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Estudo da Segurança e Eficácia do STI-5656 (Abivertinib Maleate) em Indivíduos Hospitalizados Devido ao COVID-19

1 de novembro de 2021 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do STI-5656 (maleato de abivertinibe) em indivíduos hospitalizados devido ao COVID-19

Um estudo de fase 2, controlado por placebo, da segurança e eficácia do STI-5656 (Abivertinib Maleate) em indivíduos hospitalizados devido ao COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e eficácia do STI-5656 (Abivertinib Maleate) em indivíduos hospitalizados devido ao COVID-19 no Brasil. Os indivíduos são randomizados 3:1 STI-5656 para placebo. Os indivíduos recebem 100 mg de STI-5656 ou placebo diariamente durante 7 dias. O padrão de atendimento será mantido para todos os indivíduos ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

396

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado positivo para COVID-19 por ensaio RT-PCR ou equivalente
  • O sujeito ou membro da família/cuidador deve ter fornecido consentimento informado por escrito, que inclui a assinatura do formulário de consentimento aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) ou comitê de ética independente (IEC) antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo. No entanto, se não for possível obter consentimento informado por escrito, outros procedimentos conforme previsto na Orientação da FDA de 27 de março de 2020 (atualizada em 2 de julho de 2020) sobre a condução de ensaios clínicos de produtos médicos durante a pandemia de COVID-19, Pergunta 10, podem ser usado
  • Capaz de engolir cápsulas
  • Disposto a seguir as diretrizes de contracepção

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa não controlada que não seja COVID-19
  • Tratamento com um forte inibidor ou indutor do citocromo p450 3A4 dentro de 7 dias antes do Dia 1
  • Recebeu drogas anti-rejeição ou imunomoduladoras dentro de 14 dias antes do Dia 1
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico envolvendo intervenções terapêuticas (estudos de observação são aceitáveis)
  • Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
  • Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que interfira ou impeça o sujeito de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STI-5656
Cápsulas de STI-5656 (maleato de abivertinibe) administradas por via oral 100 mg QD por 7 dias, além do tratamento padrão
Medicamento: STI-5656
STI-5656 (maleato de abivertinibe) é um inibidor de tirosina quinase EGFR de terceira geração e inibidor de BTK.
Outros nomes:
  • AC0010
  • maleato de abivertinibe
  • avitinibe
  • abivertinibe
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo administradas por via oral diariamente por 7 dias, além do tratamento padrão
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com alta hospitalar
Prazo: Randomização até o dia 29
Proporção de indivíduos que estão vivos e receberam alta do hospital no dia 29
Randomização até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (segurança)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 36
Tipos, frequências e gravidades de eventos adversos e suas relações com o STI-5656, incluindo eventos adversos graves
Randomização até a conclusão do estudo até o dia 36
Tempo para admissão hospitalar, tratamento e alta
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até o dia 36
Tempo desde o início dos sintomas de COVID-19 até a admissão hospitalar, tempo desde a hospitalização até o início do tratamento (D1) e tempo desde D1 até a alta hospitalar
Randomização até a conclusão do estudo até o dia 36
Número de dias internados
Prazo: Randomização para o Dia 36
Número de dias hospitalizados desde a randomização até o dia 36
Randomização para o Dia 36
Mudança no estado clínico conforme avaliado usando uma escala ordinal de 0-8
Prazo: Randomização para o Dia 3, Dia 10 e Dia 36
Alteração no estado clínico conforme avaliado usando uma escala ordinal de 0 a 8, em que uma pontuação mais baixa equivale a um melhor resultado, nos dias 3, 10 e 36
Randomização para o Dia 3, Dia 10 e Dia 36
Alteração nos resultados do teste RT-PCR
Prazo: Randomização para o Dia 3, Dia 10 e Dia 36
Alteração nos resultados do teste RT-PCR (ou equivalente) nos dias 3, 10 e 36
Randomização para o Dia 3, Dia 10 e Dia 36
Alteração nos níveis de proteína C-reativa
Prazo: Randomização para o Dia 3 e Dia 10
Alteração nos níveis de proteína C-reativa (CRP) no dia 3 e no dia 10
Randomização para o Dia 3 e Dia 10
AUC de STI-5656 (PK)
Prazo: Randomização até o dia 8
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de STI-5656
Randomização até o dia 8
Cmax de STI-5656 (PK)
Prazo: Randomização até o dia 8
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de STI-5656
Randomização até o dia 8
t½ de STI-5656 (PK)
Prazo: Randomização até o dia 8
Meia-vida aparente de eliminação terminal sérica (t½) de STI-5656
Randomização até o dia 8
Alteração nos níveis de citocinas
Prazo: Randomização para o Dia 3 e Dia 10
Alteração nos níveis de citocinas (incluindo IL-6, TNF-a, IFNγ, IL1β) no dia 3 e no dia 10
Randomização para o Dia 3 e Dia 10
Tmax de STI-5656 (PK)
Prazo: Randomização até o dia 8
Tempo para Cmax (Tmax) de STI-5656
Randomização até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorrento Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTK-COV-202BR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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