评估 mRNA-1345 在健康成人和呼吸道合胞病毒 (RSV) 血清阳性儿童中的安全性、反应原性和免疫原性的剂量递增研究
2024年8月5日 更新者：ModernaTX, Inc.
一项旨在评估 mRNA-1345（一种靶向呼吸道合胞病毒 (RSV) 的 mRNA 疫苗）在 18 至 49 岁健康年轻成年人中的安全性、反应原性和免疫原性的 1 期随机、观察者盲法、安慰剂对照、剂量递增研究年、18 至 40 岁有生育能力的女性、65 至 79 岁的健康老年人、≥ 60 岁的日本老年人和 12 至 59 个月的 RSV 血清阳性儿童
本研究的主要目的是评估在年轻人、有生育能力的妇女和老年人（包括日本老年人）中单次注射多达 5 个剂量水平的 mRNA-1345 的耐受性和反应原性；在年轻人中间隔 56 天注射 3 次中等剂量水平的 mRNA-1345；在老年人初次注射后约 12 个月给予 mRNA-1345 加强注射；和 3 次注射 2 种剂量水平的 mRNA-1345 中的一种，间隔 56 天给 RSV 血清反应阳性的儿童。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
651
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Mesa、California、美国、91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
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West Hollywood、California、美国、90046
- Mills Clinical Research
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720-0834
- Accel Research Site - Angel Kids Pediatrics - ERN - PPDS
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Orlando、Florida、美国、32806-2908
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
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West Palm Beach、Florida、美国、33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904-8946
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
-
Decatur、Georgia、美国、30030-3438
- iResearch Atlanta LLC
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Savannah、Georgia、美国、31406-2675
- Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814-4526
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Synexus - Optimal Research - Peoria
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51106-4233
- Velocity Clinical Research (Sioux City - Iowa) - PPDS
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Kentucky
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Nicholasville、Kentucky、美国、40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70508-5173
- Velocity Clinical Research (Lafayette - Louisiana) - PPDS
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Velocity Clinical Research (Metaire - Louisiana) - PPDS
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Slidell、Louisiana、美国、70458-5334
- Velocity Clinical Research (Slidell - Louisiana) - PPDS
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114-4866
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
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Hastings、Nebraska、美国、68901
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102-3876
- Velocity Clinical Research (Albuquerque - New Mexico) - PPDS
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New York
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Binghamton、New York、美国、13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504-9741
- Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- Velocity Clinical Research - Columbia - PPDS
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Greenville、South Carolina、美国、29615-4833
- Velocity Clinical Research (Greenville - South Carolina) - PPDS
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Texas
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Houston、Texas、美国、77065
- Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
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San Antonio、Texas、美国、78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
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Tomball、Texas、美国、77375-6543
- DM Clinical Research
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 79年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- ≥18岁至≤49岁的健康青年，≥18岁至≤40岁的育龄妇女，≥65岁至≤40岁的健康老年人
- 愿意并身体上能够遵守协议规定的后续行动，包括所有程序。
- 成年参与者或儿科参与者的父母/法定监护人已提供参与本研究的书面知情同意书，包括协议规定的所有评估和程序。
成人（年轻人、有生育能力的女性和老年人 [包括日本老年人]）的具体纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 从 ≥18 千克 (kg)/米 (m)^2 到 ≤35 kg/m^2。
- 非生育潜力的女性参与者。 该标准不适用于具有生育潜力的队列 12、13 和 14 的女性。
- 如果参与者： 1) 在筛选和接种疫苗当天尿妊娠试验阴性； 2) 在接种疫苗前 28 天采取了充分的避孕措施或避免了所有可能导致怀孕的活动； 3) 同意在最后一次注射后的 3 个月内继续充分避孕；和 4) 目前没有母乳喂养。
12 至 59 个月大儿童的具体纳入标准：
- 筛选时 RSV 中和抗体呈血清反应阳性。
- 已根据当地指南接受适合年龄的常规免疫接种。
- 当前身高和体重高于年龄的第三个百分位数。
日本老年人的具体纳入标准：
- 日本参与者被定义为在日本出生，父母和 4 位祖父母都在日本出生的人。
关键排除标准：
- 筛选实验室值≥1 级（较年轻的成人、有生育能力的妇女和儿科参与者）或>1 级（老年参与者，包括日本老年参与者）。
- 第一次注射当天病重或发热。
有重要的病史，包括但不限于：
- 先天性或获得性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 慢性肝炎或疑似活动性肝炎。
- 被认为是肌内 (IM) 注射或静脉切开术禁忌症的出血性疾病。
- 可能影响当地征求的 AR 评估的皮肤病。
- 接种疫苗后需要医疗干预的任何过敏或过敏反应史。
- 除桥本氏病外的自身免疫性疾病。
- 入组前 6 个月内全身性免疫抑制剂或免疫修饰药物总计 >14 天。 如果在入组前 14 天内未使用，则允许外用他克莫司。 允许吸入、经鼻和局部使用类固醇。
- 入组前 3 个月内静脉输血制品（红细胞、血小板和免疫球蛋白 [Ig]）。
- 在第一次注射（第 1 天）前 ≤ 28 天或计划在任何研究疫苗注射前后 28 天内接受或计划接受任何许可或授权疫苗，包括 COVID-19 疫苗，并且获得许可的流感疫苗除外，此类疫苗可能在任何研究疫苗注射之前或之后超过 14 天接种。 不应延迟非研究疫苗接种。
- 有心肌炎、心包炎或心肌心包炎病史。
老年人的特定排除标准（队列 7-11 和 15）：
- 已知有高血压控制不佳的病史（根据研究者的判断）或筛选访视时收缩压>160 毫米汞柱 (mmHg)。
- 已知的低血压或收缩压病史
- 糖尿病控制不佳（根据研究者的决定）。
- 重大慢性肺病的诊断（根据研究者的决定）（例如，慢性阻塞性肺病、哮喘）。
- 严重的慢性心血管疾病（根据研究者的决定）。
- 住在疗养院。
- 预计在参与研究期间的任何时间都需要进行免疫抑制治疗。
- 过去 10 年内恶性肿瘤的诊断（不包括非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌）。
12 至 59 个月大儿童的特定排除标准（第 5 和第 6 组）：
- 在筛选之前的任何时间接受过任何单克隆抗体。
- 过去 2 年内曾因 RSV 病住院。
- 接受过任何先前的全身免疫抑制剂或免疫调节药物。
- 任何热性惊厥史（包括单次单纯性热性惊厥）。
- 癫痫病史。
- 脑膜炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：年轻成人的剂量 A
第 1 天单次注射剂量 A 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：队列 2：年轻成人的剂量 B
第 1 天单次注射剂量 B 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：队列 3：年轻成人的剂量 B
总共注射 3 次，在第 1 天、第 57 天和第 113 天每天注射 1 次剂量 B 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：队列 4：年轻成人的剂量 C
第 1 天单次注射剂量 C 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：队列 5：儿童剂量 D
总共注射 3 次，在第 1 天、第 57 天和第 113 天每天注射 1 次剂量 D 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：队列 6：儿童剂量 G
总共注射 3 次，在第 1 天、第 57 天和第 113 天每天注射 1 次剂量 G 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：队列 12：具有生育潜力的女性的剂量 E
第 1 天单次注射剂量 E 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：队列 13：具有生育潜力的女性中的剂量 F
第 1 天单次注射剂量 F 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：队列 14：具有生育潜力的女性的剂量 A
第 1 天单次注射剂量 A 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：第 15 组：日本老年人的剂量 B
第 1 天单次注射剂量 B 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：队列 7：老年人的剂量 A
两次总注射，第 1 天和大约 12 个月后每天注射 1 次剂量 A 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
参与者将在第 24 个月接受第二次加强注射剂量 A 的 mRNA-1345。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：队列 8：老年人的剂量 B
总共两次注射，第 1 天和大约 12 个月后每天注射 1 次剂量 B 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
参与者将在第 24 个月接受第二次加强注射剂量 A 的 mRNA-1345。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：队列 9：老年人的剂量 C
总共两次注射，第 1 天和大约 12 个月后每天注射 1 次剂量 C 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
参与者将在第 24 个月接受第二次加强注射剂量 A 的 mRNA-1345。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：第 10 组：老年人的剂量 E
总共两次注射，第 1 天和大约 12 个月后每天注射 1 次剂量 E 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
参与者将在第 24 个月接受第二次加强注射剂量 A 的 mRNA-1345。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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实验性的：队列 11：老年人的剂量 F
两次总注射，第 1 天和大约 12 个月后每天注射 1 次剂量 F 的 mRNA-1345 或匹配安慰剂。
参与者将在第 24 个月接受第二次加强注射剂量 A 的 mRNA-1345。
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注射用配方
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现局部和全身不良反应 (AR) 的参与者人数
大体时间：直至第 737 天（每次注射后 7 天）
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直至第 737 天（每次注射后 7 天）
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发生主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至第 758 天（最后一次注射后 28 天）
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直至第 758 天（最后一次注射后 28 天）
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患有严重 AE 或医疗护理 AE (MAAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 1095 天（研究结束）
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直到第 1095 天（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清 RSV 中和和结合抗体 (Abs) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：直至第 141 天（第 5 和第 6 组），直至第 169 天（第 1、2、4、12、13、14 和 15 组），直至第 281 天（第 3 组），直至第 1095 天（第 7 组） 、8、9、10 和 11）
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直至第 141 天（第 5 和第 6 组），直至第 169 天（第 1、2、4、12、13、14 和 15 组），直至第 281 天（第 3 组），直至第 1095 天（第 7 组） 、8、9、10 和 11）
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基线后/基线抗体滴度的几何平均倍数上升
大体时间：直至第 141 天（第 5 和第 6 组），直至第 169 天（第 1、2、4、12、13、14 和 15 组），直至第 281 天（第 3 组），直至第 1095 天（第 7 组） 、8、9、10 和 11）
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直至第 141 天（第 5 和第 6 组），直至第 169 天（第 1、2、4、12、13、14 和 15 组），直至第 281 天（第 3 组），直至第 1095 天（第 7 组） 、8、9、10 和 11）
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抗体滴度较基线增加 ≥ 2 倍和 ≥ 4 倍的参与者比例
大体时间：直至第 141 天（第 5 和第 6 组），直至第 169 天（第 1、2、4、12、13、14 和 15 组），直至第 281 天（第 3 组），直至第 1095 天（第 7 组） 、8、9、10 和 11）
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直至第 141 天（第 5 和第 6 组），直至第 169 天（第 1、2、4、12、13、14 和 15 组），直至第 281 天（第 3 组），直至第 1095 天（第 7 组） 、8、9、10 和 11）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2024年7月18日
研究完成 (实际的)
2024年7月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.