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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di STI-5656 (Abivertinib maleato) in soggetti ospedalizzati a causa di COVID-19

1 novembre 2021 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di STI-5656 (Abivertinib maleato) in soggetti ospedalizzati a causa di COVID-19

Uno studio di fase 2, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia di STI-5656 (Abivertinib Maleate) in soggetti ospedalizzati a causa di COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di STI-5656 (Abivertinib Maleate) in soggetti ospedalizzati a causa di COVID-19 in Brasile. I soggetti sono randomizzati 3:1 STI-5656 al placebo. I soggetti ricevono 100 mg di STI-5656 o placebo al giorno per 7 giorni. Lo standard di cura sarà mantenuto per tutti i soggetti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Santo André, SP, Brasile
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato positivo per COVID-19 mediante test RT-PCR o equivalente
  • Il soggetto o il familiare/caregiver deve aver fornito il consenso informato scritto che include la firma del modulo di consenso approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) o dal comitato etico indipendente (IEC) prima di partecipare a qualsiasi attività correlata allo studio. Tuttavia, se non è possibile ottenere il consenso informato scritto, possono essere necessarie altre procedure come previsto nella Guida alla FDA del 27 marzo 2020 (aggiornata il 2 luglio 2020) sulla condotta delle sperimentazioni cliniche di prodotti medici durante la pandemia di COVID-19, domanda 10. Usato
  • In grado di ingoiare capsule
  • Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Sospetta infezione batterica, fungina, virale o di altra natura attiva incontrollata diversa da COVID-19
  • Trattamento con un potente inibitore o induttore del citocromo p450 3A4 entro 7 giorni prima del Giorno 1
  • - Ha ricevuto farmaci anti-rigetto o immunomodulatori entro 14 giorni prima del Giorno 1
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che prevede interventi terapeutici (gli studi di osservazione sono accettabili)
  • Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che interferirebbe o impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STI-5656
STI-5656 (abivertinib maleato) capsule somministrate per via orale 100 mg QD per 7 giorni, in aggiunta allo standard di cura
Droga: STI-5656
STI-5656 (abivertinib maleato) è un inibitore della tirosina chinasi EGFR di terza generazione e un inibitore BTK.
Altri nomi:
  • AC0010
  • abivertinib maleato
  • avitinib
  • abivertinib
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo somministrate per via orale ogni giorno per 7 giorni, in aggiunta allo standard di cura
Droga: Placebo
Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti dimessi dall'ospedale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 29
Proporzione di soggetti vivi e dimessi dall'ospedale entro il giorno 29
Randomizzazione fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 36
Tipi, frequenze e gravità degli eventi avversi e loro relazione con STI-5656, inclusi gli eventi avversi gravi
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 36
Tempo di ricovero ospedaliero, trattamento e dimissione
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 36
Tempo dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 al ricovero in ospedale, tempo dal ricovero all'inizio del trattamento (D1) e tempo dal G1 alla dimissione dall'ospedale
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio fino al giorno 36
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 36
Numero di giorni di ricovero ospedaliero dalla randomizzazione al giorno 36
Randomizzazione al giorno 36
Cambiamento dello stato clinico valutato utilizzando una scala ordinale 0-8
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 3, giorno 10 e giorno 36
Variazione dello stato clinico valutata utilizzando una scala ordinale 0-8, dove un punteggio inferiore equivale a un esito migliore, ai giorni 3, 10 e 36
Randomizzazione al giorno 3, giorno 10 e giorno 36
Modifica dei risultati del test RT-PCR
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 3, giorno 10 e giorno 36
Modifica dei risultati del test RT-PCR (o equivalente) ai giorni 3, 10 e 36
Randomizzazione al giorno 3, giorno 10 e giorno 36
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 3 e al giorno 10
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) al giorno 3 e al giorno 10
Randomizzazione al giorno 3 e al giorno 10
AUC di STI-5656 (PK)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di STI-5656
Randomizzazione fino al giorno 8
Cmax di STI-5656 (PK)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 8
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di STI-5656
Randomizzazione fino al giorno 8
t½ di STI-5656 (PK)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 8
Emivita di eliminazione terminale sierica apparente (t½) di STI-5656
Randomizzazione fino al giorno 8
Variazione dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 3 e al giorno 10
Variazione dei livelli di citochine (inclusi IL-6, TNF-a, IFNγ, IL1β) al giorno 3 e al giorno 10
Randomizzazione al giorno 3 e al giorno 10
Tmax di STI-5656 (PK)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 8
Tempo a Cmax (Tmax) di STI-5656
Randomizzazione fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTK-COV-202BR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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