Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности STI-5656 (абивертиниба малеата) у субъектов, госпитализированных в связи с COVID-19

1 ноября 2021 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности STI-5656 (абивертиниба малеат) у субъектов, госпитализированных в связи с COVID-19

Фаза 2, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности STI-5656 (абивертиниба малеата) у субъектов, госпитализированных из-за COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование второй фазы безопасности и эффективности STI-5656 (абивертиниба малеата) у субъектов, госпитализированных в связи с COVID-19 в Бразилии. Субъектов рандомизируют в соотношении 3:1 STI-5656 к плацебо. Субъекты получали либо 100 мг STI-5656, либо плацебо ежедневно в течение 7 дней. Стандарт ухода будет поддерживаться для всех субъектов на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Santo André, SP, Бразилия
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный положительный результат на COVID-19 с помощью анализа ОТ-ПЦР или его эквивалента
  • Субъект или член семьи/лицо, осуществляющее уход, должны предоставить письменное информированное согласие, которое включает в себя подписание формы согласия, одобренной институциональным наблюдательным советом (IRB) или независимым комитетом по этике (IEC), до участия в любой деятельности, связанной с исследованием. Однако, если получение письменного информированного согласия невозможно, могут быть применены другие процедуры, предусмотренные в Руководстве FDA от 27 марта 2020 г. (обновлено 2 июля 2020 г.) по проведению клинических испытаний медицинских изделий во время пандемии COVID-19, вопрос 10. использовал
  • Возможность глотать капсулы
  • Готовы следовать рекомендациям по контрацепции

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Подозрение на неконтролируемую активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию, кроме COVID-19.
  • Лечение сильным ингибитором или индуктором цитохрома p450 3A4 в течение 7 дней до 1-го дня
  • Получали препараты против отторжения или иммуномодулирующие препараты в течение 14 дней до 1-го дня.
  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании, включающем терапевтические вмешательства (обсервационные исследования допустимы)
  • Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования
  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать или помешать субъекту участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТИ-5656
Капсулы STI-5656 (абивертиниба малеат) вводят перорально по 100 мг один раз в сутки в течение 7 дней в дополнение к стандартной терапии.
Лекарство: СТИ-5656
STI-5656 (абивертиниба малеат) представляет собой ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения и ингибитор BTK.
Другие имена:
  • AC0010
  • абивертиниба малеат
  • авитиниб
  • абивертиниб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо вводят перорально ежедневно в течение 7 дней в дополнение к стандартной терапии.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, выписанных из больницы
Временное ограничение: Рандомизация до 29-го дня
Доля субъектов, которые живы и выписаны из больницы к 29 дню
Рандомизация до 29-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: Рандомизация путем завершения исследования до 36-го дня
Типы, частота и тяжесть нежелательных явлений и их связь с STI-5656, включая серьезные нежелательные явления.
Рандомизация путем завершения исследования до 36-го дня
Время до госпитализации, лечения и выписки
Временное ограничение: Рандомизация путем завершения исследования до 36-го дня
Время от появления симптомов COVID-19 до госпитализации, время от госпитализации до начала лечения (D1) и время от D1 до выписки из больницы
Рандомизация путем завершения исследования до 36-го дня
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: Рандомизация на 36-й день
Количество дней госпитализации с момента рандомизации до 36-го дня
Рандомизация на 36-й день
Изменение клинического состояния по шкале от 0 до 8.
Временное ограничение: Рандомизация на 3-й, 10-й и 36-й день.
Изменение клинического состояния, оцениваемое по порядковой шкале от 0 до 8, где более низкий балл соответствует лучшему исходу, на 3, 10 и 36 дни.
Рандомизация на 3-й, 10-й и 36-й день.
Изменение результатов теста ОТ-ПЦР
Временное ограничение: Рандомизация на 3-й, 10-й и 36-й день.
Изменение результатов теста ОТ-ПЦР (или эквивалента) на 3, 10 и 36 дни.
Рандомизация на 3-й, 10-й и 36-й день.
Изменение уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: Рандомизация на 3-й и 10-й день
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) на 3-й и 10-й день
Рандомизация на 3-й и 10-й день
АУК СТИ-5656 (ПК)
Временное ограничение: Рандомизация до 8-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) STI-5656
Рандомизация до 8-го дня
Cmax СТИ-5656 (ПК)
Временное ограничение: Рандомизация до 8-го дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) STI-5656
Рандомизация до 8-го дня
т½ СТИ-5656 (ПК)
Временное ограничение: Рандомизация до 8-го дня
Кажущийся конечный период полувыведения из сыворотки (t½) STI-5656
Рандомизация до 8-го дня
Изменение уровней цитокинов
Временное ограничение: Рандомизация на 3-й и 10-й день
Изменение уровней цитокинов (включая IL-6, TNF-a, IFNγ, IL1β) на 3-й и 10-й день
Рандомизация на 3-й и 10-й день
Tmax СТИ-5656 (ПК)
Временное ограничение: Рандомизация до 8-го дня
Время до Cmax (Tmax) STI-5656
Рандомизация до 8-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorrento Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTK-COV-202BR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться