|
Arvioidaan multimodaalisen hoidon vaikutusta niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka saavat tason 3 kipulääkkeitä sädekemoterapian aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joille on määrätty tason 3 kipulääkkeitä
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Arvioidaan multimodaalisen hallinnan vaikutusta keskimääräiseen painonpudotukseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Painon eron keskiarvo tutkimuksen lopussa ja painon sisällyttämisessä
|
18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Multimodaalisen hallinnan lääketieteellis-taloudellinen analyysi kustannushyötysuhdemenetelmällä
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kustannus-hyötysuhde kummassakin haarassa
|
18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHB19.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .