Optimerad tidig hantering av skivepitelcancer i huvud- och halscancer (OPTINECK)
Utvärdering av optimerad tidig behandling i samband med radiokemoterapi för kurativt behandlad skivepitelcancer i huvud och nacke
Postoperativ samtidig radiokemoterapi är en behandling som är svår att uppnå av flera skäl. Först och främst, och per definition, har dessa patienter nyligen opererats, oftast åtföljt av flera veckors sjukhusvistelse och viktminskning. Dessutom är den funktionella återhämtningen av utfodringskapaciteten inte alltid fullständig vid tiden för bestrålningens början. Dessutom är samtidig radiokemoterapi ansvarig för mycket frekvent radiomucitus som förändrar patienters matningskapacitet under behandlingen.
Totalt varierar graden av komplett radiokemoterapi (3 behandlingar av cisplatin administrerade) från 50 till 70 % beroende på studierna, som utfördes i utvalda populationer inom ramen för en experimentell klinisk prövning och utan att skilja på positivt och negativt humant papillom tumörer. Enligt vår erfarenhet är fullständig radiokemoterapi endast möjlig i cirka 40 % till 50 % av fallen i en population med en mycket hög övervikt av icke-humana papillomrelaterade tumörer och som inte valts ut genom deltagande i en experimentell prövning. cisplatin som faktiskt administreras är korrelerad med total överlevnad. Därför är det logiskt att anta att ett ökat antal patienter som får full behandling kan resultera i ökad överlevnad.
Även om behovet av näringsvård under strålbehandling är klart etablerat, är dess modalitet fortfarande omdiskuterad. Nyligen visade en randomiserad studie av 159 patienter behandlade med strålbehandling (eller radiokemoterapi) att den enkla systematiska ordinationen av orala kosttillskott (500 kcal/d) utöver de vanliga kostråden var förknippad med en mindre viktminskning i slutet av strålbehandling (huvudmål) men också med en förbättring av behandlingarnas tolerans. Sammantaget varierar näringshanteringen under behandlingen mycket, allt från enkel dietövervakning till profylaktisk gastrostomi och införande av en nasogastrisk sond vid behov under behandlingen. Denna heterogenitet i förvaltningen som finns i litteraturen observeras också på regional nivå. Detta projekt kommer också att göra det möjligt att föreslå en harmoniserad stödstrategi på interregional nivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Doriane Richard, PhD
- Telefonnummer: +33232082985
- E-post: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Florian Clatot, Md,PHD
- Telefonnummer: +33232082231
- E-post: florian.clatot@chb.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Alexandre COUTTE, MD
-
Beauvais, Frankrike
- Rekrytering
- CH Beauvais
-
Kontakt:
- Hanifa AMMARGUELLAT, MD
-
Caen, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique du Parc
-
Kontakt:
- Emmanuel Sevin, MD
-
Le Havre, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Kontakt:
- Laurent MARTIN, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Sebastien Thureau, MD,PhD
- Telefonnummer: +033276673030
- E-post: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Florian Clatot, Md,PHD
- Telefonnummer: +33232082231
- E-post: florian.clatot@chb.unicancer.fr
-
Saint-Quentin, Frankrike
- Rekrytering
- CH Saint-Quentin
-
Kontakt:
- Farid BELKHIR, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, över 18 och under 75 år,
- Världshälsoorganisationens poäng < 2,
- Behandling för ett lokaliserat skivepitelcancer i huvud och hals för vilket en kurativ behandling med samtidig postoperativ radiokemoterapi baserad på cisplatin bibehålls,
- Efter att ha undertecknat det informerade samtycket,
- Ansluten till eller förmånstagare till ett socialt skyddssystem.
Exklusions kriterier:
- Historik av annan neoplastisk sjukdom som är yngre än 2 år gammal eller progressiv,
- Historik av strålbehandling för huvud- och halscancer,
- Kontraindikationer för cisplatin,
- gravid eller ammande kvinna,
- Skyddad major (under förmyndarskap eller intendent),
- Patient som deltar i en terapeutisk studie
- Patienten kan av någon anledning inte förstå studien eller att följa studiens begränsningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optimerad arm
Patienterna kommer att tas om hand på ett tidigt och optimalt sätt.
|
Vid inkluderingen kommer patienten att dra nytta av en tidig konsultation med en nutritionist, en smärtläkare och en socialsekreterare. Under förberedelsefasen för strålbehandling kommer patienten att dra nytta av veckovisa konsultationer med en smärtsjuksköterska och en dietist. Under strålbehandlingen kommer patienten att vägas dagligen och ha en bedömning av sitt näringsbehov och en veckovis konsultation med smärtsjuksköterska och dietist och därefter två gånger i månaden fram till tre månader efter strålbehandlingen. |
|
Inget ingripande: Standardarm
Patienterna kommer att övervakas som i vanlig praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effekten av tidig multimodal behandling på viktminskning mätt mellan inklusionskonsultationen och 3 månader efter behandling.
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Andel patienter med minst 5 % viktminskning 3 månader efter behandling jämfört med inklusionskonsultationen
|
3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma effekten av multimodal behandling på total överlevnad och progressionsfri överlevnad 18 månader efter behandling
Tidsram: 18 månader efter behandling
|
Total och progressionsfri överlevnad 18 månader efter behandling
|
18 månader efter behandling
|
|
Bedöma effekten av multimodal behandling på andelen patienter som får hela behandlingen som planerat
Tidsram: 1 månad
|
Andel patienter som fick all behandling som planerat
|
1 månad
|
|
Bedöma effekten av multimodal behandling på andelen patienter som får nivå 3 smärtstillande medel under radiokemoterapi och upp till 3 månader efter behandling
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Antal patienter som nivå 3 analgetika har ordinerats
|
3 månader efter behandling
|
|
Bedöma effekten av multimodal hantering på genomsnittlig viktminskning
Tidsram: 18 månader efter behandling
|
Genomsnitt av skillnad i vikt vid slutet av studien och vikt vid inkludering
|
18 månader efter behandling
|
|
Medikoekonomisk analys av multimodal förvaltning med kostnadsnyttometoden
Tidsram: 18 månader efter behandling
|
Förhållande mellan kostnad och nytta i varje arm
|
18 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHB19.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .