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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von STI-5656 (Abivertinib-Maleat) bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

1. November 2021 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von STI-5656 (Abivertinib-Maleat) bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Eine placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von STI-5656 (Abivertinib-Maleat) bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von STI-5656 (Abivertinib-Maleat) bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 in Brasilien ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 STI-5656 zu Placebo randomisiert. Die Probanden erhalten 7 Tage lang täglich entweder 100 mg STI-5656 oder ein Placebo. Der Pflegestandard wird für alle Probanden während der gesamten Studie aufrechterhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigt positiv für COVID-19 durch RT-PCR-Assay oder gleichwertig
  • Der Proband oder Familienmitglied/Betreuer muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben, die die Unterzeichnung des vom Institutional Review Board (IRB) oder vom unabhängigen Ethikausschuss (IEC) genehmigten Einverständniserklärungsformulars vor der Teilnahme an einer studienbezogenen Aktivität umfasst. Wenn es jedoch nicht möglich ist, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen, können andere Verfahren, wie in der FDA-Leitlinie vom 27. März 2020 (aktualisiert am 2. Juli 2020) zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten während der COVID-19-Pandemie, Frage 10, vorgesehen sein Gebraucht
  • Kann Kapseln schlucken
  • Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Verdacht auf eine unkontrollierte aktive bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion außer COVID-19
  • Behandlung mit einem starken Cytochrom p450 3A4-Inhibitor oder -Induktor innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
  • Erhaltene Anti-Abstoßungs- oder immunmodulatorische Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischen Interventionen (Beobachtungsstudien sind akzeptabel)
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STI-5656
STI-5656 (Abivertinibmaleat) Kapseln oral verabreicht 100 mg QD für 7 Tage, zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: STI-5656
STI-5656 (Abivertinibmaleat) ist ein EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor und BTK-Inhibitor der dritten Generation.
Andere Namen:
  • AC0010
  • Abivertinib Maleat
  • Avitinib
  • Abivertinib
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, die 7 Tage lang täglich oral verabreicht werden, zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der aus dem Krankenhaus entlassenen Probanden
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 29
Anteil der Probanden, die am 29. Tag leben und aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Randomisierung bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 36
Arten, Häufigkeiten und Schweregrade unerwünschter Ereignisse und ihre Beziehungen zu STI-5656, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 36
Zeit bis Krankenhausaufnahme, Behandlung und Entlassung
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 36
Zeit vom Auftreten der COVID-19-Symptome bis zur Krankenhausaufnahme, Zeit vom Krankenhausaufenthalt bis zum Beginn der Behandlung (D1) und Zeit von D1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Randomisierung bis Studienabschluss bis Tag 36
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 36
Anzahl der Krankenhaustage von der Randomisierung bis Tag 36
Randomisierung bis Tag 36
Veränderung des klinischen Zustands, bewertet anhand einer Ordinalskala von 0–8
Zeitfenster: Randomisierung an Tag 3, Tag 10 und Tag 36
Veränderung des klinischen Zustands, bewertet anhand einer Ordinalskala von 0–8, wobei eine niedrigere Punktzahl einem besseren Ergebnis entspricht, an den Tagen 3, 10 und 36
Randomisierung an Tag 3, Tag 10 und Tag 36
Änderung der RT-PCR-Testergebnisse
Zeitfenster: Randomisierung an Tag 3, Tag 10 und Tag 36
Änderung der RT-PCR-Testergebnisse (oder Äquivalent) an den Tagen 3, 10 und 36
Randomisierung an Tag 3, Tag 10 und Tag 36
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: Randomisierung zu Tag 3 und Tag 10
Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel an Tag 3 und Tag 10
Randomisierung zu Tag 3 und Tag 10
AUC von STI-5656 (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 8
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von STI-5656
Randomisierung bis Tag 8
Cmax von STI-5656 (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 8
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von STI-5656
Randomisierung bis Tag 8
t½ von STI-5656 (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 8
Offensichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von STI-5656 im Serum
Randomisierung bis Tag 8
Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Randomisierung zu Tag 3 und Tag 10
Veränderung der Zytokinspiegel (einschließlich IL-6, TNF-a, IFNγ, IL1β) an Tag 3 und Tag 10
Randomisierung zu Tag 3 und Tag 10
Tmax von STI-5656 (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 8
Zeit bis Cmax (Tmax) von STI-5656
Randomisierung bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTK-COV-202BR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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