头颈癌鳞状细胞癌的优化早期管理 (OPTINECK)
头颈部鳞状细胞癌放化疗背景下优化早期管理的评估
由于多种原因，术后伴随放化疗是一种难以实现的治疗。 首先，根据定义，这些患者最近接受过手术，通常伴随着数周的住院治疗和体重减轻。 此外，喂养能力的功能恢复并不总是在照射开始时完成。 此外，伴随放化疗导致非常频繁的放射性粘液，这会改变治疗期间患者的进食能力。
总的来说，完全放化疗的比率（给予顺铂 3 次治愈）从 50% 到 70% 不等，具体取决于研究，这些研究是在实验性临床试验框架内在选定人群中进行的，没有区分阳性和阴性人乳头状瘤肿瘤。 根据我们的经验，在非人乳头状瘤相关肿瘤非常多且未通过参与实验性试验选择的人群中，只有大约 40% 至 50% 的病例可以进行完全放化疗。然而，实际给药的顺铂与总生存期相关。 因此，假设增加接受全面治疗的患者数量可能会提高生存率是合乎逻辑的。
虽然放疗期间营养护理的必要性已明确，但其方式仍存在争议。 最近，一项对 159 名接受放疗（或放化疗）治疗的患者进行的随机研究表明，除了通常的饮食建议外，口服食品补充剂（500 kcal/d）的简单系统处方与放疗结束时体重减轻幅度较小有关。放疗（主要目标），但也改善了治疗的耐受性。 总的来说，治疗期间的营养管理差异很大，从简单的饮食监测到预防性胃造口术和治疗期间按需插入鼻胃管。 这种在文献中发现的管理异质性在区域层面也能观察到。 该项目还将使在区域间层面提出统一的支持战略成为可能。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Doriane Richard, PhD
- 电话号码：+33232082985
- 邮箱：doriane.richard@chb.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Florian Clatot, Md,PHD
- 电话号码：+33232082231
- 邮箱：florian.clatot@chb.unicancer.fr
学习地点
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-
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU Amiens
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接触：
- Alexandre COUTTE, MD
-
Beauvais、法国
- 招聘中
- CH Beauvais
-
接触：
- Hanifa AMMARGUELLAT, MD
-
Caen、法国
- 尚未招聘
- Clinique du Parc
-
接触：
- Emmanuel Sevin, MD
-
Le Havre、法国
- 招聘中
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
接触：
- Laurent MARTIN, MD
-
Lille、法国
- 招聘中
- CHRU Lille
-
接触：
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen、法国
- 招聘中
- Centre Henri Becquerel
-
接触：
- Sebastien Thureau, MD,PhD
- 电话号码：+033276673030
- 邮箱：sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
接触：
- Florian Clatot, Md,PHD
- 电话号码：+33232082231
- 邮箱：florian.clatot@chb.unicancer.fr
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Saint-Quentin、法国
- 招聘中
- CH Saint-Quentin
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接触：
- Farid BELKHIR, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限，18周岁以上75周岁以下，
- 世界卫生组织得分 < 2，
- 头颈部局部鳞状细胞癌的治疗，保留了基于顺铂的伴随术后放化疗的治愈性治疗，
- 签署知情同意书后，
- 社会保护计划的附属机构或受益人。
排除标准：
- 小于 2 年或进行性的其他肿瘤病史，
- 头颈癌放疗史，
- 顺铂的禁忌症，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 受保护专业（受监护或管理），
- 参与治疗研究的患者
- 患者因任何原因无法理解研究或无法遵守试验的限制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优化手臂
患者将得到早期和最佳方式的照顾。
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在纳入时，患者将受益于与营养师、疼痛医生和社会工作者的早期咨询。 在放射治疗的准备阶段，患者将受益于每周与疼痛护士和营养师的咨询。 在放射治疗期间，患者将每天称重并评估他们的营养需求，每周咨询一次疼痛护士和营养师，然后每月两次，直到放射治疗后三个月。 |
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无干预：标准臂
将按照标准做法对患者进行监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估早期多模式管理对纳入咨询和治疗后 3 个月之间体重减轻的影响。
大体时间：治疗后3个月
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与纳入咨询相比，治疗后 3 个月体重减轻至少 5% 的患者比例
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估多模式管理对治疗后 18 个月总生存期和无进展生存期的影响
大体时间：治疗后18个月
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治疗后 18 个月的总体和无进展生存率
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治疗后18个月
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评估多模式管理对按计划接受全面治疗的患者百分比的影响
大体时间：1个月
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按计划接受所有治疗的患者百分比
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1个月
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评估多模式管理对放化疗期间和治疗后 3 个月内接受 3 级镇痛药的患者百分比的影响
大体时间：治疗后3个月
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已开具 3 级镇痛药的患者人数
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治疗后3个月
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评估多模式管理对平均体重减轻的影响
大体时间：治疗后18个月
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研究结束时体重与纳入时体重之差的平均值
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治疗后18个月
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使用成本效用法对多模式管理进行医学经济学分析
大体时间：治疗后18个月
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每个臂的成本效用比
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治疗后18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sébastien Thureau, MD,PhD、Centre Henri Becquerel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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