急性心肌梗死患者新发心房颤动的负担 (BENEFIT-AMI)
2026年3月16日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
急性心肌梗死患者新发房颤的负担：BENEFIT-AMI 多中心前瞻性登记
在前瞻性设计的基于医院的登记中验证新发心房颤动 (NOAF) 并发急性心肌梗死 (AMI) 负担的预后重要性。
描述有助于 MI 后 NOAF 负担进展的那些因素。
建立NOAF并发AMI患者危险分层的预测模型。
探讨 NOAF 负荷在指导 MI 后 NOAF 患者抗凝治疗中的临床价值。
研究概览
详细说明
我们之前设计的单中心回顾性队列研究 (NCT03533543) 表明，NOAF 并发 AMI 负担更大的患者预后不良。
在本研究中，我们旨在设计一个多中心、前瞻性、以医院为基础的登记系统来验证上述发现。
我们计划招募在上海、河南和浙江省的 9 个三级医疗中心因 AMI 入院并在指标住院期间发生 NOAF 的患者。
将收集所有符合条件的患者的人口统计学、心血管危险因素、合并症、实验室检查、超声心动图数据、血管造影数据和药物治疗。
NOAF 负担的计算方法是将 AF 总持续时间除以连续电子监测 (CEM) 总持续时间。
还将评估其他 NOAF 相关特征，例如 AF 模式、AF 频率和症状性或无症状 AF，以及最长的 AF 发作持续时间。
所有活着出院的患者将被随访至少 2 年，并记录心血管结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
774
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-188-0179-0469
- 邮箱：messichen@tongji.edu.cn
学习地点
-
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国
- 招聘中
- Kaifeng Central Hospital
-
首席研究员：
- Lei Qin, M.D.
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Luoyang、Henan、中国
- 招聘中
- Luoyang Central Hospital
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接触：
- Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
-
首席研究员：
- Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- 招聘中
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
首席研究员：
- Yidong Wei, M.D., Ph.D.
-
接触：
- Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-188-0179-0469
- 邮箱：messichen@tongji.edu.cn
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
首席研究员：
- Shaowei Zhuang, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
没有 AF 病史并在首次住院期间发生 AF 事件的 AMI 患者。
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁）；
- 在指数住院期间发生 NOAF 的 AMI（包括 STEMI 和 NSTEMI）患者；
- 患者必须在院内接受 CEM 治疗至少 5 天；
- 患者必须给予知情同意。
排除标准：
- 既往有房颤病史的患者；
- 有风湿性瓣膜病病史的患者；
- 有病态窦房结综合征病史的患者；
- 接受急诊冠状动脉旁路手术的患者；
- 预期寿命不足1年的恶性肿瘤患者；
- 住院期间拒绝接受CEM且心律数据无法检索的患者；
- 拒绝接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或有PCI禁忌证的患者；
- 在指数住院期间死亡的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新发房颤负担低
没有心房颤动 (AF) 病史的 MI 患者如果在住院期间发生心房颤动（持续至少 30 秒，由 CEM 记录）事件，将被识别为 NOAF。
在这部分患者中，具有 NOAF 负荷值的患者
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所有患有 NOAF 并发 AMI 的患者将接受至少 5 天的电子监测以评估 NOAF 负担
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新发房颤的高负担
NOAF合并AMI患者，NOAF负荷值≥10.87%者
（先前成立）将被分为高负担组。
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所有患有 NOAF 并发 AMI 的患者将接受至少 5 天的电子监测以评估 NOAF 负担
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：长达 1 年
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因任何原因死亡
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡
大体时间：长达 1 年
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所有没有明确非心血管原因的死亡都将归类为心血管死亡
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长达 1 年
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心力衰竭住院
大体时间：长达 1 年
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心力衰竭住院定义为出现心衰症状和体征或接受静脉利尿剂治疗的参与者至少住院过夜
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长达 1 年
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复发性心肌梗死
大体时间：长达 1 年
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复发性心肌梗死定义为在指数 AMI 住院后 28 天后发生的心肌梗死发作。
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长达 1 年
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缺血性中风
大体时间：长达 1 年
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缺血性中风被定义为存在新的局灶性神经功能缺损，被认为是起源于缺血的，体征或症状持续> 24 小时。
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长达 1 年
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大出血
大体时间：长达 1 年
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出血学术研究联合会 (BRAC) 分类为 3 型或 5 型的出血事件
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yidong Wei, M.D., Ph.D.、Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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