Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności STI-5656 (maleinianu abiwertynibu) u osób hospitalizowanych z powodu COVID-19

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności STI-5656 (maleinianu abiwertynibu) u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

Faza 2, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności STI-5656 (maleinianu abiwertynibu) u osób hospitalizowanych z powodu COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności STI-5656 (maleinianu abiwertynibu) u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 w Brazylii. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 3:1 do STI-5656 do grupy otrzymującej placebo. Pacjenci otrzymują codziennie 100 mg STI-5656 lub placebo przez 7 dni. Standard opieki zostanie utrzymany dla wszystkich pacjentów przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Santo André, SP, Brazylia
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony pozytywny wynik na obecność COVID-19 w teście RT-PCR lub równoważnym
  • Uczestnik lub członek rodziny/opiekun musi przedstawić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) lub niezależną komisję etyczną (IEC) przed uczestnictwem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem. Jeśli jednak uzyskanie pisemnej świadomej zgody nie jest możliwe, można zastosować inne procedury określone w Wytycznych FDA z dnia 27 marca 2020 r. (zaktualizowanych 2 lipca 2020 r.) dotyczących prowadzenia badań klinicznych produktów medycznych podczas pandemii COVID-19, pytanie 10. używany
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Podejrzenie niekontrolowanej aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej innej niż COVID-19
  • Leczenie silnym inhibitorem lub induktorem cytochromu p450 3A4 w ciągu 7 dni przed 1. dniem
  • Otrzymał leki zapobiegające odrzuceniu lub immunomodulujące w ciągu 14 dni przed dniem 1
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencje terapeutyczne (dopuszczalne są badania obserwacyjne)
  • Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania
  • Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które mogłyby zakłócić lub uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STI-5656
Kapsułki STI-5656 (maleinian abiwertynibu) podawane doustnie 100 mg QD przez 7 dni jako uzupełnienie standardowego leczenia
Lek: STI-5656
STI-5656 (maleinian abiwertynibu) jest inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji i inhibitorem BTK.
Inne nazwy:
  • AC0010
  • maleinian abiwertynibu
  • awitynib
  • abiwertynib
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo podawane doustnie codziennie przez 7 dni jako uzupełnienie standardowego leczenia
Lek: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób wypisanych ze szpitala
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 29
Odsetek pacjentów, którzy żyją i zostali wypisani ze szpitala do dnia 29
Randomizacja do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 36
Rodzaje, częstość i dotkliwość zdarzeń niepożądanych oraz ich związek z STI-5656, w tym poważne zdarzenia niepożądane
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 36
Czas do przyjęcia do szpitala, leczenia i wypisu
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 36
Czas od wystąpienia objawów COVID-19 do przyjęcia do szpitala, czas od hospitalizacji do rozpoczęcia leczenia (D1) oraz czas od D1 do wypisu ze szpitala
Randomizacja poprzez ukończenie badania do dnia 36
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 36
Liczba dni hospitalizacji od randomizacji do dnia 36
Randomizacja do dnia 36
Zmiana stanu klinicznego oceniana za pomocą skali porządkowej 0-8
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 3, dnia 10 i dnia 36
Zmiana stanu klinicznego oceniana przy użyciu skali porządkowej 0-8, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik, w dniach 3, 10 i 36
Randomizacja do dnia 3, dnia 10 i dnia 36
Zmiana wyników testu RT-PCR
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 3, dnia 10 i dnia 36
Zmiana wyników testu RT-PCR (lub równoważnego) w dniach 3, 10 i 36
Randomizacja do dnia 3, dnia 10 i dnia 36
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 3 i dnia 10
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w dniu 3 i dniu 10
Randomizacja do dnia 3 i dnia 10
AUC STI-5656 (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla STI-5656
Randomizacja do dnia 8
Cmax STI-5656 (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 8
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) STI-5656
Randomizacja do dnia 8
t½ STI-5656 (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 8
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w surowicy (t½) STI-5656
Randomizacja do dnia 8
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 3 i dnia 10
Zmiana poziomu cytokin (w tym IL-6, TNF-a, IFNγ, IL1β) w dniu 3 i 10
Randomizacja do dnia 3 i dnia 10
Tmax STI-5656 (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 8
Czas do Cmax (Tmax) STI-5656
Randomizacja do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTK-COV-202BR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj