- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04528420
Tratamento precoce otimizado do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (OPTINECK)
Avaliação do Tratamento Otimizado Precoce no Contexto da Radioquimioterapia para Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Tratado Curativamente
A radioquimioterapia concomitante pós-operatória é um tratamento difícil de ser realizado por vários motivos. Em primeiro lugar, e por definição, esses pacientes foram submetidos a uma cirurgia recente, na maioria das vezes acompanhada de várias semanas de hospitalização e perda de peso. Além disso, a recuperação funcional da capacidade de alimentação nem sempre é completa no momento do início da irradiação. Além disso, a radioquimioterapia concomitante é responsável por radiomucitus muito frequente que altera a capacidade de alimentação dos pacientes durante o tratamento.
No total, a taxa de radioquimioterapia completa (3 curas de cisplatina administrada) varia de 50 a 70% dependendo dos estudos, que foram realizados em populações selecionadas no âmbito de um ensaio clínico experimental e sem distinção entre Papiloma Humano positivo e negativo tumores . Em nossa experiência, em uma população com preponderância muito alta de tumores não relacionados ao papiloma humano e não selecionada por participação em um estudo experimental, a radioquimioterapia completa só é possível em cerca de 40% a 50% dos casos. a cisplatina realmente administrada está correlacionada com a sobrevida global. Portanto, é lógico supor que aumentar o número de pacientes que recebem tratamento completo pode resultar em aumento da sobrevida.
Embora a necessidade de cuidados nutricionais durante a radioterapia esteja claramente estabelecida, sua modalidade permanece debatida. Recentemente, um estudo randomizado de 159 pacientes tratados por radioterapia (ou radioquimioterapia) mostrou que a simples prescrição sistemática de suplementos alimentares orais (500 kcal/d), além do aconselhamento dietético habitual, foi associada a uma menor redução de peso ao final da radioterapia (objetivo principal) mas também com melhora na tolerância dos tratamentos. No geral, o manejo nutricional durante o tratamento varia muito, desde o simples monitoramento dietético até a gastrostomia profilática e a inserção de sonda nasogástrica sob demanda durante o tratamento. Essa heterogeneidade de gestão encontrada na literatura também é observada em nível regional. Este projeto também permitirá propor uma estratégia de apoio harmonizada a nível inter-regional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- CHU Amiens
-
Contato:
- Alexandre COUTTE, MD
-
Beauvais, França
- CH Beauvais
-
Contato:
- Hanifa AMMARGUELLAT, MD
-
Caen, França
- Clinique du Parc
-
Contato:
- Emmanuel SEVIN, MD
-
Le Havre, França
- Centre Guillaume le Conquérant
-
Contato:
- Laurent MARTIN, MD
-
Lille, França
- CHRU Lille
-
Contato:
- Francois Mouawad, MD
-
Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
-
Contato:
- Sebastien Thureau, MD,PhD
- Número de telefone: +033276673030
- E-mail: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Saint-Quentin, França
- CH Saint-Quentin
-
Contato:
- Farid BELKHIR, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, maiores de 18 e menores de 75 anos,
- Pontuação da Organização Mundial da Saúde < 2,
- Tratamento para um carcinoma de células escamosas localizado da cabeça e pescoço para o qual é mantido um tratamento curativo por radioquimioterapia pós-operatória concomitante à base de cisplatina,
- Tendo assinado o consentimento informado,
- Afiliado ou beneficiário de um regime de proteção social.
Critério de exclusão:
- História de outra doença neoplásica com menos de 2 anos ou progressiva,
- Histórico de radioterapia para câncer de cabeça e pescoço,
- Contra-indicações para cisplatina,
- Mulher grávida ou amamentando,
- Maior protegido (sob tutela ou curatela),
- Paciente participando de um estudo terapêutico
- Paciente incapaz de entender o estudo por qualquer motivo ou de cumprir as restrições do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço otimizado
Os pacientes serão atendidos de forma precoce e otimizada.
|
Na inclusão, o paciente será beneficiado com uma consulta precoce com nutricionista, médico da dor e assistente social. Durante a fase de preparação para a radioterapia, o paciente se beneficiará de consultas semanais com uma enfermeira de dor e um nutricionista. Durante a radioterapia o paciente será pesado diariamente e terá uma avaliação de suas necessidades nutricionais e uma consulta semanal com uma enfermeira de dor e nutricionista e depois duas vezes por mês até três meses pós-radioterapia. |
Sem intervenção: Braço padrão
Os pacientes serão monitorados como na prática padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do impacto do manejo multimodal precoce na perda de peso medida entre a consulta de inclusão e 3 meses após o tratamento.
Prazo: 3 meses pós tratamento
|
Proporção de pacientes com pelo menos 5% de redução de peso 3 meses após o tratamento em comparação com a consulta de inclusão
|
3 meses pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do impacto do manejo multimodal na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão 18 meses após o tratamento
Prazo: 18 meses após o tratamento
|
Taxa de sobrevida global e livre de progressão 18 meses após o tratamento
|
18 meses após o tratamento
|
Avaliar o impacto do manejo multimodal na porcentagem de pacientes que recebem o tratamento completo conforme planejado
Prazo: 1 mês
|
Porcentagem de pacientes que receberam todo o tratamento conforme planejado
|
1 mês
|
Avaliação do impacto do manejo multimodal na porcentagem de pacientes que receberam analgésicos de nível 3 durante a radioquimioterapia e até 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses pós tratamento
|
Número de pacientes que receberam prescrição de analgésicos de nível 3
|
3 meses pós tratamento
|
Avaliação do impacto do manejo multimodal na perda média de peso
Prazo: 18 meses após o tratamento
|
Média de diferença de peso ao final do estudo e peso na inclusão
|
18 meses após o tratamento
|
Análise médico-econômica da gestão multimodal usando o método de custo-utilidade
Prazo: 18 meses após o tratamento
|
Relação custo-utilidade em cada braço
|
18 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB19.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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