急性心筋梗塞患者における新たな心房細動の負担 (BENEFIT-AMI)
2026年3月16日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
急性心筋梗塞患者における新たな心房細動の負担：BENEFIT-AMI 多施設前向き登録
前向きに設計された病院ベースのレジストリで、急性心筋梗塞 (AMI) を合併する新規発症心房細動 (NOAF) の負担の予後の重要性を検証する。
MI後のNOAF負担の進行に寄与する要因を特徴付ける。
AMI に合併する NOAF 患者のリスク層別化のための予測モデルを確立すること。
MI後のNOAF患者の抗凝固療法を導く際のNOAF負荷の臨床的有用性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
以前に設計された単一施設レトロスペクティブ コホート研究 (NCT03533543) では、AMI を合併する NOAF の負担が大きい患者は、予後が不良であることが示唆されました。
本研究では、前述の調査結果を検証するために、多施設の将来の病院ベースのレジストリを設計することを目指しています。
上海、河南、浙江省の 9 つの三次医療センターに AMI で入院し、初発入院中に NOAF を発症した患者を登録する予定です。
適格なすべての患者の人口統計、心血管危険因子、併存疾患、臨床検査、心エコー検査データ、血管造影データ、および投薬が収集されます。
NOAF 負担は、合計 AF 期間を合計連続電子モニタリング (CEM) 期間で割ることによって計算されます。
AF パターン、AF 頻度、症候性またはサイレント AF などのその他の NOAF 関連特性、および最長 AF エピソード期間も評価されます。
生存して退院したすべての患者は、少なくとも 2 年間追跡され、心血管転帰が記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
774
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-188-0179-0469
- メール：messichen@tongji.edu.cn
研究場所
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国
- 募集
- Kaifeng Central Hospital
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主任研究者：
- Lei Qin, M.D.
-
Luoyang、Henan、中国
- 募集
- Luoyang Central Hospital
-
コンタクト：
- Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
-
主任研究者：
- Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- 募集
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
主任研究者：
- Yidong Wei, M.D., Ph.D.
-
コンタクト：
- Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-188-0179-0469
- メール：messichen@tongji.edu.cn
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
主任研究者：
- Shaowei Zhuang, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
AF の病歴がなく、初発入院中に AF エピソードを発症した AMI 患者。
説明
包含基準:
- 成人患者 (> 18 歳);
- -インデックス入院中にNOAFを発症したAMI（STEMIおよびNSTEMIを含む）の患者;
- 患者は院内 CEM を少なくとも 5 日間受けていなければなりません。
- 患者はインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外基準:
- -既存のAFの病歴を持つ患者;
- -リウマチ性弁膜症の病歴を持つ患者;
- -洞不全症候群の病歴を持つ患者;
- -緊急の冠動脈バイパス手術を受けている患者。
- 予想生存期間が1年未満の悪性腫瘍に苦しむ患者;
- 入院中にCEMを拒否し、心拍リズムのデータを取得できない患者。
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けることを拒否するか、PCIの禁忌がある患者。
- 初発入院中に死亡した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新規発症心房細動の負担が少ない
心房細動 (AF) の病歴がない MI 患者は、入院中に心房細動 (CEM によって記録される少なくとも 30 秒間続く) インシデントを発症した場合、NOAF として認識されます。
この患者のサブセットの中で、NOAF 負担値を持つ人
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AMIを合併するNOAFのすべての患者は、NOAF負荷の評価のために少なくとも5日間の電子モニタリングを受けます
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新たに発症した心房細動の負担が大きい
AMIに合併するNOAF患者の場合、NOAF負担値が10.87%以上の患者
（既設）は高負担グループに分けられます。
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AMIを合併するNOAFのすべての患者は、NOAF負荷の評価のために少なくとも5日間の電子モニタリングを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因
時間枠：最長1年
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あらゆる原因による死亡
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死
時間枠：最長1年
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心血管以外の明確な原因のないすべての死亡は、心血管死として分類されます。
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最長1年
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心不全入院
時間枠：最長1年
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-心不全入院は、HFの症状と徴候を示した、または静脈内利尿薬を受けた参加者の最低一晩の入院として定義されます
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最長1年
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再発性心筋梗塞
時間枠：最長1年
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再発性心筋梗塞は、インデックス AMI 入院から 28 日後に発生する心筋梗塞エピソードとして定義されます。
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最長1年
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虚血性脳卒中
時間枠：最長1年
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虚血性脳卒中は、24 時間以上持続する徴候または症状を伴う、虚血性が起源であると考えられる新しい局所神経障害の存在として定義されます。
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最長1年
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大出血
時間枠：最長1年
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-Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) 分類のタイプ 3 または 5 の出血イベント
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yidong Wei, M.D., Ph.D.、Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
連続電子モニターの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare完了
-
University Hospital, Strasbourg, France完了
-
Columbia UniversityPediatric Orthopaedic Society of North America募集
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了