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L'onere della fibrillazione atriale di nuova insorgenza nei pazienti con infarto miocardico acuto (BENEFIT-AMI)

6 giugno 2023 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

L'onere della fibrillazione atriale di nuova insorgenza nei pazienti con infarto miocardico acuto: il registro prospettico multicentrico BENEFIT-AMI

Convalidare l'importanza prognostica dell'onere della fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF) che complica l'infarto miocardico acuto (AMI) in un registro ospedaliero progettato in modo prospettico. Caratterizzare quei fattori che contribuiscono alla progressione del carico NOAF post-MI. Stabilire un modello predittivo per la stratificazione del rischio dei pazienti con NOAF complicante l'IMA. Esplorare l'utilità clinica del carico NOAF nel guidare la terapia anticoagulante tra i pazienti con NOAF post-IM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio di coorte retrospettivo a centro singolo precedentemente progettato (NCT03533543) ha suggerito che i pazienti con un carico maggiore di NOAF che complicano l'IMA erano sfidati da una prognosi infausta. Nel presente studio, miriamo a progettare un registro ospedaliero multicentrico, prospettico per convalidare i risultati precedenti. Abbiamo in programma di arruolare pazienti che sono stati ricoverati per IMA in 9 centri medici terziari delle province di Shanghai, Henan e Zhejiang e hanno sviluppato NOAF durante il ricovero indice. Verranno raccolti tutti i dati demografici, i fattori di rischio cardiovascolare, le comorbidità, i test di laboratorio, i dati ecocardiografici, i dati angiografici e i farmaci dei pazienti idonei. L'onere NOAF viene calcolato dividendo la durata totale della FA per la durata totale del monitoraggio elettronico continuo (CEM). Saranno valutate anche altre caratteristiche correlate alla NOAF, come il pattern AF, la frequenza AF e la FA sintomatica o silente e la durata più lunga dell'episodio AF. Tutti i pazienti dimessi vivi saranno seguiti per almeno 2 anni e verranno registrati gli esiti cardiovascolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

774

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lei Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shaowei Zhuang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lei Hou, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con IMA che non hanno una storia medica di FA e sviluppano un episodio di FA incidente durante il ricovero indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni);
  • Paziente con IMA (incluso STEMI e NSTEMI) che ha sviluppato NOAF durante il ricovero indice;
  • I pazienti devono aver ricevuto CEM in ospedale per almeno 5 giorni;
  • I pazienti devono dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di FA preesistente;
  • Pazienti con anamnesi di malattia valvolare reumatica;
  • Pazienti con una storia medica di sindrome del seno malato;
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico emergente;
  • Pazienti che soffrono di tumori maligni con una vita attesa inferiore a 1 anno;
  • Pazienti che rifiutano di ricevere CEM durante il ricovero ei dati del ritmo cardiaco non possono essere recuperati;
  • Pazienti che rifiutano di ricevere un intervento coronarico percutaneo (PCI) o hanno controindicazioni per PCI;
  • Pazienti deceduti durante il ricovero indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Basso carico di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
I pazienti con IM che non presentano una storia medica di fibrillazione atriale (FA) saranno riconosciuti come NOAF se sviluppano un incidente di fibrillazione atriale (della durata di almeno 30 secondi che viene registrato dal CEM) durante il ricovero. Tra questo sottogruppo di pazienti, quelli che hanno un valore di onere NOAF
Dispositivo: Monitor elettronico continuo
Tutti i pazienti con NOAF complicante l'IMA riceveranno almeno 5 giorni di monitoraggio elettronico per la valutazione del carico di NOAF
Carico elevato di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Per i pazienti con NOAF che complicano l'IMA, coloro che hanno un valore del carico NOAF≥10,87% (precedentemente stabilito) sarà suddiviso nel gruppo ad alto onere.
Dispositivo: Monitor elettronico continuo
Tutti i pazienti con NOAF complicante l'IMA riceveranno almeno 5 giorni di monitoraggio elettronico per la valutazione del carico di NOAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Morte per qualsiasi causa
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tutti i decessi senza una chiara causa non cardiovascolare sarebbero classificati come decessi cardiovascolari
fino a 1 anno
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è definita come un minimo di una notte di degenza ospedaliera di un partecipante che ha presentato sintomi e segni di scompenso cardiaco o ha ricevuto diuretici per via endovenosa
fino a 1 anno
Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'infarto miocardico ricorrente è definito come l'episodio di infarto miocardico che si verifica dopo 28 giorni dal ricovero per IMA indice.
fino a 1 anno
Ictus ischemico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'ictus ischemico è definito come la presenza di un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine ischemica, con segni o sintomi di durata >24h.
fino a 1 anno
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Evento di sanguinamento con classificazione Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) di tipo 3 o 5
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Collaboratori

Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BENEFIT-AMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Monitor elettronico continuo

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