Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van STI-5656 (Abivertinib Maleaat) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19

1 november 2021 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van STI-5656 (Abivertinibmaleaat) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19

Een placebogecontroleerd fase 2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van STI-5656 (Abivertinib Maleaat) bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van STI-5656 (Abivertinib Maleaat) bij proefpersonen die vanwege COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen in Brazilië. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 STI-5656 naar placebo. De proefpersonen kregen gedurende 7 dagen dagelijks 100 mg STI-5656 of placebo. Gedurende het hele onderzoek zal de zorgstandaard voor alle proefpersonen worden gehandhaafd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Santo André, SP, Brazilië
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief bevestigd voor COVID-19 door RT-PCR-assay of equivalent
  • Proefpersoon of familielid/verzorger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, waaronder het ondertekenen van het door de Institutional Review Board (IRB) of de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurde toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan een studiegerelateerde activiteit. Als het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming echter niet mogelijk is, kunnen andere procedures zoals beschreven in de FDA-richtlijnen van 27 maart 2020 (bijgewerkt op 2 juli 2020) voor het uitvoeren van klinische proeven met medische producten tijdens de COVID-19-pandemie, vraag 10, worden gevolgd. gebruikt
  • Capsules kunnen slikken
  • Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Vermoedelijke ongecontroleerde actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie anders dan COVID-19
  • Behandeling met een sterke cytochroom p450 3A4-remmer of -inductor binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Anti-afstotings- of immunomodulerende medicijnen ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische interventies (observatiestudies zijn acceptabel)
  • Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
  • Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren of verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STI-5656
STI-5656 (abivertinibmaleaat) capsules oraal toegediend 100 mg QD gedurende 7 dagen, naast de standaardbehandeling
Geneesmiddel: STI-5656
STI-5656 (abivertinibmaleaat) is een derde generatie EGFR-tyrosinekinaseremmer en BTK-remmer.
Andere namen:
  • AC0010
  • abivertinib-maleaat
  • avitinib
  • abivertinib
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules dagelijks oraal toegediend gedurende 7 dagen, naast de standaardzorg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat uit het ziekenhuis is ontslagen
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 29
Percentage proefpersonen dat nog in leven is en op dag 29 uit het ziekenhuis is ontslagen
Randomisatie tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 36
Soorten, frequenties en ernst van bijwerkingen en hun relatie met STI-5656, inclusief ernstige bijwerkingen
Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 36
Tijd tot ziekenhuisopname, behandeling en ontslag
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 36
Tijd vanaf het begin van COVID-19-symptomen tot ziekenhuisopname, tijd vanaf ziekenhuisopname tot start van de behandeling (D1) en tijd vanaf D1 tot ontslag uit het ziekenhuis
Randomisatie door afronding van de studie tot en met dag 36
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 36
Aantal dagen ziekenhuisopname vanaf randomisatie tot en met dag 36
Randomisatie tot dag 36
Verandering in klinische status zoals beoordeeld met behulp van een ordinale schaal van 0-8
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 3, dag 10 en dag 36
Verandering in klinische status zoals beoordeeld met behulp van een 0-8 ordinale schaal, waarbij een lagere score gelijk is aan een beter resultaat, op dag 3, 10 en 36
Randomisatie naar dag 3, dag 10 en dag 36
Verandering in RT-PCR-testresultaten
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 3, dag 10 en dag 36
Verandering in RT-PCR-testresultaten (of equivalent) op dag 3, 10 en 36
Randomisatie naar dag 3, dag 10 en dag 36
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 3 en dag 10
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne (CRP) op dag 3 en dag 10
Randomisatie naar dag 3 en dag 10
AUC van STI-5656 (PK)
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 8
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van STI-5656
Randomisatie tot en met dag 8
Cmax van STI-5656 (PK)
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 8
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van STI-5656
Randomisatie tot en met dag 8
t½ van STI-5656 (PK)
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 8
Schijnbare serumterminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van STI-5656
Randomisatie tot en met dag 8
Verandering in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 3 en dag 10
Verandering in cytokineniveaus (inclusief IL-6, TNF-a, IFNγ, IL1β) op dag 3 en dag 10
Randomisatie naar dag 3 en dag 10
Tmax van STI-5656 (PK)
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 8
Tijd tot Cmax (Tmax) van STI-5656
Randomisatie tot en met dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTK-COV-202BR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren