Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STI-5656:n (abivertinibimaleaatin) turvallisuudesta ja tehokkuudesta COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus STI-5656:n (abivertinibimaleaatin) turvallisuudesta ja tehokkuudesta COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa olevilla koehenkilöillä

Vaiheen 2, lumekontrolloitu tutkimus STI-5656:n (abivertinibimaleaatin) turvallisuudesta ja tehokkuudesta COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa olevilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus STI-5656:n (abivertinibimaleaatin) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi Brasiliassa. Koehenkilöt satunnaistetaan plaseboon suhteessa 3:1 STI-5656. Koehenkilöt saavat joko 100 mg STI-5656:ta tai lumelääkettä päivittäin 7 päivän ajan. Hoidon taso säilytetään kaikille koehenkilöille koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilia
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-positiivinen RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla
  • Tutkittavan tai perheenjäsenen/hoitajan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ennen tutkimukseen liittyvään toimintaan osallistumista. Jos kirjallisen suostumuksen saaminen ei kuitenkaan ole mahdollista, voidaan käyttää muita 27. maaliskuuta 2020 (päivitetty 2. heinäkuuta 2020) FDA:n ohjeessa lääkkeiden kliinisten tutkimusten suorittamista COVID-19-pandemian aikana, kysymys 10 esitettyjä menettelyjä. käytetty
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Epäilty hallitsematon aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio kuin COVID-19
  • Hoito voimakkaalla sytokromi p450 3A4:n estäjällä tai indusoijalla 7 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Sai hylkimistä estäviä tai immunomoduloivia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää terapeuttisia interventioita (havaintotutkimukset ovat hyväksyttäviä)
  • Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi tai estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STI-5656
STI-5656 (abivertinibimaleaatti) -kapselit, jotka annetaan suun kautta 100 mg QD 7 päivän ajan normaalin hoidon lisäksi
Lääke: STI-5656
STI-5656 (abivertinibimaleaatti) on kolmannen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä ja BTK-inhibiittori.
Muut nimet:
  • AC0010
  • abivertinibimaleaatti
  • avitinibi
  • abivertinibi
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit suun kautta päivittäin 7 päivän ajan normaalin hoidon lisäksi
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalasta kotiutuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 29
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa ja kotiutuneet sairaalasta päivään 29 mennessä
Satunnaistaminen päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 36
Haittavaikutusten tyypit, esiintymistiheydet ja vakavuus sekä niiden suhde STI-5656:een, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 36
Aika sairaalahoitoon, hoitoon ja kotiutukseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 36
Aika COVID-19-oireiden alkamisesta sairaalahoitoon, aika sairaalahoidosta hoidon alkuun (D1) ja aika päivästä 1. sairaalasta kotiutumiseen
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 36
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 36
Sairaalahoitopäivien määrä satunnaistamisesta päivään 36
Satunnaistaminen päivään 36
Kliinisen tilan muutos arvioituna 0-8 asteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päiväksi 3, päiväksi 10 ja päiväksi 36
Kliinisen tilan muutos arvioituna 0-8 asteikolla, jossa pienempi pistemäärä vastaa parempaa tulosta, päivinä 3, 10 ja 36
Satunnaistaminen päiväksi 3, päiväksi 10 ja päiväksi 36
Muutos RT-PCR-testin tuloksissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päiväksi 3, päiväksi 10 ja päiväksi 36
Muutos RT-PCR-testin tuloksissa (tai vastaavassa) päivinä 3, 10 ja 36
Satunnaistaminen päiväksi 3, päiväksi 10 ja päiväksi 36
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päiväksi 3 ja päiväksi 10
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa päivänä 3 ja päivänä 10
Satunnaistaminen päiväksi 3 ja päiväksi 10
STI-5656:n (PK) AUC
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 8
STI-5656:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Satunnaistaminen päivään 8
STI-5656 (PK) Cmax
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 8
STI-5656:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Satunnaistaminen päivään 8
t½ STI-5656:sta (PK)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 8
STI-5656:n näennäinen seerumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Satunnaistaminen päivään 8
Muutos sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päiväksi 3 ja päiväksi 10
Muutos sytokiinitasoissa (mukaan lukien IL-6, TNF-a, IFNy, IL1β) päivänä 3 ja päivänä 10
Satunnaistaminen päiväksi 3 ja päiväksi 10
Tmax STI-5656 (PK)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 8
Aika STI-5656:n Cmax:iin (Tmax).
Satunnaistaminen päivään 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTK-COV-202BR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa