급성 심근경색 환자에서 새롭게 발병하는 심방세동의 부담 (BENEFIT-AMI)
2023년 6월 6일 업데이트: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
급성 심근 경색 환자의 새로운 발병 심방 세동의 부담: BENEFIT-AMI Multicenter Prospective Registry
전향적으로 설계된 병원 기반 레지스트리에서 급성 심근 경색(AMI)을 복잡하게 만드는 신규 발병 심방 세동(NOAF) 부담의 예후 중요성을 검증합니다.
MI NOAF 후 부담의 진행에 기여하는 요인을 특성화합니다.
NOAF 합병 AMI 환자의 위험 계층화에 대한 예측 모델을 설정합니다.
MI NOAF 후 환자에서 항응고 요법을 안내하는 NOAF 부담의 임상적 유용성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 설계된 단일 센터 후 향적 코호트 연구 (NCT03533543)는 NOAF 합병증 AMI의 부담이 더 큰 환자가 예후가 좋지 않다고 제안했습니다.
현재 연구에서 우리는 이전 연구 결과를 검증하기 위해 다기관, 전향적, 병원 기반 레지스트리를 설계하는 것을 목표로 합니다.
상하이, 허난, 저장성의 9개 3차 의료기관에 AMI로 입원하고 인덱스 입원 기간 동안 NOAF가 발생한 환자를 등록할 계획입니다.
적격한 모든 환자의 인구 통계, 심혈관 위험 요인, 동반 질환, 실험실 검사, 심초음파 데이터, 혈관조영 데이터 및 약물이 수집됩니다.
NOAF 부담은 총 AF 지속 시간을 총 연속 전자 모니터링(CEM) 지속 시간으로 나누어 계산합니다.
AF 패턴, AF 빈도, 증상이 있거나 침묵하는 AF, 가장 긴 AF 에피소드 기간과 같은 기타 NOAF 관련 특성도 평가됩니다.
살아 퇴원한 모든 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰되며 심혈관 결과가 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
774
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-188-0179-0469
- 이메일: messichen@tongji.edu.cn
연구 장소
-
-
Henan
-
Kai Feng, Henan, 중국
- 모병
- Kaifeng Central Hospital
-
수석 연구원:
- Lei Qin, M.D.
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- 모병
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
수석 연구원:
- Yidong Wei, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-188-0179-0469
- 이메일: messichen@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
수석 연구원:
- Shaowei Zhuang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
수석 연구원:
- Lei Hou, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심방세동 병력이 없고 지표 입원 기간 동안 사건성 심방세동 에피소드가 발생한 AMI 환자.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세);
- 지표 입원 기간 동안 NOAF가 발생한 AMI(STEMI 및 NSTEMI 포함) 환자;
- 환자는 최소 5일 동안 병원 내 CEM을 받아야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 기존 AF의 병력이 있는 환자;
- 류마티스 판막 질환의 병력이 있는 환자;
- 부비동염 증후군의 병력이 있는 환자;
- 응급 관상동맥우회술을 받는 환자;
- 예상 수명이 1년 미만인 악성 종양을 앓는 환자;
- 입원 중 CEM을 거부하는 환자 및 심장 박동 데이터를 검색할 수 없습니다.
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 거부하거나 PCI에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 인덱스 입원 중 사망한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신규 발병 심방 세동의 낮은 부담
심방세동(AF) 병력이 없는 MI 환자는 입원 중 심방세동(CEM에 기록된 최소 30초 동안 지속됨) 사건이 발생한 경우 NOAF로 인정됩니다.
이 환자군 중 NOAF 부담 값이 있는 환자는
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NOAF 합병증 AMI가 있는 모든 환자는 NOAF 부담 평가를 위해 최소 5일 동안 전자 모니터링을 받게 됩니다.
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새롭게 발병하는 심방 세동의 높은 부담
NOAF 합병증 AMI 환자의 경우, NOAF 부담 값≥10.87%인 자
(이전 설정)은 고부담 그룹으로 나뉩니다.
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NOAF 합병증 AMI가 있는 모든 환자는 NOAF 부담 평가를 위해 최소 5일 동안 전자 모니터링을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 최대 1년
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모든 원인으로 인한 사망
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망
기간: 최대 1년
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명확한 비심혈관 원인이 없는 모든 사망은 심혈관 사망으로 분류됩니다.
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최대 1년
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심부전 입원
기간: 최대 1년
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심부전 입원은 HF의 증상 및 징후를 나타내거나 정맥 이뇨제를 투여받은 참가자의 최소 하룻밤 병원 체류로 정의됩니다.
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최대 1년
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재발 성 심근 경색
기간: 최대 1년
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재발성 심근경색은 지표 AMI 입원 후 28일 후에 발생하는 심근경색 에피소드로 정의됩니다.
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최대 1년
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허혈성 뇌졸중
기간: 최대 1년
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허혈성 뇌졸중은 24시간 이상 지속되는 징후 또는 증상과 함께 기원이 허혈성이라고 생각되는 새로운 초점 신경학적 결손의 존재로 정의됩니다.
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최대 1년
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주요 출혈
기간: 최대 1년
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BRAC(Bleeding Academic Research Consortium) 분류 유형 3 또는 5의 출혈 이벤트
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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