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Tratamento precoce otimizado do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (OPTINECK)

26 de agosto de 2020 atualizado por: Centre Henri Becquerel

Avaliação do Tratamento Otimizado Precoce no Contexto da Radioquimioterapia para Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Tratado Curativamente

A radioquimioterapia concomitante pós-operatória é um tratamento difícil de ser realizado por vários motivos. Em primeiro lugar, e por definição, esses pacientes foram submetidos a uma cirurgia recente, na maioria das vezes acompanhada de várias semanas de hospitalização e perda de peso. Além disso, a recuperação funcional da capacidade de alimentação nem sempre é completa no momento do início da irradiação. Além disso, a radioquimioterapia concomitante é responsável por radiomucitus muito frequente que altera a capacidade de alimentação dos pacientes durante o tratamento.

No total, a taxa de radioquimioterapia completa (3 curas de cisplatina administrada) varia de 50 a 70% dependendo dos estudos, que foram realizados em populações selecionadas no âmbito de um ensaio clínico experimental e sem distinção entre Papiloma Humano positivo e negativo tumores . Em nossa experiência, em uma população com preponderância muito alta de tumores não relacionados ao papiloma humano e não selecionada por participação em um estudo experimental, a radioquimioterapia completa só é possível em cerca de 40% a 50% dos casos. a cisplatina realmente administrada está correlacionada com a sobrevida global. Portanto, é lógico supor que aumentar o número de pacientes que recebem tratamento completo pode resultar em aumento da sobrevida.

Embora a necessidade de cuidados nutricionais durante a radioterapia esteja claramente estabelecida, sua modalidade permanece debatida. Recentemente, um estudo randomizado de 159 pacientes tratados por radioterapia (ou radioquimioterapia) mostrou que a simples prescrição sistemática de suplementos alimentares orais (500 kcal/d), além do aconselhamento dietético habitual, foi associada a uma menor redução de peso ao final da radioterapia (objetivo principal) mas também com melhora na tolerância dos tratamentos. No geral, o manejo nutricional durante o tratamento varia muito, desde o simples monitoramento dietético até a gastrostomia profilática e a inserção de sonda nasogástrica sob demanda durante o tratamento. Essa heterogeneidade de gestão encontrada na literatura também é observada em nível regional. Este projeto também permitirá propor uma estratégia de apoio harmonizada a nível inter-regional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França
        • CHU Amiens
        • Contato:
          • Alexandre COUTTE, MD
      • Beauvais, França
        • CH Beauvais
        • Contato:
          • Hanifa AMMARGUELLAT, MD
      • Caen, França
        • Clinique du Parc
        • Contato:
          • Emmanuel SEVIN, MD
      • Le Havre, França
        • Centre Guillaume le Conquérant
        • Contato:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, França
        • CHRU Lille
        • Contato:
          • Francois Mouawad, MD
      • Rouen, França
      • Saint-Quentin, França
        • CH Saint-Quentin
        • Contato:
          • Farid BELKHIR, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, maiores de 18 e menores de 75 anos,
  • Pontuação da Organização Mundial da Saúde < 2,
  • Tratamento para um carcinoma de células escamosas localizado da cabeça e pescoço para o qual é mantido um tratamento curativo por radioquimioterapia pós-operatória concomitante à base de cisplatina,
  • Tendo assinado o consentimento informado,
  • Afiliado ou beneficiário de um regime de proteção social.

Critério de exclusão:

  • História de outra doença neoplásica com menos de 2 anos ou progressiva,
  • Histórico de radioterapia para câncer de cabeça e pescoço,
  • Contra-indicações para cisplatina,
  • Mulher grávida ou amamentando,
  • Maior protegido (sob tutela ou curatela),
  • Paciente participando de um estudo terapêutico
  • Paciente incapaz de entender o estudo por qualquer motivo ou de cumprir as restrições do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço otimizado
Os pacientes serão atendidos de forma precoce e otimizada.

Na inclusão, o paciente será beneficiado com uma consulta precoce com nutricionista, médico da dor e assistente social.

Durante a fase de preparação para a radioterapia, o paciente se beneficiará de consultas semanais com uma enfermeira de dor e um nutricionista.

Durante a radioterapia o paciente será pesado diariamente e terá uma avaliação de suas necessidades nutricionais e uma consulta semanal com uma enfermeira de dor e nutricionista e depois duas vezes por mês até três meses pós-radioterapia.

Sem intervenção: Braço padrão
Os pacientes serão monitorados como na prática padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do impacto do manejo multimodal precoce na perda de peso medida entre a consulta de inclusão e 3 meses após o tratamento.
Prazo: 3 meses pós tratamento
Proporção de pacientes com pelo menos 5% de redução de peso 3 meses após o tratamento em comparação com a consulta de inclusão
3 meses pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do impacto do manejo multimodal na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão 18 meses após o tratamento
Prazo: 18 meses após o tratamento
Taxa de sobrevida global e livre de progressão 18 meses após o tratamento
18 meses após o tratamento
Avaliar o impacto do manejo multimodal na porcentagem de pacientes que recebem o tratamento completo conforme planejado
Prazo: 1 mês
Porcentagem de pacientes que receberam todo o tratamento conforme planejado
1 mês
Avaliação do impacto do manejo multimodal na porcentagem de pacientes que receberam analgésicos de nível 3 durante a radioquimioterapia e até 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses pós tratamento
Número de pacientes que receberam prescrição de analgésicos de nível 3
3 meses pós tratamento
Avaliação do impacto do manejo multimodal na perda média de peso
Prazo: 18 meses após o tratamento
Média de diferença de peso ao final do estudo e peso na inclusão
18 meses após o tratamento
Análise médico-econômica da gestão multimodal usando o método de custo-utilidade
Prazo: 18 meses após o tratamento
Relação custo-utilidade em cada braço
18 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em gerenciamento otimizado

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