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두경부암 편평세포암의 조기관리 최적화 (OPTINECK)

2025년 12월 29일 업데이트: Centre Henri Becquerel

완치된 두경부 편평 세포암에 대한 방사선 화학 요법의 맥락에서 최적화된 조기 관리 평가

수술 후 수반되는 방사선 화학 요법은 여러 가지 이유로 달성하기 어려운 치료법입니다. 무엇보다도, 정의에 따르면, 이 환자들은 최근에 수술을 받았고, 대부분 몇 주간의 입원과 체중 감소를 동반했습니다. 또한, 조사 시작 시점에서 급식 능력의 기능 회복이 항상 완료되는 것은 아닙니다. 또한 병용 방사선 화학 요법은 치료 중 환자의 수유 능력을 변경하는 매우 빈번한 방사성 점액증의 원인이 됩니다.

종합적으로 완전한 방사선 화학 요법(시스플라틴의 3가지 치료 투여) 비율은 연구에 따라 50%에서 70%까지 다양합니다. 연구는 실험적 임상 시험의 틀 내에서 양성 및 음성 인간 유두종을 구별하지 않고 선택된 집단에서 수행되었습니다. 종양 . 우리의 경험에 따르면 비인간 유두종 관련 종양이 매우 우세하고 실험적 시험에 참여하여 선택되지 않은 인구에서 완전한 방사선 화학 요법은 약 40% ~ 50%의 사례에서만 가능합니다. 실제로 투여된 시스플라틴은 전체 생존과 상관관계가 있습니다. 따라서 완전한 치료를 받는 환자의 수를 늘리면 생존율이 높아질 수 있다고 가정하는 것이 논리적입니다.

방사선 치료 중 영양 관리의 필요성이 명확하게 확립되어 있지만 그 양식에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 최근에 방사선 요법(또는 방사선 화학 요법)으로 치료받은 159명의 환자를 대상으로 한 무작위 연구에서 일반적인 식이 조언에 더해 경구 식품 보조제(500kcal/d)의 간단한 체계적 처방이 말기에 체중 감소가 덜한 것과 관련이 있음을 보여주었습니다. 방사선 요법(주요 목적)뿐만 아니라 치료 내성의 개선도 있습니다. 전반적으로 치료 중 영양 관리는 간단한 식이 모니터링에서 예방적 위루술 및 치료 중 필요에 따라 비위관 삽입에 이르기까지 매우 다양합니다. 문헌에서 발견되는 이러한 관리의 이질성은 지역 수준에서도 관찰됩니다. 이 프로젝트는 또한 지역 간 수준에서 조화로운 지원 전략을 제안하는 것을 가능하게 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • 모병
        • CHU Amiens
        • 연락하다:
          • Alexandre COUTTE, MD
      • Beauvais, 프랑스
        • 모병
        • CH Beauvais
        • 연락하다:
          • Hanifa AMMARGUELLAT, MD
      • Caen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique du Parc
        • 연락하다:
          • Emmanuel Sevin, MD
      • Le Havre, 프랑스
        • 모병
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • 연락하다:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • CHRU LILLE
        • 연락하다:
          • François MOUAWAD, MD
      • Rouen, 프랑스
      • Saint-Quentin, 프랑스
        • 모병
        • CH Saint-Quentin
        • 연락하다:
          • Farid BELKHIR, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 75세 미만의 남녀,
  • 세계보건기구 점수 < 2,
  • 시스플라틴에 기초한 동시 수술 후 방사선화학요법에 의한 근치적 치료가 유지되는 두경부의 국소 편평 세포 암종에 대한 치료,
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후,
  • 사회 보호 제도의 가맹점 또는 수혜자.

제외 기준:

  • 2세 미만 또는 진행성 기타 신생물성 질환의 병력,
  • 두경부암에 대한 방사선 치료의 역사,
  • 시스플라틴에 대한 금기 사항,
  • 임산부나 수유중인 여성,
  • 보호전공(후견인 또는 큐레이터),
  • 치료 연구에 참여하는 환자
  • 어떤 이유로든 연구를 이해할 수 없거나 시험의 제약을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적화된 팔
환자는 조기에 최적의 방식으로 치료를 받게 됩니다.
다른: 최적화된 관리

포함 에서 환자는 영양사, 통증 의사 및 사회 복지사와의 조기 상담을 통해 혜택을 볼 수 있습니다.

방사선 치료를 위한 준비 단계에서 환자는 주간 통증 간호사 및 영양사와의 상담을 통해 도움을 받을 수 있습니다.

방사선 요법 동안 환자는 매일 체중을 측정하고 영양 요구 사항을 평가하고 통증 간호사 및 영양사와 매주 상담한 다음 방사선 요법 후 3개월까지 한 달에 두 번 상담합니다.
간섭 없음: 표준 팔
환자는 표준 진료에서와 같이 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 상담과 치료 후 3개월 사이에 측정된 체중 감소에 대한 초기 복합 관리의 영향 평가.
기간: 치료 후 3개월
포함 상담과 비교하여 치료 3개월 후 체중이 5% 이상 감소한 환자의 비율
치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 18개월 시점에서 복합적 관리가 전체 생존 및 무진행 생존에 미치는 영향 평가
기간: 치료 후 18개월
치료 후 18개월의 전체 및 무진행 생존율
치료 후 18개월
계획대로 전체 치료를 받는 환자의 비율에 대한 다중 모드 관리의 영향 평가
기간: 1 개월
계획대로 모든 치료를 받은 환자의 비율
1 개월
방사성 화학 요법 중 및 치료 후 최대 3개월까지 레벨 3 진통제를 투여받은 환자의 비율에 대한 다중 모드 관리의 영향 평가
기간: 치료 후 3개월
3등급 진통제를 처방받은 환자 수
치료 후 3개월
다중 모드 관리가 평균 체중 감소에 미치는 영향 평가
기간: 치료 후 18개월
연구 종료시 중량과 포함시 중량의 평균 차이
치료 후 18개월
비용-효용법을 이용한 복합관리의 의료경제적 분석
기간: 치료 후 18개월
각 부문의 비용-효용 비율
치료 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Henri Becquerel

수사관

  • 연구 책임자: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHB19.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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