БРЕМЕНЬ НОВОГО НАЧАЛА ФИБРИЛЛЯЦИИ ПРЕДСЕРДИЙ У ПАЦИЕНТОВ С ОСТРЫМ ИНФАРКТОМ МИОКАРДА (BENEFIT-AMI)
16 марта 2026 г. обновлено: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Бремя новых форм фибрилляции предсердий у пациентов с острым инфарктом миокарда: многоцентровый проспективный регистр BENEFIT-AMI
Подтвердить прогностическую важность бремени впервые возникшей фибрилляции предсердий (НОФП), осложняющей острый инфаркт миокарда (ОИМ), в проспективно разработанном госпитальном регистре.
Охарактеризовать те факторы, которые способствуют прогрессированию бремени НОФП после ИМ.
Создать прогностическую модель стратификации риска у пациентов с НОФП, осложняющей ОИМ.
Изучить клиническую полезность бремени NOAF для назначения антикоагулянтной терапии у пациентов с NOAF после инфаркта миокарда.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше ранее спланированное одноцентровое ретроспективное когортное исследование (NCT03533543) показало, что пациенты с более тяжелым бременем NOAF, осложняющим ОИМ, имеют плохой прогноз.
В настоящем исследовании мы стремимся разработать многоцентровый проспективный больничный регистр для проверки предыдущих результатов.
Мы планируем регистрировать пациентов, которые были госпитализированы по поводу ОИМ в 9 третичных медицинских центрах из провинций Шанхай, Хэнань и Чжэцзян и у которых развилась НОФП во время индексной госпитализации.
Будут собраны демографические данные всех подходящих пациентов, факторы сердечно-сосудистого риска, сопутствующие заболевания, лабораторные тесты, данные эхокардиографии, данные ангиографии и лекарства.
Бремя NOAF рассчитывается путем деления общей продолжительности AF на общую продолжительность непрерывного электронного мониторинга (CEM).
Также будут оцениваться другие характеристики, связанные с NOAF, такие как характер ФП, частота ФП, симптоматическая или бессимптомная ФП, а также максимальная продолжительность эпизода ФП.
Все пациенты, выписанные живыми, будут находиться под наблюдением в течение не менее 2 лет, и будут регистрироваться сердечно-сосудистые исходы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
774
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-188-0179-0469
- Электронная почта: messichen@tongji.edu.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Kaifeng Central Hospital
-
Главный следователь:
- Lei Qin, M.D.
-
Luoyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Luoyang Central Hospital
-
Контакт:
- Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
-
Главный следователь:
- Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Главный следователь:
- Yidong Wei, M.D., Ph.D.
-
Контакт:
- Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-188-0179-0469
- Электронная почта: messichen@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Главный следователь:
- Shaowei Zhuang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ОИМ, у которых в анамнезе нет ФП, и у которых развился случайный эпизод ФП во время первичной госпитализации.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет);
- Пациент с ОИМ (включая ИМпST и ИМбпST), у которого развилась НОФП во время первичной госпитализации;
- Пациенты должны получать CEM в стационаре не менее 5 дней;
- Пациенты должны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшей ФП в анамнезе;
- Пациенты с ревматическим пороком сердца в анамнезе;
- Пациенты с синдромом слабости синусового узла в анамнезе;
- Пациенты, перенесшие экстренное аортокоронарное шунтирование;
- Пациенты со злокачественными опухолями с предполагаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- Пациенты, которые отказываются от КЭМ во время госпитализации и данные сердечного ритма не могут быть восстановлены;
- Пациенты, отказывающиеся от чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или имеющие противопоказания к ЧКВ;
- Пациенты, умершие во время индексной госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкое бремя впервые возникшей фибрилляции предсердий
Пациенты с ИМ, у которых в анамнезе не было фибрилляции предсердий (ФП), будут признаны НОФП, если у них во время госпитализации разовьется фибрилляция предсердий (длительностью не менее 30 секунд, которая регистрируется CEM).
Среди этой подгруппы пациентов те, у кого значение бремени NOAF
|
Все пациенты с НОФП, осложняющей ОИМ, получат как минимум 5-дневный электронный мониторинг для оценки бремени НОФП.
|
|
Высокое бремя впервые возникшей фибрилляции предсердий
Для пациентов с NOAF, осложняющим ОИМ, те, у кого значение бремени NOAF ≥10,87%
(ранее установленные) будут разделены на группу с высоким бременем.
|
Все пациенты с НОФП, осложняющей ОИМ, получат как минимум 5-дневный электронный мониторинг для оценки бремени НОФП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: до 1 года
|
Смерть от любой причины
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: до 1 года
|
Все смерти без явной причины, не связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, будут классифицироваться как смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
до 1 года
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 1 года
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности определяется как минимальное пребывание в больнице в течение ночи участника, у которого были симптомы и признаки СН или который получил внутривенные диуретики.
|
до 1 года
|
|
Рецидивирующий инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 1 года
|
Рецидивирующий инфаркт миокарда определяется как эпизод инфаркта миокарда, который возникает через 28 дней после госпитализации с индексным ОИМ.
|
до 1 года
|
|
Ишемический приступ
Временное ограничение: до 1 года
|
Ишемический инсульт определяется как наличие нового очагового неврологического дефицита, предположительно ишемического происхождения, с признаками или симптомами, продолжающимися более 24 часов.
|
до 1 года
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: до 1 года
|
Кровотечение по классификации Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) типов 3 или 5
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BENEFIT-AMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .