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CARGA DE FIBRILACIÓN AURICULAR DE NUEVO INICIO EN PACIENTES CON INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO (BENEFIT-AMI)

6 de junio de 2023 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Carga de fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes con infarto agudo de miocardio: el registro prospectivo multicéntrico BENEFIT-AMI

Validar la importancia pronóstica de la carga de fibrilación auricular de nueva aparición (NOAF) que complica el infarto agudo de miocardio (IAM) en un registro hospitalario diseñado prospectivamente. Caracterizar aquellos factores que contribuyen a la progresión de la carga post-MI NOAF. Establecer un modelo de predicción para la estratificación de riesgo de los pacientes con NOAF como complicación del IAM. Explorar la utilidad clínica de la carga de NOAF para guiar la terapia de anticoagulación entre pacientes con NOAF post-MI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro diseñado previamente (NCT03533543) sugirió que los pacientes con una mayor carga de NOAF como complicación del IAM se enfrentaban a un mal pronóstico. En el presente estudio, nuestro objetivo es diseñar un registro multicéntrico, prospectivo y de base hospitalaria para validar los hallazgos anteriores. Planeamos inscribir a pacientes que ingresaron por IAM en 9 centros médicos terciarios de las provincias de Shanghái, Henan y Zhejiang y desarrollaron NOAF durante la hospitalización índice. Se recopilarán todos los datos demográficos, factores de riesgo cardiovascular, comorbilidades, pruebas de laboratorio, datos de ecocardiografía, datos de angiografía y medicamentos de todos los pacientes elegibles. La carga de NOAF se calcula dividiendo la duración total de la FA por la duración total del monitoreo electrónico continuo (CEM). También se evaluarán otras características relacionadas con la NOAF, como el patrón de FA, la frecuencia de la FA y la FA sintomática o silenciosa, y la duración más larga del episodio de FA. Todos los pacientes que sean dados de alta vivos serán seguidos durante al menos 2 años y se registrarán los resultados cardiovasculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

774

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-188-0179-0469
  • Correo electrónico: messichen@tongji.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Lei Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shaowei Zhuang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Investigador principal:
          • Lei Hou, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con IAM que no tienen antecedentes médicos de FA y desarrollan un episodio de FA incidente durante la hospitalización índice.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años);
  • Paciente con IAM (incluyendo STEMI y NSTEMI) que desarrolló NOAF durante la hospitalización índice;
  • Los pacientes deben haber recibido CEM en el hospital durante al menos 5 días;
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes médicos de FA preexistente;
  • Pacientes con antecedentes médicos de enfermedad valvular reumática;
  • Pacientes con antecedentes médicos de síndrome del seno enfermo;
  • Pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria emergente;
  • Pacientes que padecen tumores malignos con una expectativa de vida menor a 1 año;
  • Pacientes que se niegan a recibir CEM durante la hospitalización y no se pueden recuperar los datos del ritmo cardíaco;
  • Pacientes que se niegan a recibir una intervención coronaria percutánea (ICP) o tienen contraindicaciones para la ICP;
  • Pacientes fallecidos durante la hospitalización índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Baja carga de fibrilación auricular de nueva aparición
Los pacientes con IM que no tengan antecedentes médicos de fibrilación auricular (FA) serán reconocidos como NOAF si desarrollan un incidente de fibrilación auricular (que dure al menos 30 segundos y que sea registrado por CEM) durante la hospitalización. Entre este subconjunto de pacientes, aquellos que tienen un valor de carga NOAF
Dispositivo: Monitor electrónico continuo
Todos los pacientes con NOAF que complican el IAM recibirán al menos 5 días de seguimiento electrónico para la evaluación de la carga de NOAF
Alta carga de fibrilación auricular de nueva aparición
Para pacientes con NOAF que complica el IAM, aquellos que tienen un valor de carga de NOAF ≥10,87% (previamente establecido) se dividirá en el grupo de alta carga.
Dispositivo: Monitor electrónico continuo
Todos los pacientes con NOAF que complican el IAM recibirán al menos 5 días de seguimiento electrónico para la evaluación de la carga de NOAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Muerte por cualquier causa
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Todas las muertes sin una causa no cardiovascular clara se clasificarían como muertes cardiovasculares
hasta 1 año
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La hospitalización por insuficiencia cardíaca se define como una estadía mínima de una noche en el hospital de un participante que presentó síntomas y signos de insuficiencia cardíaca o recibió diuréticos intravenosos.
hasta 1 año
Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El infarto de miocardio recurrente se define como el episodio de infarto de miocardio que ocurre después de 28 días de la hospitalización índice por IAM.
hasta 1 año
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El accidente cerebrovascular isquémico se define como la presencia de un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen isquémico, con signos o síntomas que duran más de 24 horas.
hasta 1 año
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Evento hemorrágico con una clasificación del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragia (BRAC) de los tipos 3 o 5
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Colaboradores

Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BENEFIT-AMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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