Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de STI-5656 (maleato de abivertinib) en sujetos hospitalizados por COVID-19

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de STI-5656 (maleato de abivertinib) en sujetos hospitalizados debido a COVID-19

Un estudio de fase 2, controlado con placebo, de la seguridad y eficacia de STI-5656 (maleato de abivertinib) en sujetos hospitalizados debido a COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de STI-5656 (maleato de abivertinib) en sujetos hospitalizados debido a COVID-19 en Brasil. Los sujetos se aleatorizan 3:1 STI-5656 a placebo. Los sujetos reciben 100 mg de STI-5656 o placebo diariamente durante 7 días. Se mantendrá el estándar de atención para todos los sujetos durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado positivo para COVID-19 por ensayo RT-PCR o equivalente
  • El sujeto o miembro de la familia/cuidador debe haber proporcionado un consentimiento informado por escrito que incluye firmar el formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) o el comité de ética independiente (IEC) antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio. Sin embargo, si no es posible obtener el consentimiento informado por escrito, es posible que se requieran otros procedimientos según lo dispuesto en la Guía de la FDA sobre la realización de ensayos clínicos de productos médicos durante la pandemia de COVID-19 del 27 de marzo de 2020 (actualizada el 2 de julio de 2020), Pregunta 10. usó
  • Capaz de tragar cápsulas
  • Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa no controlada que no sea COVID-19
  • Tratamiento con un inhibidor o inductor potente del citocromo p450 3A4 en los 7 días anteriores al Día 1
  • Recibió medicamentos antirrechazo o inmunomoduladores dentro de los 14 días anteriores al Día 1
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre intervenciones terapéuticas (los estudios de observación son aceptables)
  • Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que interfiera o impida que el sujeto participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STI-5656
Cápsulas de STI-5656 (maleato de abivertinib) administradas por vía oral 100 mg una vez al día durante 7 días, además del tratamiento estándar
Droga: STI-5656
STI-5656 (maleato de abivertinib) es un inhibidor de tirosina quinasa de EGFR de tercera generación y un inhibidor de BTK.
Otros nombres:
  • AC0010
  • maleato de abivertinib
  • avitinib
  • abivertinib
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo administradas por vía oral diariamente durante 7 días, además del tratamiento estándar
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos dados de alta del hospital
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 29
Proporción de sujetos que están vivos y dados de alta del hospital el día 29
Aleatorización hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 36
Tipos, frecuencias y gravedades de los eventos adversos y su relación con STI-5656, incluidos los eventos adversos graves
Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 36
Tiempo hasta el ingreso hospitalario, el tratamiento y el alta
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 36
Tiempo desde el inicio de los síntomas de COVID-19 hasta el ingreso hospitalario, tiempo desde la hospitalización hasta el inicio del tratamiento (D1) y tiempo desde el D1 hasta el alta hospitalaria
Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 36
Número de días hospitalizados
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 36
Número de días de hospitalización desde la aleatorización hasta el día 36
Aleatorización hasta el día 36
Cambio en el estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 0 a 8
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 3, día 10 y día 36
Cambio en el estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 0 a 8, donde una puntuación más baja equivale a un mejor resultado, en los días 3, 10 y 36
Aleatorización al día 3, día 10 y día 36
Cambio en los resultados de la prueba RT-PCR
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 3, día 10 y día 36
Cambio en los resultados de la prueba RT-PCR (o equivalente) en los días 3, 10 y 36
Aleatorización al día 3, día 10 y día 36
Cambio en los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 3 y al día 10
Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) en el día 3 y el día 10
Aleatorización al día 3 y al día 10
ABC de STI-5656 (PK)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 8
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de STI-5656
Aleatorización hasta el día 8
Cmáx de STI-5656 (PK)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 8
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de STI-5656
Aleatorización hasta el día 8
t½ de STI-5656 (PK)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 8
Semivida de eliminación terminal sérica aparente (t½) de STI-5656
Aleatorización hasta el día 8
Cambio en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 3 y al día 10
Cambio en los niveles de citoquinas (incluyendo IL-6, TNF-a, IFNγ, IL1β) en el día 3 y el día 10
Aleatorización al día 3 y al día 10
Tmáx de STI-5656 (PK)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 8
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de STI-5656
Aleatorización hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sorrento Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTK-COV-202BR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir