Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos patienter indlagt på hospitalet på grund af COVID-19

1. november 2021 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos patienter indlagt på hospitalet på grund af COVID-19

Et fase 2, placebokontrolleret studie af sikkerheden og effekten af ​​STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos patienter indlagt på hospitalet på grund af COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos forsøgspersoner indlagt på grund af COVID-19 i Brasilien. Forsøgspersoner er randomiseret 3:1 STI-5656 til placebo. Forsøgspersonerne får enten 100 mg STI-5656 eller placebo dagligt i 7 dage. Standarden for pleje vil blive opretholdt for alle forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet positiv for COVID-19 ved RT-PCR-assay eller tilsvarende
  • Forsøgsperson eller familiemedlem/plejer skal have givet skriftligt informeret samtykke, som omfatter underskrivelse af den institutionelle vurderingskomité (IRB) eller den uafhængige etiske komité (IEC) godkendte samtykkeformular, før deltagelse i enhver undersøgelsesrelateret aktivitet. Men hvis det ikke er muligt at opnå skriftligt informeret samtykke, kan andre procedurer som angivet i 27. marts 2020 (opdateret den 2. juli 2020) FDA-vejledning om gennemførelse af kliniske forsøg med medicinske produkter under COVID-19-pandemien, spørgsmål 10, være Brugt
  • Kan sluge kapsler
  • Er villig til at følge præventionsvejledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Mistænkt ukontrolleret aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion end COVID-19
  • Behandling med en stærk cytochrom p450 3A4-hæmmer eller inducer inden for 7 dage før dag 1
  • Modtog anti-afstødning eller immunmodulerende lægemidler inden for 14 dage før dag 1
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer terapeutiske indgreb (observationsundersøgelser er acceptable)
  • Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre eller forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STI-5656
STI-5656 (abivertinib maleat) kapsler indgivet oralt 100 mg dagligt i 7 dage, ud over standardbehandling
Medicin: STI-5656
STI-5656 (abivertinibmaleat) er en tredjegenerations EGFR-tyrosinkinasehæmmer og BTK-hæmmer.
Andre navne:
  • AC0010
  • abivertinib maleat
  • avitinib
  • abivertinib
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler indgivet oralt dagligt i 7 dage, foruden standardbehandling
Medicin: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner udskrevet fra hospital
Tidsramme: Randomisering til og med dag 29
Andel af forsøgspersoner, der er i live og udskrevet fra hospitalet på dag 29
Randomisering til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 36
Typer, frekvenser og sværhedsgrad af uønskede hændelser og deres relationer til STI-5656, herunder alvorlige bivirkninger
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 36
Tid til hospitalsindlæggelse, behandling og udskrivelse
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 36
Tid fra debut af COVID-19-symptomer til hospitalsindlæggelse, tid fra indlæggelse til behandlingsstart (D1) og tid fra D1 til hospitalsudskrivning
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 36
Antal dage indlagt
Tidsramme: Randomisering til dag 36
Antal dage indlagt fra randomisering til dag 36
Randomisering til dag 36
Ændring i klinisk status som vurderet ved hjælp af en 0-8 ordinal skala
Tidsramme: Randomisering til dag 3, dag 10 og dag 36
Ændring i klinisk status som vurderet ved hjælp af en 0-8 ordinær skala, hvor en lavere score er lig med bedre resultat, på dag 3, 10 og 36
Randomisering til dag 3, dag 10 og dag 36
Ændring i RT-PCR-testresultater
Tidsramme: Randomisering til dag 3, dag 10 og dag 36
Ændring i RT-PCR-testresultater (eller tilsvarende) på dag 3, 10 og 36
Randomisering til dag 3, dag 10 og dag 36
Ændring i C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Randomisering til dag 3 og dag 10
Ændring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) på dag 3 og dag 10
Randomisering til dag 3 og dag 10
AUC for STI-5656 (PK)
Tidsramme: Randomisering til og med dag 8
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for STI-5656
Randomisering til og med dag 8
Cmax for STI-5656 (PK)
Tidsramme: Randomisering til og med dag 8
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af STI-5656
Randomisering til og med dag 8
t½ af STI-5656 (PK)
Tidsramme: Randomisering til og med dag 8
Tilsyneladende serum terminal eliminationshalveringstid (t½) for STI-5656
Randomisering til og med dag 8
Ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: Randomisering til dag 3 og dag 10
Ændring i cytokinniveauer (inklusive IL-6, TNF-a, IFNγ, IL1β) på dag 3 og dag 10
Randomisering til dag 3 og dag 10
Tmax for STI-5656 (PK)
Tidsramme: Randomisering til og med dag 8
Tid til Cmax (Tmax) for STI-5656
Randomisering til og med dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTK-COV-202BR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner