Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos pasienter innlagt på sykehus på grunn av COVID-19

1. november 2021 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos pasienter innlagt på sykehus på grunn av COVID-19

En fase 2, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos pasienter innlagt på sykehus på grunn av COVID-19

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet og effekt av STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos pasienter innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 i Brasil. Forsøkspersoner er randomisert 3:1 STI-5656 til placebo. Forsøkspersonene får enten 100 mg STI-5656 eller placebo daglig i 7 dager. Standard for omsorg vil opprettholdes for alle fag gjennom hele studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet positiv for COVID-19 ved RT-PCR-analyse eller tilsvarende
  • Forsøksperson eller familiemedlem/omsorgsperson må ha gitt skriftlig informert samtykke som inkluderer å signere samtykkeskjemaet for institusjonell vurderingskomité (IRB) eller den uavhengige etiske komiteen (IEC) før du deltar i en studierelatert aktivitet. Men hvis det ikke er mulig å innhente skriftlig informert samtykke, kan andre prosedyrer som er gitt i 27. mars 2020 (oppdatert 2. juli 2020) FDA-veiledning om gjennomføring av kliniske utprøvinger av medisinske produkter under COVID-19-pandemien, spørsmål 10, være brukt
  • Kan svelge kapsler
  • Villig til å følge prevensjonsveiledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Mistenkt ukontrollert aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon enn COVID-19
  • Behandling med en sterk cytokrom p450 3A4-hemmer eller induktor innen 7 dager før dag 1
  • Mottok anti-avvisning eller immunmodulerende legemidler innen 14 dager før dag 1
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer terapeutiske intervensjoner (observasjonsstudier er akseptable)
  • Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre eller hindre forsøkspersonen fra å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STI-5656
STI-5656 (abivertinib maleate) kapsler administrert oralt 100 mg QD i 7 dager, i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: STI-5656
STI-5656 (abivertinibmaleat) er en tredjegenerasjons EGFR-tyrosinkinasehemmer og BTK-hemmer.
Andre navn:
  • AC0010
  • abivertinib maleat
  • avitinib
  • abivertinib
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler administrert oralt daglig i 7 dager, i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner utskrevet fra sykehus
Tidsramme: Randomisering til og med dag 29
Andel forsøkspersoner som er i live og utskrevet fra sykehuset innen dag 29
Randomisering til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 36
Typer, frekvenser og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og deres forhold til STI-5656, inkludert alvorlige uønskede hendelser
Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 36
Tid til sykehusinnleggelse, behandling og utskrivning
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 36
Tid fra utbruddet av covid-19-symptomer til sykehusinnleggelse, tid fra sykehusinnleggelse til behandlingsstart (D1), og tid fra D1 til sykehusutskrivning
Randomisering gjennom studiegjennomføring til og med dag 36
Antall dager innlagt på sykehus
Tidsramme: Randomisering til dag 36
Antall dager innlagt fra randomisering til og med dag 36
Randomisering til dag 36
Endring i klinisk status vurdert ved hjelp av en 0-8 ordinær skala
Tidsramme: Randomisering til dag 3, dag 10 og dag 36
Endring i klinisk status vurdert ved bruk av en 0-8 ordinær skala, der en lavere skåre tilsvarer bedre resultat, på dag 3, 10 og 36
Randomisering til dag 3, dag 10 og dag 36
Endring i RT-PCR-testresultater
Tidsramme: Randomisering til dag 3, dag 10 og dag 36
Endring i RT-PCR-testresultater (eller tilsvarende) på dag 3, 10 og 36
Randomisering til dag 3, dag 10 og dag 36
Endring i C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Randomisering til dag 3 og dag 10
Endring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) på dag 3 og dag 10
Randomisering til dag 3 og dag 10
AUC for STI-5656 (PK)
Tidsramme: Randomisering til og med dag 8
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til STI-5656
Randomisering til og med dag 8
Cmax for STI-5656 (PK)
Tidsramme: Randomisering til og med dag 8
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av STI-5656
Randomisering til og med dag 8
t½ av STI-5656 (PK)
Tidsramme: Randomisering til og med dag 8
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t½) i serum for STI-5656
Randomisering til og med dag 8
Endring i cytokinnivåer
Tidsramme: Randomisering til dag 3 og dag 10
Endring i cytokinnivåer (inkludert IL-6, TNF-a, IFNγ, IL1β) på dag 3 og dag 10
Randomisering til dag 3 og dag 10
Tmax for STI-5656 (PK)
Tidsramme: Randomisering til og med dag 8
Tid til Cmax (Tmax) for STI-5656
Randomisering til og med dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTK-COV-202BR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere