COVID-19로 인해 입원한 피험자에서 STI-5656(Abvertinib Maleate)의 안전성 및 효능 연구
2021년 11월 1일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19로 인해 입원한 피험자에서 STI-5656(Abivertinib Maleate)의 안전성 및 효능에 대한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
COVID-19로 인해 입원한 피험자에서 STI-5656(Abivertinib Maleate)의 안전성 및 효능에 대한 2상, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 브라질에서 COVID-19로 인해 입원한 피험자를 대상으로 STI-5656(Abivertinib Maleate)의 안전성과 효능에 대한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
대상자는 위약에 대해 3:1 STI-5656으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 STI-5656 100mg 또는 위약을 7일 동안 매일 투여받습니다.
치료의 표준은 연구 전반에 걸쳐 모든 피험자에 대해 유지될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Santo André, SP, 브라질
- Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RT-PCR 분석 또는 이에 상응하는 방법으로 COVID-19 양성 확인
- 피험자 또는 가족 구성원/간병인은 연구 관련 활동에 참여하기 전에 기관 검토 위원회(IRB) 또는 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 동의서에 서명하는 것을 포함하는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 그러나 사전 서면 동의를 얻을 수 없는 경우 2020년 3월 27일(2020년 7월 2일 업데이트됨) COVID-19 팬데믹 동안 의료 제품의 임상 시험 수행에 관한 FDA 지침, 질문 10에 제공된 다른 절차는 사용된
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 피임 지침을 따르려는 의지
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- COVID-19 이외의 통제되지 않은 활동성 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염이 의심되는 경우
- 1일 전 7일 이내에 강력한 시토크롬 p450 3A4 억제제 또는 유도제로 치료
- 1일 전 14일 이내에 항거부반응제 또는 면역조절제를 투여받았음
- 치료 개입을 포함하는 다른 임상 시험에 동시 참여(관찰 연구가 허용됨)
- 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STI-5656
STI-5656(아비버티닙 말레에이트) 캡슐을 표준 치료에 추가하여 7일 동안 100mg QD를 경구 투여
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STI-5656(아비버티닙 말레이트)은 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제이자 BTK 억제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
표준 치료 외에 7일 동안 매일 경구 투여되는 플라시보 캡슐
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서 퇴원한 피험자의 비율
기간: 29일까지 무작위 배정
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29일차까지 살아서 퇴원한 피험자의 비율
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29일까지 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률(안전성)
기간: 36일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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심각한 부작용을 포함하여 부작용의 유형, 빈도 및 심각도와 STI-5656과의 관계
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36일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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입원, 치료 및 퇴원까지의 시간
기간: 36일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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COVID-19 증상 시작부터 입원까지의 시간, 입원부터 치료 시작까지의 시간(D1), D1부터 퇴원까지의 시간
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36일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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입원 일수
기간: 36일차로 무작위화
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무작위 배정에서 36일까지 입원한 일수
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36일차로 무작위화
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0-8 순서 척도를 사용하여 평가된 임상 상태의 변화
기간: 3일차, 10일차 및 36일차로 무작위 배정
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3일, 10일 및 36일에 낮은 점수가 더 나은 결과와 같은 0-8 순서 척도를 사용하여 평가된 임상 상태의 변화
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3일차, 10일차 및 36일차로 무작위 배정
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RT-PCR 검사 결과의 변화
기간: 3일차, 10일차 및 36일차로 무작위 배정
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3일, 10일 및 36일에 RT-PCR 검사 결과(또는 이에 상응하는 것)의 변화
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3일차, 10일차 및 36일차로 무작위 배정
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C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 3일차 및 10일차로 무작위 배정
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3일차 및 10일차에서 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
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3일차 및 10일차로 무작위 배정
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STI-5656의 AUC(PK)
기간: 8일차까지 무작위 배정
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STI-5656의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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8일차까지 무작위 배정
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STI-5656의 Cmax(PK)
기간: 8일차까지 무작위 배정
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STI-5656의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
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8일차까지 무작위 배정
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STI-5656(PK)의 t½
기간: 8일차까지 무작위 배정
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STI-5656의 겉보기 혈청 말단 제거 반감기(t½)
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8일차까지 무작위 배정
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사이토카인 수치의 변화
기간: 3일차 및 10일차로 무작위 배정
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3일 및 10일에 사이토카인 수준(IL-6, TNF-α, IFNγ, IL1β 포함)의 변화
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3일차 및 10일차로 무작위 배정
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STI-5656의 Tmax(PK)
기간: 8일차까지 무작위 배정
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STI-5656의 Cmax(Tmax)까지의 시간
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8일차까지 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTK-COV-202BR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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