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Optimiertes Frühmanagement von Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halskrebses (OPTINECK)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Evaluierung eines optimierten Frühmanagements im Rahmen der Radiochemotherapie bei kurativ behandeltem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Eine postoperative begleitende Radiochemotherapie ist aus mehreren Gründen eine schwierig durchzuführende Behandlung. Erstens haben sich diese Patienten per Definition kürzlich einer Operation unterzogen, die meist mit einem mehrwöchigen Krankenhausaufenthalt und Gewichtsverlust einherging. Darüber hinaus ist die funktionelle Wiederherstellung der Nahrungsaufnahmefähigkeit zum Zeitpunkt des Bestrahlungsbeginns nicht immer abgeschlossen. Darüber hinaus ist eine begleitende Radiochemotherapie für einen sehr häufigen Radiomucitus verantwortlich, der die Nahrungsaufnahmefähigkeit der Patienten während der Behandlung verändert.

Insgesamt schwankt die Rate einer vollständigen Radiochemotherapie (3 verabreichte Cisplatinkuren) je nach den Studien, die in ausgewählten Populationen im Rahmen einer experimentellen klinischen Studie und ohne Unterscheidung zwischen positiven und negativen humanen Papillomen durchgeführt wurden, zwischen 50 und 70 % Tumore. Unserer Erfahrung nach ist eine vollständige Radiochemotherapie in einer Population mit einem sehr hohen Anteil nicht-humaner Papilloma-assoziierter Tumoren, die nicht durch Teilnahme an einer experimentellen Studie ausgewählt wurde, nur in etwa 40 bis 50 % der Fälle möglich Tatsächlich verabreichtes Cisplatin korreliert mit dem Gesamtüberleben. Daher ist es logisch anzunehmen, dass eine Erhöhung der Anzahl der Patienten, die eine vollständige Behandlung erhalten, zu einer Verlängerung der Überlebensrate führen kann.

Während die Notwendigkeit einer Ernährungsversorgung während der Strahlentherapie eindeutig nachgewiesen ist, bleibt die Modalität dieser Therapie umstritten. Kürzlich zeigte eine randomisierte Studie an 159 mit Strahlentherapie (oder Radiochemotherapie) behandelten Patienten, dass die einfache systematische Verschreibung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (500 kcal/Tag) zusätzlich zu den üblichen Ernährungsempfehlungen am Ende mit einer geringeren Gewichtsreduktion verbunden war Strahlentherapie (Hauptziel), sondern auch mit einer Verbesserung der Verträglichkeit der Behandlungen. Insgesamt ist das Ernährungsmanagement während der Behandlung sehr unterschiedlich und reicht von einer einfachen Ernährungsüberwachung über eine prophylaktische Gastrostomie bis hin zum Einlegen einer Magensonde bei Bedarf während der Behandlung. Diese in der Literatur festgestellte Heterogenität des Managements ist auch auf regionaler Ebene zu beobachten. Dieses Projekt wird es auch ermöglichen, eine harmonisierte Unterstützungsstrategie auf interregionaler Ebene vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Alexandre COUTTE, MD
      • Beauvais, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Beauvais
        • Kontakt:
          • Hanifa AMMARGUELLAT, MD
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique du Parc
        • Kontakt:
          • Emmanuel Sevin, MD
      • Le Havre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • François MOUAWAD, MD
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Quentin, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Saint-Quentin
        • Kontakt:
          • Farid BELKHIR, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, über 18 und unter 75 Jahre alt,
  • Wert der Weltgesundheitsorganisation < 2,
  • Behandlung eines lokalisierten Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses, für das eine kurative Behandlung durch begleitende postoperative Radiochemotherapie auf Basis von Cisplatin beibehalten wird,
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialschutzsystems.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung, die jünger als 2 Jahre ist oder fortschreitet,
  • Geschichte der Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs,
  • Kontraindikationen für Cisplatin,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Geschützter Major (unter Vormundschaft oder Kuratorium),
  • Patient, der an einer Therapiestudie teilnimmt
  • Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder die Auflagen der Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierter Arm
Patienten werden frühzeitig und optimal betreut.
Sonstiges: optimiertes Management

Bei der Aufnahme profitiert der Patient von einer frühzeitigen Beratung durch einen Ernährungsberater, einen Schmerzarzt und einen Sozialarbeiter.

Während der Vorbereitungsphase für die Strahlentherapie profitiert der Patient von wöchentlichen Konsultationen mit einer Schmerzkrankenschwester und einem Ernährungsberater.

Während der Strahlentherapie wird der Patient täglich gewogen und erhält eine Einschätzung seines Ernährungsbedarfs sowie eine wöchentliche Konsultation mit einer Schmerzkrankenschwester und einem Ernährungsberater und anschließend zweimal im Monat bis drei Monate nach der Strahlentherapie.
Kein Eingriff: Standardarm
Die Patienten werden wie in der Standardpraxis überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen eines frühen multimodalen Managements auf den Gewichtsverlust, gemessen zwischen der Einschlussberatung und 3 Monaten nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit einer Gewichtsreduktion von mindestens 5 % 3 Monate nach der Behandlung im Vergleich zur Einschlussberatung
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen des multimodalen Managements auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben 18 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung
Gesamt- und progressionsfreie Überlebensrate 18 Monate nach der Behandlung
18 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Auswirkungen des multimodalen Managements auf den Prozentsatz der Patienten, die wie geplant die vollständige Behandlung erhalten
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die alle Behandlungen wie geplant erhalten haben
1 Monat
Bewertung der Auswirkungen des multimodalen Managements auf den Prozentsatz der Patienten, die während der Radiochemotherapie und bis zu 3 Monate nach der Behandlung Analgetika der Stufe 3 erhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, denen Schmerzmittel der Stufe 3 verschrieben wurden
3 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Auswirkungen des multimodalen Managements auf den durchschnittlichen Gewichtsverlust
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung
Durchschnitt der Gewichtsdifferenz am Ende der Studie und dem Gewicht bei Einschluss
18 Monate nach der Behandlung
Medizinisch-ökonomische Analyse des multimodalen Managements anhand der Kosten-Nutzen-Methode
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung
Kosten-Nutzen-Verhältnis in jedem Arm
18 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Studienleiter: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB19.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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