Börda av nystartat förmaksflimmer hos patienter med akut hjärtinfarkt (BENEFIT-AMI)
16 mars 2026 uppdaterad av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Bördan av nystartat förmaksflimmer hos patienter med akut hjärtinfarkt: BENEFIT-AMI Multicenter Prospective Registry
Att validera den prognostiska betydelsen av bördan av nyuppstått förmaksflimmer (NOAF) som komplicerar akut hjärtinfarkt (AMI) i ett prospektivt utformat sjukhusbaserat register.
Att karakterisera de faktorer som bidrar till progressionen av NOAF-belastning efter MI.
Att upprätta en prediktionsmodell för riskstratifiering av patienter med NOAF som komplicerar AMI.
Att utforska den kliniska användbarheten av NOAF-bördan för att styra antikoagulationsterapin bland patienter med post-MI NOAF.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår tidigare designade singelcenter retrospektiva kohortstudie (NCT03533543) antydde att patienter med en större börda av NOAF-komplicerande AMI utmanades av en dålig prognos.
I den föreliggande studien strävar vi efter att utforma ett multicenter, prospektivt sjukhusbaserat register för att validera de föregående resultaten.
Vi planerar att registrera patienter som togs in för AMI i 9 tertiära medicinska centra från Shanghai, Henan och Zhejiang provinserna och utvecklade NOAF under index sjukhusvistelsen.
Alla berättigade patienters demografi, kardiovaskulära riskfaktorer, komorbiditeter, laboratorietester, ekokardiografidata, angiografidata och mediciner kommer att samlas in.
NOAF-belastningen beräknas genom att den totala AF-varaktigheten divideras med den totala varaktigheten för kontinuerlig elektronisk övervakning (CEM).
Andra NOAF-relaterade egenskaper, såsom AF-mönster, AF-frekvens och symptomatisk eller tyst AF, och den längsta AF-episodens varaktighet kommer också att utvärderas.
Alla patienter som skrivs ut levande kommer att följas i minst 2 år och kardiovaskulära utfall kommer att registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
774
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-188-0179-0469
- E-post: messichen@tongji.edu.cn
Studieorter
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Rekrytering
- Kaifeng Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Lei Qin, M.D.
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekrytering
- Luoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Rekrytering
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Yidong Wei, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-188-0179-0469
- E-post: messichen@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Shaowei Zhuang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med AMI som inte har en medicinsk historia av AF och utvecklar en incident AF-episod under index sjukhusvistelsen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år gamla);
- Patient med AMI (inklusive STEMI och NSTEMI) som utvecklade NOAF under index sjukhusvistelse;
- Patienter måste ha fått CEM på sjukhus i minst 5 dagar;
- Patienter måste ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en medicinsk historia av redan existerande AF;
- Patienter med en medicinsk historia av reumatisk klaffsjukdom;
- Patienter med en medicinsk historia av sick sinus syndrome;
- Patienter som genomgår emergent kranskärlsbypasskirurgi;
- Patienter som lider av maligna tumörer med en förväntad livstid mindre än 1 år;
- Patienter som vägrar att ta emot CEM under sjukhusvistelse och data om hjärtrytm kan inte hämtas;
- Patienter som vägrar att få perkutan koronar intervention (PCI) eller har kontraindikationer för PCI;
- Patienter som har avlidit under indexinläggningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Låg belastning av nyuppstått förmaksflimmer
Patienter med MI som är fria från en medicinsk historia av förmaksflimmer (AF) kommer att erkännas som NOAF om de utvecklar ett förmaksflimmer (varar i minst 30 sekunder som registreras av CEM) under sjukhusvistelse.
Bland denna undergrupp av patienter, de som har ett NOAF-belastningsvärde
|
Alla patienter med NOAF som komplicerar AMI kommer att få minst 5 dagars elektronisk övervakning för utvärdering av NOAF-bördan
|
|
Hög börda av nyuppstått förmaksflimmer
För patienter med NOAF som komplicerar AMI, de som har ett NOAF-belastningsvärde ≥10,87 %
(tidigare etablerade) kommer att delas in i högbelastningsgruppen.
|
Alla patienter med NOAF som komplicerar AMI kommer att få minst 5 dagars elektronisk övervakning för utvärdering av NOAF-bördan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: upp till 1 år
|
Död oavsett orsak
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: upp till 1 år
|
Alla dödsfall utan en tydlig icke-kardiovaskulär orsak skulle klassificeras som kardiovaskulära dödsfall
|
upp till 1 år
|
|
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 år
|
Hjärtsvikt på sjukhus definieras som ett minimum av en övernattning på sjukhus för en deltagare som uppvisade symtom och tecken på HF eller fått intravenösa diuretika
|
upp till 1 år
|
|
Återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 1 år
|
Återkommande hjärtinfarkt definieras som den episod av hjärtinfarkt som inträffar efter 28 dagar efter index AMI sjukhusvistelse.
|
upp till 1 år
|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: upp till 1 år
|
Ischemisk stroke definieras som närvaron av ett nytt fokalt neurologiskt underskott som tros vara ischemiskt ursprung, med tecken eller symtom som varar >24 timmar.
|
upp till 1 år
|
|
Stor blödning
Tidsram: upp till 1 år
|
Blödningshändelse med en klassificering av Blödande Academic Research Consortium (BRAC) av typ 3 eller 5
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BENEFIT-AMI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .