健康な成人および呼吸器合胞体ウイルス（RSV）血清反応陽性の子供におけるmRNA-1345の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための用量漸増研究
2024年8月5日 更新者：ModernaTX, Inc.
18 ～ 49 歳の健康な若年成人を対象に、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) を標的とする mRNA ワクチンである mRNA-1345 の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための第 1 相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、用量漸増試験18歳から40歳の妊娠可能な女性、65歳から79歳の健康な高齢者、60歳以上の日本人高齢者、および12歳から59か月のRSV血清陽性の子供
この研究の主な目的は、若年成人、出産の可能性のある女性、および日本人の高齢者を含む高齢者におけるmRNA-1345の最大5用量レベルの単回注射の忍容性と反応原性を評価することです。若年成人に56日間隔でmRNA-1345の中用量レベルを3回注射。高齢者への最初の注射から約 12 か月後に行われる mRNA-1345 のブースター注射。また、RSV 血清反応陽性の小児に 56 日間隔で与えられた mRNA-1345 の 2 つの用量レベルのうちの 1 つの 3 回の注射。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
651
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
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West Hollywood、California、アメリカ、90046
- Mills Clinical Research
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720-0834
- Accel Research Site - Angel Kids Pediatrics - ERN - PPDS
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Orlando、Florida、アメリカ、32806-2908
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904-8946
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030-3438
- iResearch Atlanta LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2675
- Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814-4526
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Synexus - Optimal Research - Peoria
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106-4233
- Velocity Clinical Research (Sioux City - Iowa) - PPDS
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Kentucky
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508-5173
- Velocity Clinical Research (Lafayette - Louisiana) - PPDS
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Velocity Clinical Research (Metaire - Louisiana) - PPDS
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458-5334
- Velocity Clinical Research (Slidell - Louisiana) - PPDS
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114-4866
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-3876
- Velocity Clinical Research (Albuquerque - New Mexico) - PPDS
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504-9741
- Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Velocity Clinical Research - Columbia - PPDS
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615-4833
- Velocity Clinical Research (Greenville - South Carolina) - PPDS
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
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Tomball、Texas、アメリカ、77375-6543
- DM Clinical Research
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～79年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 18 歳以上 49 歳以下の健康な若年成人、妊娠の可能性がある 18 歳以上 40 歳以下の女性、65 歳以上の健康な高齢者
- -すべての手順を含む、プロトコルで義務付けられたフォローアップを喜んで順守することができます。
- 成人の参加者または小児科の参加者の親/法定後見人は、プロトコルで指定されたすべての評価と手順を含め、この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
成人（若年成人、出産の可能性のある女性、および高齢者（日本人の高齢者を含む））の特定の包含基準：
- 体格指数 (BMI) が 18 キログラム (kg)/メートル (m)^2 以上から 35 kg/m^2 以下であること。
- -出産の可能性のない女性参加者。 この基準は、出産の可能性のあるコホート 12、13、および 14 の女性には適用されません。
- 出産の可能性のある女性参加者は、参加者が次の場合に研究に登録できます。1）スクリーニング時およびワクチン接種日に尿妊娠検査が陰性である。 2) 適切な避妊を行っているか、ワクチン接種前の 28 日間、妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている。 3) 最後の注射後 3 ヶ月間、適切な避妊を継続することに同意した; 4) 現在授乳中ではない。
12 から 59 ヶ月齢の子供の特定の包含基準:
- -スクリーニング時のRSV中和抗体の血清陽性。
- 地域のガイダンスに従って、年齢に適した定期予防接種を受けている。
- 年齢の 3 番目のパーセンタイルを超える現在の身長と体重。
日本人高齢者の具体的な選択基準:
- 日本人の参加者は、日本で生まれた両親と 4 人の祖父母を持つ個人として定義されます。
主な除外基準:
- -スクリーニング検査値がグレード1以上（若年成人、出産の可能性のある女性、および小児科の参加者）または>グレード1（日本の高齢者を含む高齢者の参加者）。
- 最初の注射の日に急性疾患または熱がある。
以下を含むがこれらに限定されない重大な病歴がある：
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む先天性または後天性免疫不全。
- 慢性肝炎または活動性肝炎の疑い。
- -筋肉内（IM）注射または瀉血の禁忌と見なされる出血性疾患。
- -ローカルの要請されたAR評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患。
- -予防接種後のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往があり、医学的介入が必要な場合。
- 橋本病以外の自己免疫疾患。
- -登録日の前6か月以内に合計14日を超える全身性免疫抑制剤または免疫修飾薬。 登録日の前の14日以内に使用されていない場合、局所タクロリムスは許可されます. 吸入、経鼻、および局所ステロイドは許可されています。
- -登録前3か月以内の静脈内血液製剤（赤血球、血小板、および免疫グロブリン[Ig]）。
- -最初の注射（1日目）の28日以内に、COVID-19ワクチンを含む、認可されたまたは認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定がある、または試験ワクチン注射の前後28日以内に認可されたワクチンを受け取る予定である認可されたインフルエンザワクチンは例外で、研究用ワクチンの注射の前後 14 日を超えて受け取った可能性があります。 研究以外のワクチン接種は遅らせるべきではありません。
- -心筋炎、心膜炎、または心膜炎の病歴があります。
高齢者の特定の除外基準 (コホート 7-11 および 15):
- -制御不良の高血圧の既知の病歴（治験責任医師の決定による）または収縮期血圧> 160水銀柱ミリメートル（mmHg） スクリーニング訪問。
- -低血圧または収縮期血圧の既知の病歴
- -制御不良の真性糖尿病（治験責任医師の決定による）。
- -重大な慢性肺疾患の診断（治験責任医師の決定による）（慢性閉塞性肺疾患、喘息など）。
- -重大な慢性心血管疾患（治験責任医師の決定による）。
- 介護施設に入居しています。
- -研究への参加中はいつでも免疫抑制治療の必要性が予想されます。
- -過去10年以内の悪性腫瘍の診断（非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
生後 12 ～ 59 か月の子供の特定の除外基準 (コホート 5 および 6):
- -スクリーニング前の任意の時点でモノクローナル抗体を受け取ったことがあります。
- -過去2年間のRSV疾患による以前の入院。
- -以前の全身性免疫抑制剤または免疫修飾薬の受領。
- -熱性けいれんの履歴（単一の単純な熱性けいれんを含む）。
- てんかんの病歴。
- 髄膜炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 若年成人における用量 A
1日目に用量AのmRNA-1345または対応するプラセボを単回注射。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：コホート 2: 若年成人における用量 B
1日目にmRNA-1345または対応するプラセボの用量Bを単回注射。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：コホート 3: 若年成人における用量 B
1 日目、57 日目、113 日目に、用量 B の mRNA-1345 または対応するプラセボのいずれかを 1 日 1 回、合計 3 回の注射。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：コホート 4: 若年成人における用量 C
1日目に用量CのmRNA-1345または対応するプラセボを単回注射。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：コホート 5: 小児における用量 D
1 日目、57 日目、113 日目に、mRNA-1345 の用量 D または対応するプラセボのいずれかを 1 日 1 回、合計 3 回注射します。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：コホート 6: 小児における用量 G
1 日目、57 日目、113 日目に、用量 G の mRNA-1345 または対応するプラセボのいずれかを 1 日 1 回、合計 3 回の注射。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：コホート 12: 出産の可能性のある女性における線量 E
1日目にmRNA-1345または対応するプラセボの用量Eの単回注射。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：コホート 13: 出産の可能性のある女性における線量 F
1日目に用量FのmRNA-1345または対応するプラセボを単回注射。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：コホート 14: 出産の可能性のある女性における線量 A
1日目に用量AのmRNA-1345または対応するプラセボを単回注射。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：コホート 15: 日本人高齢者における用量 B
1日目にmRNA-1345または対応するプラセボの用量Bを単回注射。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：コホート 7: 高齢者における用量 A
合計 2 回の注射、つまり 1 日目と約 12 か月後に用量 A の mRNA-1345 または対応するプラセボのいずれかを 1 日あたり 1 回注射します。
参加者は、24 か月目に mRNA-1345 の用量 A の 2 回目の追加免疫注射を受けます。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：コホート 8: 高齢者における用量 B
合計 2 回の注射、つまり 1 日目と約 12 か月後に、用量 B の mRNA-1345 または対応するプラセボを 1 日あたり 1 回注射します。
参加者は、24 か月目に mRNA-1345 の用量 A の 2 回目の追加免疫注射を受けます。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：コホート 9: 高齢者における用量 C
合計 2 回の注射、つまり 1 日目と約 12 か月後に用量 C の mRNA-1345 または対応するプラセボのいずれかを 1 日あたり 1 回注射します。
参加者は、24 か月目に mRNA-1345 の用量 A の 2 回目の追加免疫注射を受けます。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：コホート 10: 高齢者における E 用量
合計 2 回の注射、つまり 1 日目と約 12 か月後に、用量 E の mRNA-1345 または対応するプラセボを 1 日あたり 1 回注射します。
参加者は、24 か月目に mRNA-1345 の用量 A の 2 回目の追加免疫注射を受けます。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：コホート 11: 高齢者における F 用量
合計 2 回の注射、つまり 1 日目と約 12 か月後に、用量 F の mRNA-1345 または対応するプラセボのいずれかを 1 日あたり 1 回注射します。
参加者は、24 か月目に mRNA-1345 の用量 A の 2 回目の追加免疫注射を受けます。
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注射用製剤
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所的および全身的副作用（AR）が求められた参加者の数
時間枠：737 日目まで (各注射後 7 日)
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737 日目まで (各注射後 7 日)
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未承諾有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：758日目まで（最後の注射から28日後）
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758日目まで（最後の注射から28日後）
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重篤なAEまたは医師の診察を受けたAE（MAAE）を患った参加者の数
時間枠：1095日目まで（研究終了）
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1095日目まで（研究終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清 RSV 中和抗体および結合抗体 (Abs) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：141日目まで（コホート5および6）、169日目まで（コホート1、2、4、12、13、14、および15）、281日目まで（コホート3）、および1095日目まで（コホート7） 、8、9、10、11)
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141日目まで（コホート5および6）、169日目まで（コホート1、2、4、12、13、14、および15）、281日目まで（コホート3）、および1095日目まで（コホート7） 、8、9、10、11)
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ポストベースライン/ベースライン Ab 力価の幾何平均倍数上昇
時間枠：141日目まで（コホート5および6）、169日目まで（コホート1、2、4、12、13、14、および15）、281日目まで（コホート3）、および1095日目まで（コホート7） 、8、9、10、11)
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141日目まで（コホート5および6）、169日目まで（コホート1、2、4、12、13、14、および15）、281日目まで（コホート3）、および1095日目まで（コホート7） 、8、9、10、11)
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ベースラインからの抗体価が 2 倍以上および 4 倍以上増加した参加者の割合
時間枠：141日目まで（コホート5および6）、169日目まで（コホート1、2、4、12、13、14、および15）、281日目まで（コホート3）、および1095日目まで（コホート7） 、8、9、10、11)
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141日目まで（コホート5および6）、169日目まで（コホート1、2、4、12、13、14、および15）、281日目まで（コホート3）、および1095日目まで（コホート7） 、8、9、10、11)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2024年7月18日
研究の完了 (実際)
2024年7月18日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。