Byrden av ny debut atrieflimmer hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (BENEFIT-AMI)
16. mars 2026 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Byrden av ny debut atrieflimmer hos pasienter med akutt hjerteinfarkt: BENEFIT-AMI Multicenter Prospective Registry
For å validere den prognostiske betydningen av byrden av nyoppstått atrieflimmer (NOAF) som kompliserer akutt hjerteinfarkt (AMI) i et prospektivt designet sykehusbasert register.
Å karakterisere de faktorene som bidrar til progresjon av post-MI NOAF-byrde.
Å etablere en prediksjonsmodell for risikostratifisering av pasienter med NOAF som kompliserer AMI.
Å utforske den kliniske nytten av NOAF-byrden for å veilede antikoagulasjonsterapien blant pasienter med post-MI NOAF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår tidligere utformede retrospektive kohortstudie med enkeltsenter (NCT03533543) antydet at pasienter med en større belastning av NOAF-komplikerende AMI ble utfordret av en dårlig prognose.
I denne studien tar vi sikte på å designe et multisenter, prospektivt, sykehusbasert register for å validere de foregående funnene.
Vi planlegger å registrere pasienter som ble innlagt for AMI i 9 tertiærmedisinske sentre fra Shanghai, Henan og Zhejiang-provinsene og utviklet NOAF under indekssykehusinnleggelsen.
Alle kvalifiserte pasienters demografi, kardiovaskulære risikofaktorer, komorbiditeter, laboratorietester, ekkokardiografidata, angiografidata og medisiner vil bli samlet inn.
NOAF-belastningen beregnes ved å dele den totale AF-varigheten med den totale varigheten av kontinuerlig elektronisk overvåking (CEM).
Andre NOAF-relaterte egenskaper, som AF-mønster, AF-frekvens og symptomatisk eller stille AF, og den lengste AF-episodens varighet vil også bli evaluert.
Alle pasienter som skrives ut i live vil bli fulgt i minst 2 år og kardiovaskulære utfall vil bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
774
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-188-0179-0469
- E-post: messichen@tongji.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Rekruttering
- Kaifeng Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lei Qin, M.D.
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Luoyang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yidong Wei, M.D., Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-188-0179-0469
- E-post: messichen@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shaowei Zhuang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med AMI som ikke har en sykehistorie med AF og utvikler en episode med AF under indeksinnleggelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år);
- Pasient med AMI (inkludert STEMI og NSTEMI) som utviklet NOAF under indeksinnleggelsen;
- Pasienter må ha mottatt CEM på sykehus i minst 5 dager;
- Pasienter må gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en medisinsk historie med pre-eksisterende AF;
- Pasienter med en medisinsk historie med revmatisk klaffesykdom;
- Pasienter med sykehistorie med sick sinus syndrome;
- Pasienter som gjennomgår ny koronar bypass-operasjon;
- Pasienter som lider av ondartede svulster med forventet levetid på mindre enn 1 år;
- Pasienter som nekter å motta CEM under sykehusinnleggelse og data om hjerterytme kan ikke hentes;
- Pasienter som nekter å motta perkutan koronar intervensjon (PCI) eller har kontraindikasjoner for PCI;
- Pasienter som har dødd under indeksinnleggelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav belastning av nyoppstått atrieflimmer
Pasienter med MI som er fri fra en sykehistorie med atrieflimmer (AF) vil bli anerkjent som NOAF hvis de utvikler en atrieflimmer (som varer i minst 30 sekunder som registreres av CEM) under sykehusinnleggelse.
Blant denne undergruppen av pasienter, de som har en NOAF-belastningsverdi
|
Alle pasienter med NOAF kompliserende AMI vil motta minst 5 dager elektronisk overvåking for evaluering av NOAF byrde
|
|
Høy belastning av nyoppstått atrieflimmer
For pasienter med NOAF-komplikerende AMI, de som har en NOAF-belastningsverdi ≥10,87 %
(tidligere etablert) vil bli delt inn i høybelastningsgruppen.
|
Alle pasienter med NOAF kompliserende AMI vil motta minst 5 dager elektronisk overvåking for evaluering av NOAF byrde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: opptil 1 år
|
Død uansett årsak
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: opptil 1 år
|
Alle dødsfall uten en klar ikke-kardiovaskulær årsak vil bli klassifisert som kardiovaskulære dødsfall
|
opptil 1 år
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse er definert som minimum en overnatting på sykehus for en deltaker som hadde symptomer og tegn på HF eller fikk intravenøse diuretika
|
opptil 1 år
|
|
Tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 1 år
|
Tilbakevendende hjerteinfarkt er definert som hjerteinfarktepisoden som oppstår etter 28 dager etter indeksen AMI sykehusinnleggelse.
|
opptil 1 år
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: opptil 1 år
|
Iskemisk hjerneslag er definert som tilstedeværelsen av et nytt fokalt nevrologisk underskudd som antas å være iskemisk opphav, med tegn eller symptomer som varer >24 timer.
|
opptil 1 år
|
|
Store blødninger
Tidsramme: opptil 1 år
|
Blødningshendelse med en Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) klassifisering av type 3 eller 5
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BENEFIT-AMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .