Fardeau de la nouvelle apparition de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (BENEFIT-AMI)
16 mars 2026 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Fardeau de la nouvelle apparition de la FIbrillation auriculaire chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde : le registre prospectif multicentrique BENEFIT-AMI
Valider l'importance pronostique du fardeau de la fibrillation auriculaire d'apparition récente (NOAF) compliquant l'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans un registre hospitalier conçu de manière prospective.
Caractériser les facteurs qui contribuent à la progression du fardeau post-IM NOAF.
Établir un modèle de prédiction pour la stratification du risque des patients avec NOAF compliquant l'IAM.
Explorer l'utilité clinique de la charge NOAF pour guider le traitement anticoagulant chez les patients atteints de NOAF post-IM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude de cohorte rétrospective monocentrique précédemment conçue (NCT03533543) a suggéré que les patients avec un plus grand fardeau de NOAF compliquant un IAM étaient confrontés à un mauvais pronostic.
Dans la présente étude, nous visons à concevoir un registre multicentrique, prospectif et hospitalier pour valider les résultats précédents.
Nous prévoyons de recruter des patients qui ont été admis pour IAM dans 9 centres médicaux tertiaires des provinces de Shanghai, du Henan et du Zhejiang et qui ont développé un NOAF pendant l'hospitalisation index.
Toutes les données démographiques, les facteurs de risque cardiovasculaire, les comorbidités, les tests de laboratoire, les données d'échocardiographie, les données d'angiographie et les médicaments des patients éligibles seront collectés.
La charge NOAF est calculée en divisant la durée totale de la FA par la durée totale de la surveillance électronique continue (CEM).
D'autres caractéristiques liées au NOAF, telles que le schéma de FA, la fréquence de la FA et la FA symptomatique ou silencieuse, ainsi que la plus longue durée de l'épisode de FA seront également évaluées.
Tous les patients qui sortiront vivants seront suivis pendant au moins 2 ans et les résultats cardiovasculaires seront enregistrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
774
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-188-0179-0469
- E-mail: messichen@tongji.edu.cn
Lieux d'étude
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Henan
-
Kaifeng, Henan, Chine
- Recrutement
- Kaifeng Central Hospital
-
Chercheur principal:
- Lei Qin, M.D.
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Luoyang, Henan, Chine
- Recrutement
- Luoyang Central Hospital
-
Contact:
- Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
- Recrutement
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Chercheur principal:
- Yidong Wei, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-188-0179-0469
- E-mail: messichen@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Chercheur principal:
- Shaowei Zhuang, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'IAM qui n'ont pas d'antécédents médicaux de FA et qui développent un épisode incident de FA au cours de l'hospitalisation index.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans) ;
- Patient avec IAM (y compris STEMI et NSTEMI) qui a développé NOAF pendant l'hospitalisation index ;
- Les patients doivent avoir reçu du CEM à l'hôpital pendant au moins 5 jours ;
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents médicaux de FA préexistante ;
- Patients ayant des antécédents médicaux de maladie valvulaire rhumatismale ;
- Patients ayant des antécédents médicaux de maladie des sinus ;
- Patients subissant un pontage aortocoronarien en urgence ;
- Les patients qui souffrent de tumeurs malignes avec une durée de vie prévue inférieure à 1 an ;
- Les patients qui refusent de recevoir le CEM pendant l'hospitalisation et les données de rythme cardiaque ne peuvent pas être récupérées ;
- Les patients qui refusent de recevoir une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou qui ont des contre-indications à l'ICP ;
- Patients décédés au cours de l'hospitalisation index.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Faible charge de fibrillation auriculaire d'apparition récente
Les patients atteints d'IM qui n'ont pas d'antécédents médicaux de fibrillation auriculaire (FA) seront reconnus comme NOAF s'ils développent un incident de fibrillation auriculaire (d'une durée d'au moins 30 secondes enregistrées par CEM) pendant l'hospitalisation.
Parmi ce sous-ensemble de patients, ceux qui ont une valeur de charge NOAF
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Tous les patients avec NOAF compliquant un IAM recevront au moins 5 jours de surveillance électronique pour l'évaluation de la charge NOAF
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Charge élevée de fibrillation auriculaire d'apparition récente
Pour les patients avec NOAF compliquant un IAM, ceux qui ont une valeur de charge NOAF ≥ 10,87 %
(précédemment établi) seront répartis dans le groupe à charge élevée.
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Tous les patients avec NOAF compliquant un IAM recevront au moins 5 jours de surveillance électronique pour l'évaluation de la charge NOAF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes
Délai: jusqu'à 1 an
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Décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiovasculaire
Délai: jusqu'à 1 an
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Tous les décès sans cause claire non cardiovasculaire seraient classés comme décès cardiovasculaires
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jusqu'à 1 an
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 1 an
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L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque est définie comme un minimum d'une nuit d'hospitalisation d'un participant qui a présenté des symptômes et des signes d'IC ou qui a reçu des diurétiques intraveineux
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jusqu'à 1 an
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Infarctus du myocarde récurrent
Délai: jusqu'à 1 an
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L'infarctus du myocarde récurrent est défini comme l'épisode d'infarctus du myocarde qui survient 28 jours après l'hospitalisation pour IAM index.
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jusqu'à 1 an
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AVC ischémique
Délai: jusqu'à 1 an
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L'AVC ischémique est défini comme la présence d'un nouveau déficit neurologique focal que l'on pense être d'origine ischémique, avec des signes ou symptômes durant > 24h.
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jusqu'à 1 an
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Saignement majeur
Délai: jusqu'à 1 an
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Événement hémorragique avec une classification Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) de types 3 ou 5
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BENEFIT-AMI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .