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Fardo de Fibrilação Atrial de Novo Início em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (BENEFIT-AMI)

16 de março de 2026 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Fardo de Fibrilação Atrial de Novo Início em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio: Registro Prospectivo Multicêntrico do BENEFIT-AMI

Validar a importância prognóstica da carga de fibrilação atrial de início recente (NOAF) complicando infarto agudo do miocárdio (IAM) em um registro de base hospitalar projetado prospectivamente. Caracterizar os fatores que contribuem para a progressão da carga NOAF pós-IM. Estabelecer um modelo de predição para a estratificação de risco de pacientes com NOAF complicando IAM. Explorar a utilidade clínica da carga de NOAF na orientação da terapia de anticoagulação entre pacientes com NOAF pós-IM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso estudo de coorte retrospectivo de centro único previamente projetado (NCT03533543) sugeriu que pacientes com uma carga maior de NOAF complicando IAM foram desafiados por um prognóstico ruim. No presente estudo, pretendemos projetar um registro multicêntrico, prospectivo e de base hospitalar para validar os achados anteriores. Planejamos inscrever pacientes que foram admitidos por IAM em 9 centros médicos terciários das províncias de Xangai, Henan e Zhejiang e desenvolveram NOAF durante a hospitalização inicial. Todos os dados demográficos dos pacientes elegíveis, fatores de risco cardiovascular, comorbidades, exames laboratoriais, dados de ecocardiografia, dados de angiografia e medicamentos serão coletados. A carga de NOAF é calculada dividindo a duração total da FA pela duração total do monitoramento eletrônico contínuo (CEM). Outras características relacionadas ao NOAF, como padrão de AF, frequência de AF e FA sintomática ou silenciosa, e a duração mais longa do episódio de FA também serão avaliadas. Todos os pacientes que recebem alta com vida serão acompanhados por pelo menos 2 anos e os desfechos cardiovasculares serão registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

774

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Recrutamento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Lei Qin, M.D.
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contato:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shaowei Zhuang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com IAM que não têm histórico médico de FA e desenvolvem um episódio incidente de FA durante a internação inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos);
  • Paciente com IAM (incluindo STEMI e NSTEMI) que desenvolveu NOAF durante a internação índice;
  • Os pacientes devem ter recebido CEM intra-hospitalar por pelo menos 5 dias;
  • Os pacientes devem dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história médica de FA pré-existente;
  • Pacientes com história médica de doença valvular reumática;
  • Pacientes com histórico médico de síndrome do seio doente;
  • Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio emergencial;
  • Pacientes portadores de tumores malignos com expectativa de vida inferior a 1 ano;
  • Pacientes que se recusam a receber CEM durante a internação e os dados de ritmo cardíaco não podem ser recuperados;
  • Pacientes que se recusam a receber intervenção coronária percutânea (ICP) ou têm contraindicações para ICP;
  • Pacientes que faleceram durante a internação índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Baixa carga de fibrilação atrial de início recente
Pacientes com infarto do miocárdio sem histórico médico de fibrilação atrial (FA) serão reconhecidos como NOAF se desenvolverem um incidente de fibrilação atrial (com duração de pelo menos 30 segundos, registrados pelo CEM) durante a hospitalização. Entre este subconjunto de pacientes, aqueles que têm um valor de carga de NOAF
Dispositivo: Monitor Eletrônico Contínuo
Todos os pacientes com NOAF complicando IAM receberão pelo menos 5 dias de monitoramento eletrônico para avaliação da carga de NOAF
Alta carga de fibrilação atrial de início recente
Para pacientes com NOAF complicando IAM, aqueles que têm um valor de carga de NOAF≥10,87% (previamente estabelecido) será dividido no grupo de alta carga.
Dispositivo: Monitor Eletrônico Contínuo
Todos os pacientes com NOAF complicando IAM receberão pelo menos 5 dias de monitoramento eletrônico para avaliação da carga de NOAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: até 1 ano
Morte por qualquer causa
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: até 1 ano
Todas as mortes sem uma causa não cardiovascular clara seriam classificadas como mortes cardiovasculares
até 1 ano
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: até 1 ano
A hospitalização por insuficiência cardíaca é definida como um mínimo de uma noite de internação de um participante que apresentou sintomas e sinais de IC ou recebeu diuréticos intravenosos
até 1 ano
Infarto do miocárdio recorrente
Prazo: até 1 ano
Infarto do miocárdio recorrente é definido como o episódio de infarto do miocárdio que ocorre após 28 dias após a hospitalização do IAM índice.
até 1 ano
AVC isquêmico
Prazo: até 1 ano
O AVC isquêmico é definido como a presença de um novo déficit neurológico focal considerado de origem isquêmica, com sinais ou sintomas com duração > 24 horas.
até 1 ano
Hemorragia grave
Prazo: até 1 ano
Evento hemorrágico com uma classificação do Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) dos tipos 3 ou 5
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Colaboradores

Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Luoyang Central Hospital
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BENEFIT-AMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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