Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane wczesne zarządzanie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (OPTINECK)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel

Ocena zoptymalizowanego wczesnego postępowania w kontekście radiochemioterapii leczonego wyleczalnie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Pooperacyjna radiochemioterapia towarzysząca jest leczeniem trudnym do osiągnięcia z kilku powodów. Przede wszystkim, z definicji, ci pacjenci przeszli niedawno operację, której najczęściej towarzyszyła kilkutygodniowa hospitalizacja i utrata masy ciała. Ponadto funkcjonalne przywrócenie zdolności żywieniowej nie zawsze jest zakończone w momencie rozpoczęcia napromieniania. Dodatkowo, jednoczesna radiochemioterapia jest odpowiedzialna za bardzo częsty radiomucitus, który zmienia możliwości żywieniowe pacjentów w trakcie leczenia.

Łącznie odsetek pełnej radiochemioterapii (3 kuracje cisplatyną) waha się od 50 do 70% w zależności od badań, które przeprowadzono w wybranych populacjach w ramach eksperymentalnego badania klinicznego i bez rozróżnienia na brodawczaka ludzkiego dodatniego i ujemnego guzy. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​w populacji z bardzo dużą przewagą guzów niezwiązanych z brodawczakiem ludzkim i niewyselekcjonowanej poprzez udział w badaniu eksperymentalnym, pełna radiochemioterapia jest możliwa tylko w około 40% do 50% przypadków. Jednak ilość rzeczywiście podana cisplatyna jest skorelowana z całkowitym przeżyciem. Dlatego logiczne jest założenie, że zwiększenie liczby pacjentów otrzymujących pełne leczenie może skutkować zwiększeniem przeżywalności.

Chociaż potrzeba opieki żywieniowej podczas radioterapii jest jasno ustalona, ​​sposób jej leczenia pozostaje przedmiotem dyskusji. Niedawno randomizowane badanie z udziałem 159 pacjentów leczonych radioterapią (lub radiochemioterapią) wykazało, że proste, systematyczne przepisywanie doustnych suplementów diety (500 kcal/d) w uzupełnieniu do zwykłych zaleceń dietetycznych wiązało się z mniejszą redukcją masy ciała pod koniec leczenia. radioterapii (główny cel), ale także z poprawą tolerancji leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, postępowanie żywieniowe podczas leczenia jest bardzo zróżnicowane, od prostego monitorowania diety po profilaktyczną gastrostomię i zakładanie sondy nosowo-żołądkowej na żądanie podczas leczenia. Ta heterogeniczność zarządzania spotykana w literaturze jest obserwowana również na poziomie regionalnym. Projekt ten umożliwi również zaproponowanie zharmonizowanej strategii wsparcia na poziomie międzyregionalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Alexandre COUTTE, MD
      • Beauvais, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Beauvais
        • Kontakt:
          • Hanifa AMMARGUELLAT, MD
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique du Parc
        • Kontakt:
          • Emmanuel Sevin, MD
      • Le Havre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU LILLE
        • Kontakt:
          • François MOUAWAD, MD
      • Rouen, Francja
      • Saint-Quentin, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Saint-Quentin
        • Kontakt:
          • Farid BELKHIR, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 roku życia i poniżej 75 roku życia,
  • Wynik Światowej Organizacji Zdrowia < 2,
  • Leczenie zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, w przypadku którego zachowane jest leczenie wyleczalne poprzez jednoczesną pooperacyjną radiochemioterapię opartą na cisplatynie,
  • Po podpisaniu świadomej zgody,
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu ochrony socjalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innej choroby nowotworowej w wieku poniżej 2 lat lub postępująca,
  • Historia radioterapii nowotworów głowy i szyi,
  • Przeciwwskazania do cisplatyny,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Specjalizacja chroniona (pod kuratelą lub kuratelą),
  • Pacjent uczestniczący w badaniu terapeutycznym
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia badania z jakiegokolwiek powodu lub zastosowania się do ograniczeń badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoptymalizowane ramię
Pacjenci zostaną objęci opieką wcześnie i optymalnie.
Inny: zoptymalizowane zarządzanie

Przy włączeniu pacjent skorzysta z wczesnej konsultacji z dietetykiem, lekarzem bólu oraz pracownikiem socjalnym.

W fazie przygotowania do radioterapii pacjent skorzysta z cotygodniowych konsultacji z pielęgniarką bólu i dietetykiem.

Podczas radioterapii pacjent będzie codziennie ważony i oceniany pod względem potrzeb żywieniowych oraz raz w tygodniu konsultowany z pielęgniarką bólową i dietetykiem, a następnie dwa razy w miesiącu do trzech miesięcy po radioterapii.
Brak interwencji: Ramię standardowe
Pacjenci będą monitorowani jak w standardowej praktyce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu wczesnego leczenia multimodalnego na utratę masy ciała mierzoną między konsultacją włączenia a 3 miesiącami po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Odsetek pacjentów z co najmniej 5% redukcją masy ciała po 3 miesiącach od leczenia w porównaniu z konsultacją włączenia
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu leczenia multimodalnego na przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby po 18 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po leczeniu
Całkowity i wolny od progresji wskaźnik przeżycia po 18 miesiącach od leczenia
18 miesięcy po leczeniu
Ocena wpływu postępowania multimodalnego na odsetek pacjentów otrzymujących pełne leczenie zgodnie z planem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali całe leczenie zgodnie z planem
1 miesiąc
Ocena wpływu postępowania multimodalnego na odsetek pacjentów otrzymujących leki przeciwbólowe poziomu 3 w trakcie radiochemioterapii i do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Liczba pacjentów, którym przepisano leki przeciwbólowe poziomu 3
3 miesiące po leczeniu
Ocena wpływu zarządzania multimodalnego na średnią utratę wagi
Ramy czasowe: 18 miesięcy po leczeniu
Średnia różnica masy na koniec badania i masy w chwili włączenia
18 miesięcy po leczeniu
Analiza medyczno-ekonomiczna zarządzania multimodalnego metodą kosztów i użyteczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy po leczeniu
Stosunek kosztów do użyteczności w każdym ramieniu
18 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHB19.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zoptymalizowane zarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj