Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti STI-5656 (abivertinib maleát) u pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19

1. listopadu 2021 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti STI-5656 (abivertinib maleát) u pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19

Placebem kontrolovaná studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti STI-5656 (abivertinib maleát) u pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti STI-5656 (abivertinib maleát) u pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19 v Brazílii. Subjekty jsou randomizovány 3:1 STI-5656 k placebu. Subjekty dostávají buď 100 mg STI-5656 nebo placebo denně po dobu 7 dnů. Standardní péče bude zachována pro všechny subjekty v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Santo André, SP, Brazílie
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno jako pozitivní na COVID-19 testem RT-PCR nebo ekvivalentem
  • Subjekt nebo rodinný příslušník/pečovatel musí před účastí na jakékoli činnosti související se studií poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje podepsání formuláře souhlasu schváleného výborem pro hodnocení institucí (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC). Pokud však získání písemného informovaného souhlasu není možné, mohou být použity jiné postupy uvedené v pokynech FDA k provádění klinických zkoušek léčivých přípravků během pandemie COVID-19 z 27. března 2020 (aktualizováno 2. července 2020), otázka 10. použitý
  • Schopný polykat kapsle
  • Ochota dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Podezření na nekontrolovanou aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci jinou než COVID-19
  • Léčba silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu p450 3A4 během 7 dnů před 1. dnem
  • Během 14 dnů před 1. dnem jste obdrželi léky proti odmítnutí nebo imunomodulační léky
  • Souběžná účast v jiné klinické studii zahrnující terapeutické intervence (observační studie jsou přijatelné)
  • Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo nebo bránilo subjektu v účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STI-5656
Kapsle STI-5656 (abivertinib maleát) podávané perorálně 100 mg QD po dobu 7 dnů, navíc ke standardní péči
Lék: STI-5656
STI-5656 (abivertinib maleát) je třetí generace inhibitoru EGFR tyrosinkinázy a inhibitoru BTK.
Ostatní jména:
  • AC0010
  • abivertinib maleát
  • avitinib
  • abivertinibu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle podávané perorálně denně po dobu 7 dnů, navíc ke standardní péči
Lék: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů propuštěných z nemocnice
Časové okno: Randomizace do dne 29
Podíl subjektů, které jsou naživu a byly propuštěny z nemocnice do 29. dne
Randomizace do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 36. dne
Typy, frekvence a závažnost nežádoucích příhod a jejich vztah k STI-5656, včetně závažných nežádoucích příhod
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 36. dne
Čas do přijetí do nemocnice, ošetření a propuštění
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 36. dne
Doba od nástupu příznaků COVID-19 do přijetí do nemocnice, doba od hospitalizace do zahájení léčby (D1) a doba od D1 do propuštění z nemocnice
Randomizace prostřednictvím dokončení studie do 36. dne
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Randomizace ke dni 36
Počet dní hospitalizace od randomizace do 36. dne
Randomizace ke dni 36
Změna klinického stavu hodnocená pomocí ordinální stupnice 0-8
Časové okno: Randomizace na den 3, den 10 a den 36
Změna klinického stavu hodnocená pomocí ordinální škály 0-8, kde nižší skóre znamená lepší výsledek, ve dnech 3, 10 a 36
Randomizace na den 3, den 10 a den 36
Změna výsledků testu RT-PCR
Časové okno: Randomizace na den 3, den 10 a den 36
Změna výsledků testu RT-PCR (nebo ekvivalentu) ve dnech 3, 10 a 36
Randomizace na den 3, den 10 a den 36
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Randomizace na den 3 a den 10
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v den 3 a den 10
Randomizace na den 3 a den 10
AUC STI-5656 (PK)
Časové okno: Randomizace do 8. dne
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas (AUC) STI-5656
Randomizace do 8. dne
Cmax STI-5656 (PK)
Časové okno: Randomizace do 8. dne
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) STI-5656
Randomizace do 8. dne
t½ STI-5656 (PK)
Časové okno: Randomizace do 8. dne
Zdánlivý sérový terminální poločas eliminace (t½) STI-5656
Randomizace do 8. dne
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Randomizace na den 3 a den 10
Změna hladin cytokinů (včetně IL-6, TNF-a, IFNγ, IL1β) v den 3 a den 10
Randomizace na den 3 a den 10
Tmax STI-5656 (PK)
Časové okno: Randomizace do 8. dne
Čas do Cmax (Tmax) STI-5656
Randomizace do 8. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTK-COV-202BR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit