STI-5656（马来酸阿比维替尼）在因 COVID-19 住院的受试者中的安全性和有效性研究
2021年11月1日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
STI-5656（马来酸阿比维替尼）在因 COVID-19 住院的受试者中的安全性和有效性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究
一项关于 STI-5656（马来酸阿比维替尼）在因 COVID-19 住院的受试者中的安全性和有效性的 2 期安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
这是一项关于 STI-5656（马来酸阿比维替尼）在巴西因 COVID-19 住院的受试者的安全性和有效性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
受试者以 3:1 的比例随机分配 STI-5656 和安慰剂。
受试者每天接受 100 毫克 STI-5656 或安慰剂，持续 7 天。
在整个研究过程中，将维持所有受试者的护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
396
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Santo André、SP、巴西
- Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 RT-PCR 检测或同等检测确认 COVID-19 呈阳性
- 受试者或家庭成员/看护人必须提供书面知情同意书，其中包括在参与任何研究相关活动之前签署机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 批准的同意书。 但是，如果无法获得书面知情同意，则 2020 年 3 月 27 日（2020 年 7 月 2 日更新）FDA 关于在 COVID-19 大流行期间进行医疗产品临床试验的指南问题 10 中规定的其他程序可能是用过的
- 可以吞服胶囊
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或除 COVID-19 以外的其他感染
- 第 1 天前 7 天内用强细胞色素 p450 3A4 抑制剂或诱导剂治疗
- 第 1 天前 14 天内接受过抗排斥或免疫调节药物
- 同时参与另一项涉及治疗干预的临床试验（观察研究是可以接受的）
- 混淆解释研究数据能力的任何情况
- 任何会干扰或阻止受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STI-5656
除了标准治疗外，STI-5656（马来酸阿维替尼）胶囊每天口服 100 毫克，持续 7 天
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STI-5656（马来酸阿维替尼）是第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂和 BTK 抑制剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
除了标准护理外，每天口服安慰剂胶囊 7 天
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者出院比例
大体时间：第 29 天的随机化
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到第 29 天还活着并出院的受试者比例
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第 29 天的随机化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率（安全性）
大体时间：通过研究完成至第 36 天的随机化
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不良事件的类型、频率和严重程度及其与 STI-5656 的关系，包括严重不良事件
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通过研究完成至第 36 天的随机化
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入院、治疗和出院时间
大体时间：通过研究完成至第 36 天的随机化
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从出现 COVID-19 症状到入院的时间、从住院到开始治疗的时间（D1）以及从 D1 到出院的时间
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通过研究完成至第 36 天的随机化
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住院天数
大体时间：随机化至第 36 天
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从随机分组到第 36 天的住院天数
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随机化至第 36 天
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使用 0-8 顺序量表评估的临床状态变化
大体时间：随机分配到第 3 天、第 10 天和第 36 天
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在第 3、10 和 36 天，使用 0-8 顺序量表评估临床状态的变化，其中较低的分数等于较好的结果
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随机分配到第 3 天、第 10 天和第 36 天
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RT-PCR 检测结果的变化
大体时间：随机分配到第 3 天、第 10 天和第 36 天
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第 3、10 和 36 天 RT-PCR 测试结果（或同等结果）的变化
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随机分配到第 3 天、第 10 天和第 36 天
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C反应蛋白水平的变化
大体时间：随机分配到第 3 天和第 10 天
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第 3 天和第 10 天 C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
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随机分配到第 3 天和第 10 天
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STI-5656 的 AUC (PK)
大体时间：第 8 天随机化
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STI-5656 的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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第 8 天随机化
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STI-5656 (PK) 的 Cmax
大体时间：第 8 天随机化
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STI-5656 的最大观察血清浓度 (Cmax)
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第 8 天随机化
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STI-5656 的 t½ (PK)
大体时间：第 8 天随机化
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STI-5656 表观血清终末消除半衰期 (t½)
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第 8 天随机化
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细胞因子水平的变化
大体时间：随机分配到第 3 天和第 10 天
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第 3 天和第 10 天细胞因子水平（包括 IL-6、TNF-a、IFNγ、IL1β）的变化
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随机分配到第 3 天和第 10 天
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STI-5656 的最高温度 (PK)
大体时间：第 8 天随机化
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STI-5656 达到 Cmax (Tmax) 的时间
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第 8 天随机化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月6日
初级完成 (实际的)
2021年8月23日
研究完成 (实际的)
2021年10月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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