Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az STI-5656 (abivertinib-maleát) biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány a COVID-19 miatt kórházba került alanyokon

2021. november 1. frissítette: Sorrento Therapeutics, Inc.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az STI-5656 (abivertinib-maleát) biztonságosságáról és hatékonyságáról a COVID-19 miatt kórházba került alanyokon

2. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat az STI-5656 (Abivertinib Maleate) biztonságosságáról és hatékonyságáról COVID-19 miatt kórházba került alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az STI-5656 (Abivertinib Maleate) biztonságosságáról és hatékonyságáról a COVID-19 miatt Brazíliában kórházba került alanyokon. Az alanyokat 3:1 arányban randomizálják az STI-5656 szerint placebóra. Az alanyok 100 mg STI-5656-ot vagy placebót kapnak naponta 7 napon keresztül. A vizsgálat során minden alany esetében a gondozási színvonalat megtartják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

396

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Santo André, SP, Brazília
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RT-PCR vizsgálattal vagy azzal egyenértékű vizsgálattal igazolták, hogy pozitív COVID-19-re
  • Az alanynak vagy családtagjának/gondozójának írásos beleegyezését kell adnia, amely magában foglalja az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) vagy a független etikai bizottság (IEC) által jóváhagyott beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységben részt vesz. Ha azonban nem lehetséges írásos beleegyezés megszerzése, a 2020. március 27-i (frissítve: 2020. július 2-i) FDA Útmutató az orvosi termékek klinikai vizsgálatainak lefolytatásához a COVID-19 világjárvány idején 10. kérdésében meghatározott egyéb eljárások alkalmazhatók. használt
  • Képes lenyelni a kapszulákat
  • Hajlandó betartani a fogamzásgátlási irányelveket

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • A COVID-19-től eltérő, ellenőrizetlen aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés gyanúja
  • Kezelés erős citokróm p450 3A4 inhibitorral vagy induktorral az 1. napot megelőző 7 napon belül
  • Kilökődés elleni vagy immunmoduláló gyógyszereket kapott az 1. napot megelőző 14 napon belül
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely terápiás beavatkozásokat is magában foglal (megfigyelési vizsgálatok elfogadhatók)
  • Bármilyen körülmény, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely zavarná vagy akadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STI-5656
STI-5656 (abivertinib-maleát) kapszulák szájon át 100 mg QD 7 napon keresztül, a standard ellátás mellett
Drog: STI-5656
Az STI-5656 (abivertinib-maleát) egy harmadik generációs EGFR tirozin-kináz inhibitor és BTK-gátló.
Más nevek:
  • AC0010
  • abivertinib-maleát
  • avitinib
  • abivertinib
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák szájon át naponta 7 napon keresztül, a standard ellátás mellett
Drog: Placebo
Placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházból hazabocsátott alanyok aránya
Időkeret: Randomizálás a 29. napig
Azon alanyok aránya, akik életben vannak, és a 29. napon hazaengedték a kórházból
Randomizálás a 29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezésével a 36. napig
A nemkívánatos események típusai, gyakorisága és súlyossága, valamint kapcsolatuk az STI-5656-tal, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket
Randomizálás a tanulmány befejezésével a 36. napig
A kórházi felvételig, kezelésig és elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezésével a 36. napig
A COVID-19 tüneteinek megjelenésétől a kórházi felvételig eltelt idő, a kórházi kezeléstől a kezelés megkezdéséig eltelt idő (D1), valamint a D1-től a kórházi hazabocsátásig eltelt idő
Randomizálás a tanulmány befejezésével a 36. napig
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: Randomizálás a 36. napra
A kórházban töltött napok száma a randomizálástól a 36. napig
Randomizálás a 36. napra
A klinikai állapot változása 0-8-ig terjedő skálán értékelve
Időkeret: Randomizálás a 3., 10. és 36. napra
A klinikai állapot változása a 3., 10. és 36. napon 0-8-ig terjedő sorrendi skála alapján, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Randomizálás a 3., 10. és 36. napra
Változás az RT-PCR teszt eredményeiben
Időkeret: Randomizálás a 3., 10. és 36. napra
Változás az RT-PCR teszt eredményeiben (vagy azzal egyenértékűen) a 3., 10. és 36. napon
Randomizálás a 3., 10. és 36. napra
Változás a C-reaktív fehérje szintjében
Időkeret: Randomizálás a 3. és a 10. napra
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása a 3. és a 10. napon
Randomizálás a 3. és a 10. napra
Az STI-5656 (PK) AUC
Időkeret: Randomizálás a 8. napig
Az STI-5656 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Randomizálás a 8. napig
STI-5656 (PK) Cmax
Időkeret: Randomizálás a 8. napig
Az STI-5656 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Randomizálás a 8. napig
STI-5656 (PK) t½
Időkeret: Randomizálás a 8. napig
Az STI-5656 látszólagos szérum terminális eliminációs felezési ideje (t½).
Randomizálás a 8. napig
A citokinszint változása
Időkeret: Randomizálás a 3. és a 10. napra
A citokinszintek változása (beleértve az IL-6-ot, TNF-a-t, IFNγ-t, IL1β-t) a 3. és a 10. napon
Randomizálás a 3. és a 10. napra
STI-5656 (PK) Tmax
Időkeret: Randomizálás a 8. napig
Az STI-5656 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Randomizálás a 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTK-COV-202BR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel