Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos patienter inlagda på sjukhus på grund av covid-19

1 november 2021 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos patienter inlagda på sjukhus på grund av covid-19

En fas 2, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos patienter som är inlagda på sjukhus på grund av covid-19

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos patienter som är inlagda på sjukhus på grund av covid-19 i Brasilien. Försökspersonerna randomiseras 3:1 STI-5656 till placebo. Försökspersoner får antingen 100 mg STI-5656 eller placebo dagligen i 7 dagar. Vårdstandarden kommer att upprätthållas för alla ämnen under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

396

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftat positivt för COVID-19 genom RT-PCR-analys eller motsvarande
  • Försöksperson eller familjemedlem/vårdgivare måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke som inkluderar att underteckna det institutionella granskningsnämnden (IRB) eller den oberoende etiska kommittén (IEC) godkänt samtycke innan deltagande i någon studierelaterad aktivitet. Men om det inte är möjligt att erhålla skriftligt informerat samtycke, kan andra procedurer enligt FDA:s riktlinjer för 27 mars 2020 (Uppdaterad 2 juli 2020) om genomförande av kliniska prövningar av medicinska produkter under COVID-19-pandemin, fråga 10, vara Begagnade
  • Kan svälja kapslar
  • Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Misstänkt okontrollerad aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion än covid-19
  • Behandling med en stark cytokrom p450 3A4-hämmare eller inducerare inom 7 dagar före dag 1
  • Fick anti-avstötnings- eller immunmodulerande läkemedel inom 14 dagar före dag 1
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar terapeutiska interventioner (observationsstudier är acceptabla)
  • Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien
  • Varje betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa eller hindra försökspersonen från att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STI-5656
STI-5656 (abivertinibmaleat) kapslar administrerade oralt 100 mg QD i 7 dagar, utöver standardvård
Läkemedel: STI-5656
STI-5656 (abivertinibmaleat) är en tredje generationens EGFR-tyrosinkinashämmare och BTK-hämmare.
Andra namn:
  • AC0010
  • abivertinibmaleat
  • avitinib
  • abivertinib
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-kapslar administrerade oralt dagligen i 7 dagar, utöver standardvård
Läkemedel: Placebo
Placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som skrivs ut från sjukhus
Tidsram: Randomisering till och med dag 29
Andel försökspersoner som är vid liv och skrivs ut från sjukhuset senast dag 29
Randomisering till och med dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie till och med dag 36
Typer, frekvenser och svårighetsgrad av biverkningar och deras samband med STI-5656, inklusive allvarliga biverkningar
Randomisering genom avslutad studie till och med dag 36
Dags till sjukhusinläggning, behandling och utskrivning
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie till och med dag 36
Tid från debut av covid-19-symtom till sjukhusinläggning, tid från sjukhusvistelse till behandlingsstart (D1) och tid från D1 till sjukhusutskrivning
Randomisering genom avslutad studie till och med dag 36
Antal dagar inlagda på sjukhus
Tidsram: Randomisering till dag 36
Antal dagar inlagda på sjukhus från randomisering till dag 36
Randomisering till dag 36
Förändring i klinisk status bedömd med hjälp av en 0-8 ordinalskala
Tidsram: Randomisering till dag 3, dag 10 och dag 36
Förändring i klinisk status bedömd med hjälp av en 0-8 ordinalskala, där en lägre poäng är lika med bättre resultat, på dag 3, 10 och 36
Randomisering till dag 3, dag 10 och dag 36
Förändring i RT-PCR-testresultat
Tidsram: Randomisering till dag 3, dag 10 och dag 36
Förändring i RT-PCR-testresultat (eller motsvarande) dag 3, 10 och 36
Randomisering till dag 3, dag 10 och dag 36
Förändring i C-reaktivt proteinnivåer
Tidsram: Randomisering till dag 3 och dag 10
Förändring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) på dag 3 och dag 10
Randomisering till dag 3 och dag 10
AUC för STI-5656 (PK)
Tidsram: Randomisering till och med dag 8
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för STI-5656
Randomisering till och med dag 8
Cmax för STI-5656 (PK)
Tidsram: Randomisering till och med dag 8
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av STI-5656
Randomisering till och med dag 8
t½ av STI-5656 (PK)
Tidsram: Randomisering till och med dag 8
Uppenbar serumterminal halveringstid (t½) för STI-5656
Randomisering till och med dag 8
Förändring i cytokinnivåer
Tidsram: Randomisering till dag 3 och dag 10
Förändring i cytokinnivåer (inklusive IL-6, TNF-a, IFNy, IL1β) på dag 3 och dag 10
Randomisering till dag 3 och dag 10
Tmax för STI-5656 (PK)
Tidsram: Randomisering till och med dag 8
Tid till Cmax (Tmax) för STI-5656
Randomisering till och med dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTK-COV-202BR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera