Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie NOWYM początkiem migotania przedsionków u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (BENEFIT-AMI)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Obciążenie NOWYM początkiem migotania przedsionków u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: wieloośrodkowy prospektywny rejestr BENEFIT-AMI

Aby potwierdzić znaczenie prognostyczne obciążenia migotaniem przedsionków o nowym początku (NOAF) wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w prospektywnie zaprojektowanym rejestrze szpitalnym. Scharakteryzować te czynniki, które przyczyniają się do progresji obciążenia NOAF po MI. Ustanowienie modelu predykcyjnego dla stratyfikacji ryzyka pacjentów z NOAF wikłającym AMI. Zbadanie przydatności klinicznej obciążenia NOAF w kierowaniu terapią przeciwzakrzepową u pacjentów z NOAF po MI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze wcześniej zaprojektowane jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe (NCT03533543) sugerowało, że pacjenci z większym obciążeniem NOAF komplikującym AMI byli zagrożeni złym rokowaniem. W niniejszym badaniu naszym celem jest zaprojektowanie wieloośrodkowego, prospektywnego rejestru szpitalnego w celu potwierdzenia poprzednich ustaleń. Planujemy włączyć pacjentów, którzy zostali przyjęci z powodu AMI w 9 ośrodkach medycznych trzeciego stopnia z prowincji Szanghaj, Henan i Zhejiang, u których rozwinął się NOAF podczas hospitalizacji indeksowej. Zostaną zebrane dane demograficzne wszystkich kwalifikujących się pacjentów, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, choroby współistniejące, testy laboratoryjne, dane echokardiograficzne, dane angiograficzne i leki. Obciążenie NOAF oblicza się, dzieląc całkowity czas trwania AF przez całkowity czas trwania ciągłego monitorowania elektronicznego (CEM). Ocenione zostaną również inne cechy związane z NOAF, takie jak wzorzec AF, częstość AF oraz objawowe lub nieme AF, a także najdłuższy czas trwania epizodu AF. Wszyscy pacjenci, którzy zostaną wypisani żyjący, będą obserwowani przez co najmniej 2 lata, a wyniki sercowo-naczyniowe będą rejestrowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

774

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lei Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shaowei Zhuang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lei Hou, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AMI, u których w wywiadzie nie występowało AF, a podczas hospitalizacji z indeksu rozwinął się epizod AF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat);
  • Pacjent z AMI (w tym STEMI i NSTEMI), u którego rozwinął się NOAF podczas hospitalizacji wskaźnikowej;
  • Pacjenci muszą otrzymywać CEM w szpitalu przez co najmniej 5 dni;
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem medycznym dotyczącym wcześniej występującego AF;
  • Pacjenci z reumatyczną chorobą zastawkową w wywiadzie;
  • Pacjenci z historią medyczną zespołu chorego węzła zatokowego;
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, których oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok;
  • Pacjenci, którzy odmówili przyjęcia CEM podczas hospitalizacji, nie mogą odzyskać danych dotyczących rytmu serca;
  • Pacjenci, którzy odmawiają poddania się przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub mają przeciwwskazania do PCI;
  • Pacjenci, którzy zmarli podczas hospitalizacji indeksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niskie obciążenie migotaniem przedsionków o nowym początku
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, u których w wywiadzie nie występowało migotanie przedsionków (AF), zostaną uznani za NOAF, jeśli podczas hospitalizacji wystąpi u nich migotanie przedsionków (trwające co najmniej 30 sekund, które jest rejestrowane przez CEM). Wśród tej podgrupy pacjentów ci, którzy mają wartość obciążenia NOAF
Urządzenie: Ciągły monitor elektroniczny
Wszyscy pacjenci z AMI wikłającym NOAF otrzymają co najmniej 5-dniową elektroniczną obserwację w celu oceny obciążenia NOAF
Duże obciążenie migotaniem przedsionków o nowym początku
Dla pacjentów z NOAF wikłającym AMI, ci, którzy mają wartość obciążenia NOAF ≥10,87% (wcześniej utworzone) zostaną podzielone na grupę wysokiego obciążenia.
Urządzenie: Ciągły monitor elektroniczny
Wszyscy pacjenci z AMI wikłającym NOAF otrzymają co najmniej 5-dniową elektroniczną obserwację w celu oceny obciążenia NOAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 1 roku
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: do 1 roku
Wszystkie zgony bez wyraźnej przyczyny innej niż sercowo-naczyniowa byłyby klasyfikowane jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych
do 1 roku
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do 1 roku
Hospitalizację z niewydolnością serca definiuje się jako co najmniej nocny pobyt w szpitalu uczestnika, u którego wystąpiły objawy podmiotowe i przedmiotowe HF lub który otrzymał dożylne leki moczopędne
do 1 roku
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 1 roku
Nawracający zawał mięśnia sercowego definiuje się jako epizod zawału mięśnia sercowego występujący po 28 dniach od hospitalizacji z indeksem AMI.
do 1 roku
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: do 1 roku
Udar niedokrwienny definiuje się jako obecność nowego ogniskowego ubytku neurologicznego, który uważa się za pochodzenia niedokrwiennego, z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi trwającymi >24h.
do 1 roku
Duże krwawienie
Ramy czasowe: do 1 roku
Zdarzenie krwotoczne z klasyfikacją Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) typu 3 lub 5
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Współpracownicy

Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BENEFIT-AMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Ciągły monitor elektroniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj