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Étude de l'innocuité et de l'efficacité du STI-5656 (maléate d'abivertinib) chez des sujets hospitalisés en raison de la COVID-19

1 novembre 2021 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du STI-5656 (maléate d'abivertinib) chez des sujets hospitalisés en raison de la COVID-19

Une étude de phase 2 contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du STI-5656 (maléate d'abivertinib) chez des sujets hospitalisés en raison de la COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du STI-5656 (maléate d'abivertinib) chez des sujets hospitalisés en raison de la COVID-19 au Brésil. Les sujets sont randomisés 3:1 STI-5656 à un placebo. Les sujets reçoivent soit 100 mg de STI-5656 soit un placebo quotidiennement pendant 7 jours. La norme de soins sera maintenue pour tous les sujets tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Santo André, SP, Brésil
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé positif pour COVID-19 par test RT-PCR ou équivalent
  • Le sujet ou le membre de la famille / le soignant doit avoir fourni un consentement éclairé écrit comprenant la signature du formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique indépendant (CEI) avant de participer à toute activité liée à l'étude. Cependant, s'il n'est pas possible d'obtenir un consentement éclairé écrit, d'autres procédures telles que prévues dans le 27 mars 2020 (mis à jour le 2 juillet 2020) FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic, Question 10, peuvent être utilisé
  • Capable d'avaler des gélules
  • Disposé à suivre les directives en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active non contrôlée suspectée autre que la COVID-19
  • Traitement avec un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome p450 3A4 dans les 7 jours précédant le jour 1
  • A reçu des médicaments anti-rejet ou immunomodulateurs dans les 14 jours précédant le jour 1
  • Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant des interventions thérapeutiques (les études d'observation sont acceptables)
  • Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude
  • Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui interférerait avec ou empêcherait le sujet de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STI-5656
Capsules de STI-5656 (maléate d'abivertinib) administrées par voie orale à 100 mg QD pendant 7 jours, en plus du traitement standard
Médicament: STI-5656
STI-5656 (maléate d'abivertinib) est un inhibiteur de tyrosine kinase EGFR de troisième génération et un inhibiteur de BTK.
Autres noms:
  • AC0010
  • maléate d'abivertinib
  • avitinib
  • abivertinib
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo administrées par voie orale tous les jours pendant 7 jours, en plus du traitement standard
Médicament: Placebo
Gélules placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets sortis de l'hôpital
Délai: Randomisation jusqu'au jour 29
Proportion de sujets vivants et sortis de l'hôpital au jour 29
Randomisation jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (innocuité)
Délai: Randomisation jusqu'à l'achèvement de l'étude jusqu'au jour 36
Types, fréquences et sévérités des événements indésirables et leurs relations avec STI-5656, y compris les événements indésirables graves
Randomisation jusqu'à l'achèvement de l'étude jusqu'au jour 36
Délai d'admission à l'hôpital, de traitement et de sortie
Délai: Randomisation jusqu'à l'achèvement de l'étude jusqu'au jour 36
Délai entre l'apparition des symptômes de la COVID-19 et l'admission à l'hôpital, délai entre l'hospitalisation et le début du traitement (J1) et délai entre le J1 et la sortie de l'hôpital
Randomisation jusqu'à l'achèvement de l'étude jusqu'au jour 36
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Randomisation au jour 36
Nombre de jours d'hospitalisation depuis la randomisation jusqu'au jour 36
Randomisation au jour 36
Changement de l'état clinique évalué à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 8
Délai: Randomisation au jour 3, au jour 10 et au jour 36
Changement de l'état clinique tel qu'évalué à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 8, où un score inférieur équivaut à un meilleur résultat, aux jours 3, 10 et 36
Randomisation au jour 3, au jour 10 et au jour 36
Modification des résultats des tests RT-PCR
Délai: Randomisation au jour 3, au jour 10 et au jour 36
Modification des résultats du test RT-PCR (ou équivalent) aux jours 3, 10 et 36
Randomisation au jour 3, au jour 10 et au jour 36
Modification des niveaux de protéine C-réactive
Délai: Randomisation au jour 3 et au jour 10
Modification des taux de protéine C-réactive (CRP) au jour 3 et au jour 10
Randomisation au jour 3 et au jour 10
ASC de STI-5656 (PK)
Délai: Randomisation jusqu'au jour 8
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de STI-5656
Randomisation jusqu'au jour 8
Cmax de STI-5656 (PK)
Délai: Randomisation jusqu'au jour 8
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de STI-5656
Randomisation jusqu'au jour 8
t½ de STI-5656 (PK)
Délai: Randomisation jusqu'au jour 8
Demi-vie d'élimination terminale sérique apparente (t½) de STI-5656
Randomisation jusqu'au jour 8
Changement des niveaux de cytokines
Délai: Randomisation au jour 3 et au jour 10
Modification des taux de cytokines (y compris IL-6, TNF-a, IFNγ, IL1β) au jour 3 et au jour 10
Randomisation au jour 3 et au jour 10
Tmax de STI-5656 (PK)
Délai: Randomisation jusqu'au jour 8
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de STI-5656
Randomisation jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorrento Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTK-COV-202BR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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