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Belastung durch neu auftretendes Vorhofflimmern bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (BENEFIT-AMI)

16. März 2026 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Belastung durch neu auftretendes Vorhofflimmern bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: das BENEFIT-AMI Multicenter Prospective Registry

Validierung der prognostischen Bedeutung der Belastung durch neu auftretendes Vorhofflimmern (NOAF) als Komplikation des akuten Myokardinfarkts (AMI) in einem prospektiv konzipierten Krankenhausregister. Um jene Faktoren zu charakterisieren, die zum Fortschreiten der NOAF-Belastung nach MI beitragen. Etablierung eines Vorhersagemodells für die Risikostratifizierung von Patienten mit NOAF-komplizierendem AMI. Untersuchung des klinischen Nutzens der NOAF-Belastung bei der Steuerung der Antikoagulationstherapie bei Patienten mit Post-MI-NOAF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere zuvor entworfene monozentrische retrospektive Kohortenstudie (NCT03533543) deutete darauf hin, dass Patienten mit einer größeren Belastung durch NOAF, die einen AMI komplizieren, durch eine schlechte Prognose herausgefordert wurden. In der vorliegenden Studie zielen wir darauf ab, ein multizentrisches, prospektives, krankenhausbasiertes Register zu entwerfen, um die vorangegangenen Ergebnisse zu validieren. Wir planen, Patienten aufzunehmen, die für AMI in 9 tertiären medizinischen Zentren in den Provinzen Shanghai, Henan und Zhejiang aufgenommen wurden und während des Index-Krankenhausaufenthalts NOAF entwickelten. Alle demografischen Daten, kardiovaskulären Risikofaktoren, Komorbiditäten, Labortests, Echokardiographiedaten, Angiographiedaten und Medikationen aller geeigneten Patienten werden erfasst. Die NOAF-Belastung wird berechnet, indem die gesamte AF-Dauer durch die gesamte Dauer der kontinuierlichen elektronischen Überwachung (CEM) dividiert wird. Andere NOAF-bezogene Charakteristika wie AF-Muster, AF-Frequenz und symptomatisches oder stilles AF sowie die längste Dauer der AF-Episode werden ebenfalls bewertet. Alle Patienten, die lebend entlassen werden, werden mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet und die kardiovaskulären Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

774

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Kaifeng Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lei Qin, M.D.
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shaowei Zhuang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit AMI, die keine Vorhofflimmern-Anamnese haben und während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Vorhofflimmern-Episode entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt);
  • Patient mit AMI (einschließlich STEMI und NSTEMI), der während des Index-Krankenhausaufenthalts NOAF entwickelte;
  • Die Patienten müssen mindestens 5 Tage lang im Krankenhaus CEM erhalten haben;
  • Die Patienten müssen eine informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krankengeschichte von vorbestehendem Vorhofflimmern;
  • Patienten mit einer Anamnese einer rheumatischen Herzklappenerkrankung;
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom in der Krankengeschichte;
  • Patienten, die sich einer notfallbedingten Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als 1 Jahr;
  • Patienten, die sich weigern, CEM während des Krankenhausaufenthalts zu erhalten, und die Herzrhythmusdaten können nicht abgerufen werden;
  • Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) ablehnen oder Kontraindikationen für PCI haben;
  • Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts verstorben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geringe Belastung durch neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Patienten mit MI, die frei von Vorhofflimmern (AF) in der Krankengeschichte sind, werden als NOAF anerkannt, wenn sie während des Krankenhausaufenthalts ein Vorhofflimmern (mindestens 30 Sekunden lang, das von CEM aufgezeichnet wird) entwickeln. Unter dieser Untergruppe von Patienten sind diejenigen, die einen NOAF-Belastungswert haben
Gerät: Kontinuierlicher elektronischer Monitor
Alle Patienten mit NOAF-komplizierendem AMI erhalten mindestens 5 Tage lang eine elektronische Überwachung zur Bewertung der NOAF-Belastung
Hohe Belastung durch neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Für Patienten mit NOAF, das AMI erschwert, diejenigen, die einen NOAF-Belastungswert von ≥ 10,87 % haben (zuvor festgelegt) werden in die Gruppe mit hoher Belastung eingeteilt.
Gerät: Kontinuierlicher elektronischer Monitor
Alle Patienten mit NOAF-komplizierendem AMI erhalten mindestens 5 Tage lang eine elektronische Überwachung zur Bewertung der NOAF-Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Tod aus irgendeinem Grund
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Alle Todesfälle ohne eindeutige nicht-kardiovaskuläre Ursache würden als kardiovaskuläre Todesfälle eingestuft
bis 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz ist definiert als mindestens eine Nacht Krankenhausaufenthalt eines Teilnehmers, der Symptome und Anzeichen von Herzinsuffizienz aufweist oder intravenöse Diuretika erhalten hat
bis 1 Jahr
Rezidivierender Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Rezidivierender Myokardinfarkt ist definiert als Myokardinfarktepisode, die 28 Tage nach dem Index-AMI-Krankenhausaufenthalt auftritt.
bis 1 Jahr
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Ischämischer Schlaganfall ist definiert als das Vorhandensein eines neuen fokalen neurologischen Defizits, von dem angenommen wird, dass es ischämischen Ursprungs ist, mit Anzeichen oder Symptomen, die > 24 Stunden anhalten.
bis 1 Jahr
Starke Blutung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Blutungsereignis mit einer Bleeding Academic Research Consortium (BRAC)-Klassifikation der Typen 3 oder 5
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Luoyang Central Hospital
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BENEFIT-AMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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