Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž nově vzniklé fibrilace síní u pacientů s akutním infarktem myokardu (BENEFIT-AMI)

6. června 2023 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Zátěž nového nástupu fibrilace síní u pacientů s akutním infarktem myokardu: multicentrický prospektivní registr BENEFIT-AMI

Potvrdit prognostický význam zátěže nově vzniklé fibrilace síní (NOAF) komplikující akutní infarkt myokardu (AMI) v prospektivně navrženém nemocničním registru. Charakterizovat ty faktory, které přispívají k progresi zátěže NOAF po MI. Vytvořit predikční model pro stratifikaci rizika pacientů s NOAF komplikujícím AIM. Prozkoumat klinickou užitečnost zátěže NOAF při vedení antikoagulační terapie u pacientů s NOAF po MI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše dříve navržená jednocentrová retrospektivní kohortová studie (NCT03533543) naznačila, že pacienti s větší zátěží NOAF komplikující AIM byli ohroženi špatnou prognózou. V této studii se zaměřujeme na návrh multicentrického, prospektivního, nemocničního registru pro ověření předchozích zjištění. Plánujeme zařadit pacienty, kteří byli přijati pro AMI v 9 terciárních lékařských centrech z provincií Šanghaj, Henan a Zhejiang a během indexové hospitalizace se u nich vyvinula NOAF. Budou shromážděny demografické údaje všech vhodných pacientů, kardiovaskulární rizikové faktory, komorbidity, laboratorní testy, echokardiografické údaje, angiografické údaje a léky. Zátěž NOAF se vypočítá vydělením celkové doby AF celkovou dobou nepřetržitého elektronického monitorování (CEM). Budou také vyhodnoceny další charakteristiky související s NOAF, jako je vzor AF, frekvence AF a symptomatická nebo tichá AF a nejdelší trvání epizody AF. Všichni pacienti, kteří budou propuštěni živí, budou sledováni po dobu nejméně 2 let a budou zaznamenány kardiovaskulární výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

774

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Čína
        • Nábor
        • Kaifeng Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaowei Zhuang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Hou, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AIM, kteří nemají v anamnéze FS a během indexové hospitalizace se u nich rozvine epizoda incidentní FS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let);
  • Pacient s AIM (včetně STEMI a NSTEMI), u kterého se vyvinula NOAF během indexové hospitalizace;
  • Pacienti musí dostávat CEM v nemocnici po dobu alespoň 5 dnů;
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s preexistující FS v anamnéze;
  • Pacienti s anamnézou revmatického onemocnění chlopní;
  • Pacienti s anamnézou syndromu nemocného sinusu;
  • Pacienti podstupující urgentní bypass koronární tepny;
  • Pacienti, kteří trpí maligními nádory s očekávanou dobou života kratší než 1 rok;
  • Pacienti, kteří odmítnou CEM během hospitalizace a data srdečního rytmu nelze získat;
  • Pacienti, kteří odmítají podstoupit perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo mají pro PCI kontraindikace;
  • Pacienti, kteří zemřeli během indexové hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízká zátěž nově vzniklé fibrilace síní
Pacienti s IM, kteří nemají v anamnéze fibrilaci síní (AF), budou rozpoznáni jako NOAF, pokud se u nich během hospitalizace rozvine příhoda fibrilace síní (trvající alespoň 30 sekund, která je zaznamenána pomocí CEM). Mezi touto podskupinou pacientů mají hodnotu ti, kteří mají zátěž NOAF
Přístroj: Nepřetržitý elektronický monitor
Všichni pacienti s NOAF komplikujícím AIM budou minimálně 5 dní elektronicky monitorováni pro vyhodnocení zátěže NOAF
Vysoká zátěž nově vzniklé fibrilace síní
U pacientů s NOAF komplikujícím AIM, ti, kteří mají hodnotu zátěže NOAF ≥ 10,87 % (dříve zřízeno) bude rozděleno do skupiny s vysokou zátěží.
Přístroj: Nepřetržitý elektronický monitor
Všichni pacienti s NOAF komplikujícím AIM budou minimálně 5 dní elektronicky monitorováni pro vyhodnocení zátěže NOAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: do 1 roku
Smrt z jakékoli příčiny
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: do 1 roku
Všechna úmrtí bez jasné nekardiovaskulární příčiny by byla klasifikována jako kardiovaskulární úmrtí
do 1 roku
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: do 1 roku
Hospitalizace se srdečním selháním je definována jako minimálně jednodenní hospitalizace účastníka, který měl příznaky a známky srdečního selhání nebo dostával intravenózní diuretika.
do 1 roku
Opakovaný infarkt myokardu
Časové okno: do 1 roku
Recidivující infarkt myokardu je definován jako epizoda infarktu myokardu, ke které dojde po 28 dnech po hospitalizaci s indexem AMI.
do 1 roku
Cévní mozková příhoda
Časové okno: do 1 roku
Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako přítomnost nového ložiskového neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je ischemického původu, se známkami nebo symptomy trvajícími > 24 hodin.
do 1 roku
Velké krvácení
Časové okno: do 1 roku
Událost krvácení s klasifikací Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) typu 3 nebo 5
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BENEFIT-AMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepřetržitý elektronický monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit