ÚJ kezdetű pitvarfibrilláció terhe akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél (BENEFIT-AMI)
2026. március 16. frissítette: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
ÚJ kezdetű pitvarfibrilláció terhe akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél: a BENEFIT-AMI Multicenter Prospective Registry
Az akut szívinfarktust (AMI) szövődő, újonnan kialakuló pitvarfibrilláció (NOAF) terhének prognosztikai jelentőségének igazolása egy prospektíven tervezett kórházi regiszterben.
Jellemezni azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak a MI utáni NOAF terhelés progressziójához.
Előrejelzési modell felállítása az AMI-t szövődő NOAF-ban szenvedő betegek kockázati rétegzésére.
Feltárni a NOAF teher klinikai hasznosságát az antikoaguláns terápia irányítására MI utáni NOAF-ban szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábban megtervezett egyközpontú retrospektív kohorsz vizsgálatunk (NCT03533543) azt sugallta, hogy a nagyobb NOAF-terheltségű, AMI-t szövődő betegeknél rossz prognózis áll fenn.
Jelen tanulmányban egy többközpontú, prospektív, kórházi regiszter kialakítása a célunk a korábbi megállapítások validálására.
Tervezzük, hogy Sanghaj, Henan és Zhejiang tartományok 9 felsőfokú egészségügyi központjába bevonjuk azokat a betegeket, akiket AMI miatt vettek fel, és az index-hospitálás során NOAF-ot fejlesztettek ki.
Minden alkalmas beteg demográfiai adatait, kardiovaszkuláris kockázati tényezőit, társbetegségeit, laboratóriumi vizsgálatait, echokardiográfiás adatait, angiográfiás adatait és gyógyszeres kezelését összegyűjtik.
A NOAF-terhelés kiszámítása úgy történik, hogy a teljes AF-időtartamot elosztjuk a teljes folyamatos elektronikus megfigyelés (CEM) időtartamával.
A NOAF-hoz kapcsolódó egyéb jellemzőket, például az AF-mintát, az AF-frekvenciát és a tüneteket mutató vagy csendes AF-et, valamint a leghosszabb AF-epizód időtartamát is kiértékeli.
Minden élve hazabocsátott beteget legalább 2 évig követnek, és a kardiovaszkuláris kimeneteleket rögzítik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
774
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +86-188-0179-0469
- E-mail: messichen@tongji.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kína
- Toborzás
- Kaifeng Central Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lei Qin, M.D.
-
Luoyang, Henan, Kína
- Toborzás
- Luoyang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200072
- Toborzás
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yidong Wei, M.D., Ph.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +86-188-0179-0469
- E-mail: messichen@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Shaowei Zhuang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
AMI-ben szenvedő betegek, akiknek anamnézisében nem szerepel AF, és incidens AF-epizód alakul ki az index-hospitálás során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett);
- AMI-s beteg (beleértve a STEMI-t és az NSTEMI-t is), akinél NOAF alakult ki az indexes kórházi kezelés során;
- A betegeknek legalább 5 napig kórházi CEM-kezelésben kell részesülniük;
- A betegeknek tájékozott beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében már fennálló AF szerepel;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében reumás billentyűbetegség szerepel;
- Betegek, akiknek az anamnézisében beteg sinus szindróma szerepel;
- Sürgős koszorúér bypass műtéten átesett betegek;
- 1 évnél rövidebb várható élettartamú rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik a kórházi kezelés során megtagadják a CEM-kezelést, és a szívritmus adatai nem kérhetők le;
- Olyan betegek, akik megtagadják a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI), vagy akiknek ellenjavallata van a PCI-re;
- Azok a betegek, akik az index kórházi kezelés alatt haltak meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az újonnan fellépő pitvarfibrilláció alacsony terhelése
Azok a szívinfarktusban szenvedő betegek, akiknél nem szerepelt pitvarfibrilláció (AF), NOAF-nak minősülnek, ha a kórházi kezelés során pitvarfibrillációt észlelnek (legalább 30 másodpercig tartó, amelyet a CEM rögzít).
A betegek ezen alcsoportjába azok tartoznak, akiknek NOAF-terhelési értéke van
|
Az AMI-t szövődő NOAF-ban szenvedő betegek legalább 5 napos elektronikus monitorozásban részesülnek a NOAF-terhelés értékelésére.
|
|
Az újonnan fellépő pitvarfibrilláció magas terhelése
Az AMI-t szövődő NOAF-ban szenvedő betegeknél azoknál, akiknél a NOAF-terhelési érték ≥10,87%
(korábban megállapított) a nagy teherbírású csoportba kerül felosztásra.
|
Az AMI-t szövődő NOAF-ban szenvedő betegek legalább 5 napos elektronikus monitorozásban részesülnek a NOAF-terhelés értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halál
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Halál bármilyen okból
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Minden olyan haláleset, amelynek nincs egyértelmű nem szív- és érrendszeri oka, szív- és érrendszeri halálozásnak minősül
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A szívelégtelenségben való kórházi kezelés egy olyan résztvevő legalább egy éjszakás kórházi tartózkodása, akinél a szívelégtelenség tünetei és jelei jelentkeztek, vagy intravénás diuretikumot kapott.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Ismétlődő szívinfarktus
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az ismétlődő miokardiális infarktus az a szívinfarktus epizód, amely az index AMI kórházi kezelését követő 28 nap után következik be.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az ischaemiás stroke egy új, ischaemiás eredetűnek vélt fokális neurológiai hiány jelenléte, amelynek jelei vagy tünetei több mint 24 órán át tartanak.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Vérzéses esemény a Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) 3. vagy 5. típusú besorolásával
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BENEFIT-AMI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .