COVID-19により入院した被験者におけるSTI-5656（マレイン酸アビベルチニブ）の安全性と有効性の研究
2021年11月1日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19により入院した被験者におけるSTI-5656（マレイン酸アビベルチニブ）の安全性と有効性に関する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
COVID-19 により入院した被験者における STI-5656 (マレイン酸アビベルチニブ) の安全性と有効性に関する第 2 相プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、ブラジルで COVID-19 により入院した被験者における STI-5656 (マレイン酸アビベルチニブ) の安全性と有効性に関する第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
被験者は 3:1 STI-5656 とプラセボの割合で無作為化されます。
被験者は 100 mg の STI-5656 またはプラセボを毎日 7 日間投与されます。
研究全体を通して、すべての被験者に対して標準的なケアが維持されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Santo André、SP、ブラジル
- Hospital e Maternidade Christovão da Gama
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -RT-PCRアッセイまたは同等の方法でCOVID-19の陽性が確認された
- 被験者または家族/介護者は、研究関連の活動に参加する前に、治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）が承認した同意書への署名を含む書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 ただし、書面によるインフォームド コンセントを取得できない場合は、2020 年 3 月 27 日 (2020 年 7 月 2 日更新) COVID-19 パンデミック時の医療製品の臨床試験の実施に関する FDA ガイダンス、質問 10 に規定されている他の手順を使用することができます。使用済み
- カプセルを飲み込むことができる
- 避妊ガイドラインに従う意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -制御されていないアクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはCOVID-19以外の他の感染の疑い
- -強力なシトクロムp450 3A4阻害剤または誘導剤による治療 1日目の前7日以内
- -抗拒絶薬または免疫調節薬を1日目の前の14日以内に受け取った
- -治療的介入を含む別の臨床試験への同時参加（観察研究は許容されます）
- -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態
- -被験者の研究への参加を妨げる、または妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：STI-5656
標準治療に加えて、STI-5656 (マレイン酸アビベルチニブ) カプセルを 100 mg QD で 7 日間経口投与
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STI-5656 (マレイン酸アビベルチニブ) は、第 3 世代の EGFR チロシンキナーゼ阻害剤および BTK 阻害剤です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
標準治療に加えて、プラセボ カプセルを毎日 7 日間経口投与
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の退院率
時間枠：29日目までの無作為化
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生存し、29日目までに退院した被験者の割合
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29日目までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（安全性）
時間枠：36日目までの研究完了までの無作為化
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重篤な有害事象を含む、有害事象の種類、頻度、重症度、およびそれらと STI-5656 との関係
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36日目までの研究完了までの無作為化
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入院、治療、退院までの時間
時間枠：36日目までの研究完了までの無作為化
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COVID-19の発症から入院までの時間、入院から治療開始までの時間（D1）、D1から退院までの時間
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36日目までの研究完了までの無作為化
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入院日数
時間枠：36日目までの無作為化
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無作為化から36日目までの入院日数
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36日目までの無作為化
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0～8の序数スケールを使用して評価した臨床状態の変化
時間枠：3 日目、10 日目、36 日目に無作為化
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3日目、10日目、および36日目における、0～8の序数スケールを使用して評価された臨床状態の変化。スコアが低いほど転帰が良好です。
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3 日目、10 日目、36 日目に無作為化
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RT-PCR検査結果の変化
時間枠：3 日目、10 日目、36 日目に無作為化
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3日目、10日目、36日目のRT-PCR検査結果（または同等のもの）の変化
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3 日目、10 日目、36 日目に無作為化
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C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：3日目と10日目に無作為化
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3 日目と 10 日目の C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化
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3日目と10日目に無作為化
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STI-5656のAUC（PK）
時間枠：8日目までの無作為化
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STI-5656の血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
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8日目までの無作為化
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STI-5656 (PK) の Cmax
時間枠：8日目までの無作為化
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STI-5656 の最大観察血清濃度 (Cmax)
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8日目までの無作為化
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STI-5656 (PK) の t½
時間枠：8日目までの無作為化
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STI-5656 の見かけの血清終末消失半減期 (t½)
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8日目までの無作為化
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サイトカインレベルの変化
時間枠：3日目と10日目に無作為化
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3日目と10日目のサイトカインレベル（IL-6、TNF-α、IFNγ、IL1βを含む）の変化
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3日目と10日目に無作為化
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STI-5656 の Tmax (PK)
時間枠：8日目までの無作為化
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STI-5656 の Cmax (Tmax) までの時間
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8日目までの無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (実際)
2021年8月23日
研究の完了 (実際)
2021年10月7日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTK-COV-202BR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない