Оптимизированное раннее лечение плоскоклеточного рака головы и шеи (OPTINECK)
Оценка оптимизированного раннего ведения в контексте радиохимиотерапии радикально леченного плоскоклеточного рака головы и шеи
Послеоперационная сопутствующая радиохимиотерапия представляет собой лечение, которое трудно осуществить по нескольким причинам. Во-первых, и по определению, эти пациенты недавно перенесли операцию, чаще всего сопровождающуюся госпитализацией в течение нескольких недель и потерей веса. Кроме того, функциональное восстановление пищевой способности не всегда завершается к моменту начала облучения. Кроме того, сопутствующая радиохимиотерапия приводит к очень частым радиомуцитам, которые изменяют пищевую способность пациентов во время лечения.
В целом, частота полной радиохимиотерапии (введение 3 курсов цисплатина) колеблется от 50 до 70% в зависимости от исследований, которые проводились в выбранных популяциях в рамках экспериментально-клинического исследования и без различия между положительными и отрицательными папилломами человека. опухоли. По нашему опыту, в популяции с очень высоким преобладанием опухолей, не связанных с папилломой человека и не отобранных путем участия в экспериментальных испытаниях, полная радиохимиотерапия возможна только примерно в 40–50% случаев. фактическое введение цисплатина коррелирует с общей выживаемостью. Поэтому логично предположить, что увеличение числа пациентов, получающих полноценное лечение, может привести к увеличению выживаемости.
Хотя необходимость нутритивной помощи во время лучевой терапии четко установлена, ее модальность остается дискуссионной. Недавно рандомизированное исследование 159 пациентов, получавших лучевую терапию (или радиохимиотерапию), показало, что простое систематическое назначение пероральных пищевых добавок (500 ккал/сутки) в дополнение к обычным диетическим рекомендациям было связано с меньшим снижением веса в конце лечения. лучевая терапия (основная цель), но также и с улучшением переносимости лечения. В целом, управление питанием во время лечения сильно различается: от простого диетического контроля до профилактической гастростомии и установки назогастрального зонда по требованию во время лечения. Эта неоднородность управления, обнаруженная в литературе, наблюдается и на региональном уровне. Этот проект также позволит предложить согласованную стратегию поддержки на межрегиональном уровне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Doriane Richard, PhD
- Номер телефона: +33232082985
- Электронная почта: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florian Clatot, Md,PHD
- Номер телефона: +33232082231
- Электронная почта: florian.clatot@chb.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Alexandre COUTTE, MD
-
Beauvais, Франция
- Рекрутинг
- CH Beauvais
-
Контакт:
- Hanifa AMMARGUELLAT, MD
-
Caen, Франция
- Еще не набирают
- Clinique du Parc
-
Контакт:
- Emmanuel Sevin, MD
-
Le Havre, Франция
- Рекрутинг
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Контакт:
- Laurent MARTIN, MD
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Lille
-
Контакт:
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- Centre Henri Becquerel
-
Контакт:
- Sebastien Thureau, MD,PhD
- Номер телефона: +033276673030
- Электронная почта: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Контакт:
- Florian Clatot, Md,PHD
- Номер телефона: +33232082231
- Электронная почта: florian.clatot@chb.unicancer.fr
-
Saint-Quentin, Франция
- Рекрутинг
- CH Saint-Quentin
-
Контакт:
- Farid BELKHIR, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, старше 18 и моложе 75 лет,
- Оценка Всемирной организации здравоохранения < 2,
- Лечение локализованного плоскоклеточного рака головы и шеи, для которого сохраняется радикальное лечение путем сопутствующей послеоперационной радиохимиотерапии на основе цисплатина,
- Подписав информированное согласие,
- Партнер или бенефициар программы социальной защиты.
Критерий исключения:
- Другие неопластические заболевания в анамнезе менее 2 лет или прогрессирующие,
- История лучевой терапии рака головы и шеи,
- Противопоказания к цисплатину,
- Беременная или кормящая женщина,
- Охраняемый майор (под опекой или попечительством),
- Пациент, участвующий в терапевтическом исследовании
- Пациент не может понять исследование по какой-либо причине или соблюдать ограничения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированная рука
О пациентах будут заботиться рано и оптимально.
|
При включении пациенту будет полезна ранняя консультация с диетологом, специалистом по обезболиванию и социальным работником. На этапе подготовки к лучевой терапии пациенту будут полезны еженедельные консультации с медсестрой по лечению боли и диетологом. Во время лучевой терапии пациента будут ежедневно взвешивать, оценивать его потребности в питании и еженедельно консультироваться с медсестрой и диетологом, а затем два раза в месяц в течение трех месяцев после лучевой терапии. |
|
Без вмешательства: Стандартная рука
Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния раннего мультимодального лечения на потерю веса, измеренная между консультацией по включению и 3 месяцами после лечения.
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Доля пациентов со снижением веса не менее чем на 5% через 3 месяца после лечения по сравнению с консультацией по включению
|
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния мультимодального лечения на общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования через 18 месяцев после лечения
Временное ограничение: 18 месяцев после лечения
|
Общая и безрецидивная выживаемость через 18 месяцев после лечения
|
18 месяцев после лечения
|
|
Оценка влияния мультимодального лечения на процент пациентов, получающих полное лечение в соответствии с планом
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент пациентов, получивших все лечение в соответствии с планом
|
1 месяц
|
|
Оценка влияния мультимодального лечения на процент пациентов, получающих анальгетики уровня 3 во время радиохимиотерапии и до 3 месяцев после лечения
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Количество пациентов, которым были назначены анальгетики 3 уровня
|
3 месяца после лечения
|
|
Оценка влияния мультимодального лечения на среднюю потерю веса
Временное ограничение: 18 месяцев после лечения
|
Среднее значение разницы веса в конце исследования и веса при включении
|
18 месяцев после лечения
|
|
Медико-экономический анализ мультимодального управления с использованием метода «затраты-полезность»
Временное ограничение: 18 месяцев после лечения
|
Соотношение затрат и полезности в каждом плече
|
18 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHB19.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .